REALIsM-HFパイロットスタディ (REALIsM-HF)
2022年7月29日 更新者：Bayer
心不全患者における実際のマルチマーカーモニタリング
この研究の目的は、左室駆出率が保持された心不全患者 (HFpEF) および左室駆出率が低下した心不全患者 (HFrEF) の実際の条件下での身体活動を含むマルチマーカーモニタリングを提供する 2 つの市販のデバイスを調査することです。
時間の経過に伴う臨床的に関連する変化、および 6 分歩行距離 (6MWD)、バイオマーカー、臨床イベントなどの従来のエンドポイントとの相関関係を調査することにより、将来の心不全試験の潜在的な新しいエンドポイントを特定することを目的としています。
さらに、実際の条件下でデバイスベースの測定を実装することの課題と実現可能性に対処することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
デバイス 1 VitalPatch® バイオセンサー (VitalConnect、米国) デバイス 2 DynaPort Move Monitor (McRoberts、オランダ)
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Lombardia
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Brescia、Lombardia、イタリア、25123
- ASST Spedali Civili Di Brescia
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Berlin、ドイツ、13353
- Charite - Campus Virchow-Klinikum (CVK)
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Nordrhein-Westfalen
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Düsseldorf、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、40225
- Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
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Köln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、50937
- Universitätsklinikum Köln
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -研究固有の手順の前に署名された書面によるインフォームドコンセント
- 45歳以上の男女
- 慢性心不全NYHAクラスII～IVの確立された診断
- -心不全治療の強化の開始のために入院を必要とする心不全の悪化：BNP ≥ 100 pg/mL または NT-proBNP ≥ 400 pg/mL (洞調律) または BNP ≥ 300 pg/mL または NT -proBNP ≥ 1200 pg/mL (心房細動) または 肺うっ血のレントゲン写真の証拠 (間質性浮腫、肺静脈高血圧、血管うっ血、胸水) または肺毛細血管楔入圧 ≥ 20 mmHg) または運動を伴う (肺毛細血管楔入圧 ≥ 25 mmHg)
- -禁忌または許容されない場合を除き、HF薬による個別に最適化された治療で心不全の病歴を持つ外来患者、少なくとも12週間、および以下の少なくとも1つ：a）過去12か月以内の心不全による入院またはb）BNP ≥ 100 pg/mL または NT-proBNP ≥ 400 pg/mL (洞調律) または c) BNP ≥ 300 pg/mL または NT-proBNP ≥ 1200 pg/mL (心房細動)
- HFrEF のみ: 任意の画像診断法で評価された EF ≤35% (例: -心エコー検査、心臓磁気共鳴検査、シネ左心エコー検査） 研究に含める前の12か月以内
- HFpEF のみ: 任意の画像診断法で評価された EF ≥45% (例: -心エコー検査、心臓磁気共鳴検査、シネ左心エコー検査） 研究に含める前の12か月以内
- 試験中に DynaPort Move Monitor 加速度計ベルトと VitalPatch Biosensor を着用する意欲
- ボディサイズは、スクリーニングプロセスのために提供されたテストベルトを快適に固定する能力によって確認されるように、加速度計ベルトの着用を可能にします
除外基準
- 計画された研究手順を順守できない、または研究プロトコルの要件を順守できない;これには、必要なデータ収集の完了と、必要なフォローアップ調査への参加が含まれます
- ヘモグロビン < 8.0 g/dl
- -インフォームドコンセントの前3か月以内の急性冠症候群または経皮的冠動脈インターベンション
- 心臓移植および/または心室補助装置の移植が予想される場合のリスト
- 運動不能: 車いす/スクーター/歩行者に依存;酸素補給に依存
- -既知の臨床的に重要な持続性冠動脈虚血（病歴、既存または最近の臨床ストレステストに基づく）
- 心不全は、次の質問票の #1、#2、または #3 を肯定する患者によって示されるように、過去 3 か月以内の活動を制限する主な要因ではありません。 、股関節または背中の痛み; #2 - ふらつきやめまいによる日常の動きの障害。 ＃3 - ライフスタイル、天気、またはアクティブになりたくない
- -インフォームドコンセントの前3か月以内に次のいずれかの発生：心筋梗塞、不安定狭心症による入院、脳卒中または一過性脳虚血発作、冠動脈バイパス移植（CABG）、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）、心臓再同期療法装置の移植(CRTD)、大手術 (患者の運動能力を妨げる可能性がある)
- 無作為化とVisit 4の間に計画されたPCI、CABG、またはCRTDの移植
- -提案された場所の胸部に外部パッチモニターを配置することに耐えられない被験者（ECGリードIIの向き）
- -接着剤またはヒドロゲルに対する既知のアレルギーまたは過敏症のある被験者
- 重度の未矯正心臓弁膜症
- -既知の臨床的に関連する心室性不整脈（持続性心室頻拍、心室粗動または細動）
- -次のいずれかを伴う重度の肺疾患：継続的な（自宅）酸素の必要性または慢性閉塞性肺疾患の病歴≥GOLD III
- 以前（30日以内または治験薬の5半減期のいずれか長い方）、または治験薬またはデバイスを使用した別の臨床試験への同時参加
- -患者を研究に不適切にする状態または治療、または平均余命が12か月未満（例： 活動性悪性腫瘍)
- -調査官の意見では、患者の安全および/またはコンプライアンスを妨げる可能性のある大量のアルコール消費または違法薬物の使用
- -定期的に（週に1回以上）泳いだり、水中エアロビクスをしたり、サウナに行ったりする患者で、研究固有の医療機器を着用する必要があるときにこの活動を省略したくない
- 活動性心筋炎
- 原発性肥大型心筋症
- 収縮性心膜炎または心タンポナーデ
- 治験実施施設との密接な関係。研究者の近親者、扶養者（例： 研究施設の従業員または学生)
- 以前の研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HFrEF
駆出率の低下を伴う心不全（HFrEF; EF ≤ 35%）の診断が確立されている参加者は、AVIVO MPM システムまたは VitalPatch バイオセンサーを 5 つのモニタリング期間装着し、0、9、16、77、84 日目にパッチを適用しました。 DynaPort Move Monitor ベルトは 2 つのモニタリング期間で、9 日目と 77 日目にベルトを適用しました。
