このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

高血圧におけるトレーニングとリマインダーの腕時計の役割 (RoT-ReWiH)

2022年3月14日 更新者:Birsen ALTAY、Ondokuz Mayıs University

高血圧症と診断された高齢患者の治療遵守におけるトレーニングと投薬リマインダー腕時計の役割: 無作為化対照試験 (RoT-ReWiH)

この研究は無作為対照研究です。 無作為に選択された 30 人のトレーニングと監視によるリマインダー (実験)、30 人の教育 (実験)、および 30 人のコントロール グループ (合計 90 人の高血圧患者) を対象に、研究を完了しました。 実験群の患者は、高血圧と治療順守に関するトレーニングを受けました。 さらに、時計グループによるトレーニングとリマインダーの参加者は、服薬リマインダーの腕時計を着用しました。 事後テストでは、実験群と対照群の尺度スコアの間に統計的に有意な差が見られました (p<.05)。 最初の血圧測定値は 3 つのグループすべての患者で高いことが観察されましたが、リストウォッチ グループによるトレーニングとリマインダーでは、最終測定時に最大の低下が見られました (p<.05)。 高血圧教育プログラムと投薬リマインダー腕時計の使用は、治療順守を高めるのに効果的であることがわかった.

調査の概要

詳細な説明

デザインと参加者 この研究は、ランダム化比較試験を実施しました。 研究の母集団は、このセンターのサービスを受けた 65 歳以上の高血圧患者で、少なくとも 1 つの降圧薬を使用していた患者 (n=90) でした。 サンプルサイズを決定するために検出力分析が行われました。それは、以前の研究からの高血圧患者の薬物療法スケール平均スコアのコンプライアンスの違いに基づいていました.16 少なくとも 60 人のサンプル サイズは、α = 0.05、検出力 = 0.99、効果サイズ = 0.863 として計算されました。 健康上の問題や死亡などの要因により、研究中に参加者の数が減少する可能性があることに留意して、90人の被験者が研究に含まれました.

参加者は、投薬リマインダー リストウォッチ グループ (n = 30)、トレーニング グループ (n = 30)、およびコントロール グループ (n = 30) に無作為に割り付けられました。 無作為化では、参加者は層別抽出法を使用して確実に層別化されました。 3つのグループすべての患者は、性別(女性、男性)に従って層別化されました。 65 歳以上の患者、高血圧と診断された患者、少なくとも 1 つの降圧薬を使用した患者、読み書きができ、コミュニケーションと協力に前向きな患者、調査前の血圧が 140/90mmHg 以上であった患者、薬物療法のコンプライアンススケールで8以上のスコアを持ち、参加を希望する人が研究に含まれました。 包含基準を満たした患者は、研究のサンプルを構成しました。

アンケートフォーム、高血圧情報フォーム(HIF)、降圧薬治療アドヒアランススケール(AMTAS)、薬アドヒアランス自己効力感スケールショートフォーム(MASES-SF)を使用してデータを収集しました。 アンケート フォームは、関連する文献を使用して作成され、高齢者の社会人口統計学、健康/疾患、および治療遵守の特徴に関する 33 の選択式の質問が含まれていました。

高血圧情報フォーム (HIF) は、高血圧教育プログラムの有効性を測定するために、文献に沿って研究者によって作成されました。 薬物使用、血圧モニタリング、疾病管理に関する 26 のステートメントが含まれています。 質問は、はい/いいえの質問です。 「はい」の回答は 1 点、「いいえ」の回答は 0 点です。 フォームから取得できる最大スコアは 26 です。 13 以上のスコアは、高血圧に関する患者の知識レベルが向上したことを示します。 現在の研究では、Cronbach α = 0.77 が見つかりました。

AMTAS は、2003 年に高血圧症患者の服薬アドヒアランスを評価するために、Morisky らによって開発されたアンケートです。 スケールには、投薬行動を診断するための 9 つのステートメントが含まれており、合計スコアは 1 ~ 13 の間で変化します。 スコアが 1 ~ 7 の個人は治療に準拠していると定義され、スコアが 8 以上の個人は治療に準拠していないと定義されます。 AMTAS のトルコ語版は、Cronbach α = 0.82 で Demirezen らによって検証されました。 この研究では、スケールの Cronbach のアルファは 0.51 と決定されました。

MASES-SF は、Hacıhasanoğlu らによって 2012 年に開発され、リッカート尺度で 13 の質問が含まれています。 スケールの合計スコアは 13 から 52 の間であり、スコアの増加は、降圧薬治療に対する個人のコンプライアンス レベルが良好であることを示します。 Cronbach のアルファは 0.94 と報告されました。 この研究では、スケールの Cronbach のアルファは 0.83 であることがわかりました。

この調査は、2019 年 4 月から 2020 年 11 月の間に実施されました。 最初の会議では、アンケートフォーム、HIF、AMTAS、MASES-SF が投与されました。 データは、対面インタビュー法を使用して収集されました。

倫理委員会から倫理的承認が得られ (2018 年 2 月 18 日、第 83116987-662 号)、州保健局から許可が与えられました (2019 年 2 月 28 日、第 87064461-044 号)。 参加者は研究の範囲について知らされ、口頭および書面によるインフォームドコンセントが得られた。 最後の家庭訪問の後、対照群の参加者に教材が与えられた。

