Changes in Heart Rate Variability And Heart Rate/Activity Slope After Hospitalization for Acute Exacerbations of COPD (CHARM COPD)
21 марта 2022 г. обновлено: David MacDonald, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Changes in Heart Rate Variability And Heart Rate/Activity Slope Measures After Hospitalization for Acute Exacerbations of COPD: An Observational Study
The purpose of this study is to observe the variation in time between heart beats and how heart rate changes during activity evolve after hospitalization for an exacerbation of COPD.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The investigators will place a monitoring patch that continuously records electrocardiogram and activity.
Participants will switch this patch every 7 days for a total of 28 days.
From these data the investigators will observe how heart rate variability and heart rate responses to exercise evolve after hospitalization for an exacerbation of COPD.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: David MacDonald, MD, MS
- Номер телефона: 612-725-2000
- Электронная почта: david.macdonald2@va.gov
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Signed informed consent
- At least moderate COPD by Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease spirometry criteria (FEV1/FVC < 0.7 and FEV1 < 80% predicted)
- 10 pack year smoking history
Hospitalized with one or more of:
- increased dyspnea
- increased sputum
- change in sputum character
- Treated with corticosteroids and/or antibiotics for respiratory indications
- Age > 40 years old
Exclusion Criteria:
- Discharging home on hospice
- Inability to follow trial protocols
- Pacemaker
- Allergy to a component of the adhesive patches
- Breastfeeding
- Permanent/continuous atrial fibrillation
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Основная учебная группа
|
The VitalPatch continuously monitors skin temperature, activity, and electrocardiography.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Model fit from repeated measures mixed model of heart rate/activity slope
Временное ограничение: 28 days
|
The investigators will average heart rate and activity (from accelerometer output) over 30-second periods.
The highest 30-second average from each 5 minute period will be used to create the heart rate/activity slope for each 24-hour period while the device is worn.
They will then model the change in heart rate/activity slope using a linear-mixed effect model with a random intercept and slope for each individual.
|
28 days
|
|
Heart rate variability slopes (time and frequency-domain)
Временное ограничение: 28 days
|
The investigators will use Kubios software to calculate heart rate variability (time and frequency domain measurements) for each 24-hour period that the patch is worn.
They will use repeated mixed measures models with random intercept and slope to model the change in heart rate variability after discharge.
|
28 days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Comparison of heart rate/activity slope in participants readmitted vs not-readmitted
Временное ограничение: 28 days
|
The investigators will compare heart rate/activity slope in participants who are readmitted to the hospital within 28 days to those who are not readmitted to the hospital within 28 days using a linear mix-effect model with random intercept and slope.
|
28 days
|
|
Comparison of heart rate variability slope in participants readmitted vs not-readmitted
Временное ограничение: 28 days
|
The investigators will compare heart rate variability slopes (time and frequency domain) in participants who are readmitted to the hospital within 28 days to those who are not readmitted to the hospital within 28 days using a linear mix-effect model with random intercept and slope.
|
28 days
|
|
Acceptability to participants
Временное ограничение: 28 days
|
We will query participants if the monitoring patch would be acceptable if it were shown to improve their care for COPD.
|
28 days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: David MacDonald, MD, MS, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
10 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1653926
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования VitalPatch
-
Mercy ResearchОтозван
-
BayerЗавершенныйСердечная недостаточностьСоединенные Штаты, Германия, Италия