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ウェアラブルのワイヤレス生理学的モニタリングおよび不整脈検出システム。研究では参加者がそれぞれ 5 日間の 5 つのモニタリング期間に使用しました。
ウェアラブルのワイヤレス生理学的モニタリングおよび不整脈検出システム。研究では参加者がそれぞれ 5 日間の 5 つのモニタリング期間に使用しました。
身体活動を外来でモニタリングするためのウェアラブル デバイス。研究では参加者がそれぞれ 7 日間の 2 つのモニタリング期間に使用します。
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実験的：HFpEF
駆出率が維持された心不全（HFpEF; EF ≥ 45%）の診断が確立された参加者は、AVIVO MPM システムまたは VitalPatch バイオセンサーを 5 モニタリング期間装着し、0、9、16、77、84 日目にパッチを適用しました。 DynaPort Move Monitor ベルトは 2 つのモニタリング期間で、9 日目と 77 日目にベルトを適用しました。
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ウェアラブルのワイヤレス生理学的モニタリングおよび不整脈検出システム。研究では参加者がそれぞれ 5 日間の 5 つのモニタリング期間に使用しました。
ウェアラブルのワイヤレス生理学的モニタリングおよび不整脈検出システム。研究では参加者がそれぞれ 5 日間の 5 つのモニタリング期間に使用しました。
身体活動を外来でモニタリングするためのウェアラブル デバイス。研究では参加者がそれぞれ 7 日間の 2 つのモニタリング期間に使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎日の歩数
時間枠：9日目と77日目
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毎日の歩数は DynaPort Move Monitor デバイスで測定され、毎日の身体活動量を反映するように評価されました。
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9日目と77日目
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毎日の身体活動レベル
時間枠：9日目と77日目
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アクティビティの運動強度、つまりアクティビティ中の平均身体加速度 (g) を DynaPort Move Monitor デバイスで測定し、毎日の身体活動レベル (PAL) として評価しました。
値が高いほど、身体活動のレベルと強度が高いことを示します。
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9日目と77日目
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1 日の総エネルギー消費量
時間枠：9日目と77日目
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1 日の総エネルギー消費量は DynaPort Move Monitor デバイスで測定され、毎日の身体活動量を反映するように評価されました。
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9日目と77日目
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毎日の身体活動の継続時間
時間枠：9日目と77日目
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毎日の身体活動の継続時間は、DynaPort Move Monitor デバイスを使用して測定されました。
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9日目と77日目
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アクティビティごとの継続時間ステータス
時間枠：9日目と77日目
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活動ステータスごとの持続時間は、DynaPort Move Monitor デバイスで測定され、毎日の身体活動の強度を反映するために評価されました。
身体活動強度は、身体活動のエネルギーコストを基礎代謝率 (BMR) の倍数として表す生理学的概念である、タスクの代謝当量 (MET) の観点から絶対有酸素強度を使用します。
慣例により、1 MET は静かに座っているときに得られる安静時代謝率とみなされます。
米国スポーツ医学会 (ACSM) の成人の閾値によると、光強度の活動は 1.1 MET ～ 2.9 MET と定義されています。中強度のアクティビティは 3.0 ～ 5.9 METs として定義されます。激しい運動強度は 6.0 メッツ以上と定義されます。
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9日目と77日目
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VitalPatchバイオセンサーで測定される1日の身体活動量
時間枠：84日目まで
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毎日の身体活動量を収集し、VitalPatch バイオセンサーで測定しました。
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84日目まで
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VitalPatch バイオセンサーで測定される毎日の身体活動の継続時間
時間枠：84日目まで
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毎日の身体活動の継続時間を収集し、VitalPatch バイオセンサーで測定しました。
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84日目まで
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VitalPatch バイオセンサーで測定される日常の身体活動の強度
時間枠：84日目まで
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毎日の身体活動の強度を収集し、VitalPatch バイオセンサーで測定しました。
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84日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6 分間の歩行距離 (6MWD)
時間枠：84日目
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6 分間歩行距離 (6MWD) は、有酸素能力と持久力を評価するために使用される運動テストです。
6 分間の走行距離は、パフォーマンス能力の変化を比較する結果として使用されます。
歩行距離の増加は、基本的な可動性の向上を示します。
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84日目
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睡眠の動き