データは SPSS 23.0 を使用して分析されました。 カイ二乗検定とフィッシャーの正確検定を使用して、グループ間でカテゴリ変数を比較しました。 一元配置分散分析を使用して、3 つ以上のグループに従って正規分布を示すデータを比較し、クラスカル ウォリス検定を使用して、正規分布していないデータを比較しました。 対応のある 2 標本 t 検定を使用して、対応のある時間に従って正規分布したデータを比較し、Wilcoxon 検定を使用して、正規分布を示さなかったデータを比較しました。 マクネマー検定を使用して、事前検定と事後検定に従ってカテゴリ変数を比較しました。 統計的有意性については、P < .05 が使用されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Erbaa
      • Tokat、Erbaa、七面鳥
        • Erbaa Family Health Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年~92年 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

・高血圧症と診断された65歳以上の患者、少なくとも1つの降圧薬を使用した患者、読み書きができ、コミュニケーションと協力にオープンである患者、研究前の血圧が140/90mmHg以上であった患者、薬物療法コンプライアンススケールのスコアが8以上で、参加を希望する人が研究に含まれました。

除外基準:

  • 悪性腫瘍と診断されている
  • 無学
  • -過去1年間に心臓介入の履歴がある
  • 聴覚失明

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:RoT-ReWiH
最初に、トレーニング中の患者にプレテストが適用され、最初の家庭訪問時に監視グループによるリマインダーが適用されました。教育プログラムには、高血圧、血圧の測定、ライフスタイルの変更、治療の順守に関する問題が含まれていました。 対面式のコミュニケーション技術を用いたプログラムで、約45分続きました。時計の使用に関する情報が提供されました。 面接終了時に、実験群の血圧を測定し、測定値を血圧経過カードに記録した。
本研究では、高齢の高血圧患者への家庭訪問、トレーニングプログラム、電話カウンセリング、服薬リマインダー腕時計の使用などの複数の介入が、治療アドヒアランスと自己効力感を高め、血圧をコントロールするのに効果的であることを明らかにしました。 この方向では、プライマリケアで働く医療専門家は、定期的な家庭訪問を行い、患者が健康に責任を持つように励まし、高血圧の管理における定期的かつ学際的なトレーニングとカウンセリングプログラムを組織することが推奨されています.
実験的:研修グループ
最初に、最初の家庭訪問時にトレーニンググループの患者に事前テストが適用されました。教育プログラムには、高血圧、血圧の測定、ライフスタイルの変更、治療への順守に関する問題が含まれていました。 対面式のコミュニケーション手法を用いたプログラムで、約45分間続きました。 さらに、自宅で個人が使用する他の薬(鎮痛剤、抗生物質など)も家庭訪問中に評価され、降圧薬を他の薬と区別するために降圧薬の箱に赤いラベルが付けられました。 面接終了時に、実験群の血圧を測定し、測定値を血圧経過カードに記録した。
本研究では、高齢の高血圧患者への家庭訪問、トレーニングプログラム、電話カウンセリング、服薬リマインダー腕時計の使用などの複数の介入が、治療アドヒアランスと自己効力感を高め、血圧をコントロールするのに効果的であることを明らかにしました。 この方向では、プライマリケアで働く医療専門家は、定期的な家庭訪問を行い、患者が健康に責任を持つように励まし、高血圧の管理における定期的かつ学際的なトレーニングとカウンセリングプログラムを組織することが推奨されています.
介入なし:対照群
対照群の患者には事前検査が適用された。この群の患者には介入が適用されず、最初の家庭訪問から 12 週間後に 2 回目の家庭訪問が行われ、事後検査が再施行された。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
降圧薬治療アドヒアランス スケール (AMTAS)
時間枠:3ヶ月
AMTAS は、2003 年に高血圧症患者の服薬アドヒアランスを評価するために、Morisky らによって開発されたアンケートです。 スケールには、投薬行動を診断するための 9 つのステートメントが含まれており、合計スコアは 1 ~ 13 の間で変化します。 スコアが 1 ~ 7 の個人は治療に準拠していると定義され、スコアが 8 以上の個人は治療に準拠していないと定義されます。 AMTAS のトルコ語版は、Demirezen らによって検証されました。 Cronbach α = 0.82 で。 この研究では、スケールの Cronbach のアルファは 0.51 と決定されました。
3ヶ月
服薬アドヒアランス自己効力感尺度簡易版 (MASES-SF)
時間枠:3ヶ月
MASES-SF は、Hacıhasanoğlu らによって 2012 年に開発され、リッカート尺度で 13 の質問が含まれています。 スケールの合計スコアは 13 から 52 の間であり、スコアの増加は、降圧薬治療に対する個人のコンプライアンス レベルが良好であることを示します。 Cronbach のアルファは 0.94 と報告されました。 この研究では、スケールの Cronbach のアルファは 0.83 であることがわかりました。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Birsen ALTAY, Doç. Dr.、Ondokuz Mayıs University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月1日

一次修了 (実際)

2020年11月30日

研究の完了 (実際)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月14日

最初の投稿 (実際)

2022年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月14日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 83116987-662

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する