時間枠：84日目まで
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睡眠時の動きはDynaPort Move Monitorデバイスで測定されました。
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84日目まで
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睡眠パターン
時間枠：84日目まで
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睡眠パターンは DynaPort Move Monitor デバイスで測定されました。
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84日目まで
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座ったり立ったりする動作
時間枠：84日目まで
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座ったり立ったりする動作は、DynaPort Move Monitor デバイスを使用して測定されました。
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84日目まで
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カンザスシティ心筋症アンケートスコアで測定した生活の質
時間枠：9日目と84日目
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カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ) は、心不全 (HF) 患者の健康関連の生活の質を評価する主要な尺度です。
これは、症状の頻度、症状の負担、身体的制限、生活の質、社会的制限、自己効力感、症状の安定性という 7 つの異なる領域に対する患者の心不全またはその治療の影響を独立して測定する 23 項目のアンケートです。
物理的制限の範囲は 0 ～ 100 です。
合計症状スコア (0 ～ 100 の範囲) は、症状の頻度と症状負担スコアを組み合わせたものです。臨床概要スコア (範囲 0 ～ 100) は、総症状スコアと身体的制限スコアを組み合わせて NYHA 分類を再現します。全体的な概要スコア (範囲 0 ～ 100) には、合計症状、身体的制限、社会的制限、および生活の質のスコアが含まれます。
スコアが高いほど、状態が良好であることを示します。
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9日目と84日目
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PRO で測定した生活の質 - アクティビティ スコア
時間枠：9日目と77日目
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REALIsM-HF の探索的毎日のアンケートは、研究で毎日の日記として管理できる患者報告アウトカム (PRO) 項目を含むように開発されました。
全体的な活動スコアの範囲は 0 ～ 240、一般的な身体活動スコアの範囲は 0 ～ 4 です。スコアが高いほど、状態が良好であることを示します。
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9日目と77日目
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PRO で測定した生活の質 - 活動と症状の変化
時間枠：9日目と77日目
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REALIsM-HF の探索的毎日のアンケートは、研究で毎日の日記として管理できる患者報告アウトカム (PRO) 項目を含むように開発されました。
「退院後、身体活動はどのように変化しましたか?」という質問に対する答え: 1= 身体活動が非常に活発になりました。 2= より身体的に活動的です。 3= もう少し身体的に活動的です。 4= 身体活動に変化なし。 5= 身体活動量が少し少ない。 6= 身体活動がはるかに少ない。 7= 身体活動量が非常に少ない。
「退院後、倦怠感はどう変わりましたか」、「息切れは退院後、どのように変わりましたか」、「足、足首、足のむくみはどう変わりましたか」という質問に答えます。退院してから変わりました」: 1= 非常に良くなりました。 2= かなり改善されました。 3= 最小限の改善。 4= 変化なし。 5= 最小限に悪化。 6= はるかに悪い。 7= 非常に悪い。
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9日目と77日目
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コペプチン
時間枠：9日目と84日目
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コペプチンを含むバイオマーカーの血液サンプルは、心不全の状況での臨床使用のためにそのようなバイオマーカーを検証するために参加者から収集されました。
血漿/血清中のバイオマーカー濃度は、適切な品質管理を含む検証済みのアッセイプラットフォームを使用して中央研究所によって測定されました。
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9日目と84日目
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ガレクチン-3
時間枠：9日目と84日目
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ガレクチン-3を含むバイオマーカーの血液サンプルは、心不全の状況での臨床使用のためにそのようなバイオマーカーを検証するために参加者から収集されました。
血漿/血清中のバイオマーカー濃度は、適切な品質管理を含む検証済みのアッセイプラットフォームを使用して中央研究所によって測定されました。
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9日目と84日目
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成長分化因子 15 (GDF 15)
時間枠：9日目と84日目
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心不全の状況における臨床使用のためにそのようなバイオマーカーを検証するために、GDF 15 を含むバイオマーカーの血液サンプルが参加者から収集されました。
血漿/血清中のバイオマーカー濃度は、適切な品質管理を含む検証済みのアッセイプラットフォームを使用して中央研究所によって測定されました。
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9日目と84日目
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ヒトインターロイキン 1 受容体 4 / ST2 (sST2)
時間枠：9日目と84日目
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SST2 を含むバイオマーカーの血液サンプルは、心不全の状況での臨床使用のためのバイオマーカーを検証するために参加者から収集されました。
血漿/血清中のバイオマーカー濃度は、適切な品質管理を含む検証済みのアッセイプラットフォームを使用して中央研究所によって測定されました。
定量化の上限 (ULOQ) を超える値は、統計の計算のために ULOQ に置き換えられました (ULOQ = 80.0)
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9日目と84日目
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ヒトインスリン様成長因子結合 (IGFBP7)
時間枠：9日目と84日目
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心不全の状況における臨床使用のためにそのようなバイオマーカーを検証するために、IGFBP7を含むバイオマーカーの血液サンプルが参加者から収集された。
血漿/血清中のバイオマーカー濃度は、適切な品質管理を含む検証済みのアッセイプラットフォームを使用して中央研究所によって測定されました。
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9日目と84日目
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BNP の N 末端プロペプチド (NT-proBNP)
時間枠：9日目と84日目
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NT-proBNP を含むバイオマーカーの血液サンプルは、心不全の状況での臨床使用のためのバイオマーカーを検証するために参加者から収集されました。
血漿/血清中のバイオマーカー濃度は、適切な品質管理を含む検証済みのアッセイプラットフォームを使用して中央研究所によって測定されました。
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9日目と84日目
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高感度トロポニン T (hsTRT)
時間枠：9日目と84日目
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HsTRT を含むバイオマーカーの血液サンプルは、心不全の状況での臨床使用のためのバイオマーカーを検証するために参加者から収集されました。
血漿/血清中のバイオマーカー濃度は、適切な品質管理を含む検証済みのアッセイプラットフォームを使用して中央研究所によって測定されました。
定量下限 (LLOQ) を下回る値は、統計量の計算のために 1/2 LLOQ に置き換えられました (LLOQ = 13.0)。
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9日目と84日目
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血圧
時間枠：9日目、77日目、84日目
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収縮期血圧 (SBP) と拡張期血圧 (DBP) を収集しました。
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9日目、77日目、84日目
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心拍数
時間枠：9日目、77日目、84日目
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心拍数データは心電図 (ECG) によって収集されました。
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9日目、77日目、84日目
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心室中隔壁の厚さ
時間枠：84日目
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心室中隔壁の厚さは心エコー検査によって測定されました。
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84日目
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拡張期の左心室の直径
時間枠：84日目
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拡張期の左心室の直径は心エコー検査によって測定されました。
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84日目
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収縮期の左心室の直径
時間枠：84日目
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収縮期の左心室の直径を心エコー検査によって測定した。
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84日目
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左心室拡張終期容積
時間枠：84日目
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左心室の拡張終期容積を心エコー検査によって測定した。
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84日目
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左心室収縮終期容積
時間枠：84日目
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左心室の収縮終期容積を心エコー検査によって測定した。
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84日目
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左心室駆出率
時間枠：84日目
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左心室駆出率は心エコー検査により測定した。
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84日目
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左心房収縮終期容積
時間枠：84日目
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左心房の収縮終期容積を心エコー検査によって測定した。
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84日目
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左心房終端収縮期容積指数
時間枠：84日目
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左心房収縮終期容積指数は心エコー検査によって測定した。
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84日目
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早期充填の僧帽弁ピーク速度 (E)
時間枠：84日目
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早期充填の僧帽弁ピーク速度 (E) を心エコー検査によって測定しました。
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84日目
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後期充填の僧帽弁ピーク速度 (A)
時間枠：84日目
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後期充填の僧帽弁ピーク速度 (A) は心エコー検査によって測定されました。
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84日目
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僧帽弁外側輪 拡張期早期ピーク速度
時間枠：84日目
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僧帽弁外側輪の拡張期初期ピーク速度を心エコー検査によって測定した。
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84日目
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僧帽弁中隔輪 拡張期初期のピーク速度
時間枠：84日目
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僧帽弁中隔輪の拡張期初期ピーク速度を心エコー検査により測定した。
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84日目
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三尖弁輪面収縮期変位
時間枠：84日目
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三尖弁輪面収縮期偏位を心エコー検査により測定した。
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84日目
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三尖弁の圧力勾配
時間枠：84日目
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三尖弁の圧力勾配を心エコー検査により測定した。
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84日目
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右心房平均圧
時間枠：84日目
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右心房平均圧は心エコー検査により測定した。
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84日目
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ECG から得られる心拍数変動 (HRV)
時間枠：84日目まで
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ECG から得られる心拍数変動 (HRV) は、AVIVO MPM と VitalPatch バイオセンサーを使用して測定されました
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84日目まで
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NYHA 訪問別分類ごとの参加者数
時間枠：9日目と84日目
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 分類は、心不全の程度を分類する簡単な方法を提供します。
心不全の段階: クラス I = 症状がなく、通常の身体活動に制限がない。
歩いたり、階段を上ったりするときの息切れ。 クラス II = 軽度の症状 (軽度の息切れおよび/または狭心症) で、通常の活動がわずかに制限されます。
クラス III = 通常より少ない活動中であっても、症状による活動の顕著な制限。
短い距離（20～100メートル）を歩く。
安静時のみ快適。
クラス IV = 厳しい制限。
安静時にも症状が出る。
ほとんどが寝たきりの患者さんです。
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9日目と84日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象のある参加者の数
時間枠：ICF署名から再診まで（最長7ヶ月）
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有害事象（AE）とは、研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを提供した後の参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
AE は、医薬品の使用に一時的または因果的に関連している場合もあれば、関連していない場合もあります。
重篤な有害事象（SAE）とは、以下の結果のいずれかを引き起こすか、または他の何らかの理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常および研究者が判断した別の医学的に重要な重篤な出来事。
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ICF署名から再診まで（最長7ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月6日
一次修了 (実際)
2020年12月30日
研究の完了 (実際)
2021年3月12日
試験登録日
最初に提出
2018年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月20日
最初の投稿 (実際)
2018年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月29日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルのコミットメントに従って後に決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、プロセスに関係します。
そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、合法的な研究を実施するために必要な患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および米国およびEUで承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。
興味のある研究者は、www.clinicalstudydatarequest.com を使用して、研究を実施するための臨床研究からの匿名化された患者レベルのデータおよび裏付け文書へのアクセスをリクエストできます。 研究を掲載するためのバイエル基準およびその他の関連情報に関する情報は、ポータルの「研究スポンサー」セクションで提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全の臨床試験
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Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)