De rol van trainings- en herinneringspolshorloge bij hypertensie (RoT-ReWiH)
De rol van polshorloge voor training en medicatieherinnering bij therapietrouw bij geriatrische patiënten met de diagnose hypertensie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RoT-ReWiH)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ontwerp en deelnemers Deze studie werd uitgevoerd als een gerandomiseerde gecontroleerde studie. De populatie van het onderzoek bestond uit de patiënten die door dit centrum werden geholpen, die 65 jaar en ouder waren, die hypertensie hadden en die ten minste één antihypertensivum gebruikten (n=90). Er werd een poweranalyse uitgevoerd om de steekproefomvang te bepalen; het was gebaseerd op het verschil in gemiddelde scores van patiënten met hypertensie in overeenstemming met de Drug Therapy Scale uit eerdere onderzoeken.16 De steekproefomvang van ten minste 60 personen werd berekend door α = 0,05, power = 0,99 en effectgrootte = 0,863 te nemen. Rekening houdend met het feit dat het aantal deelnemers tijdens het onderzoek kan afnemen als gevolg van factoren zoals gezondheidsproblemen of overlijden, werden 90 proefpersonen in het onderzoek opgenomen.
Deelnemers werden gerandomiseerd naar medicatieherinnering polshorlogegroep (n = 30), trainingsgroep (n = 30) en controlegroep (n = 30). Bij randomisatie waren deelnemers gestratificeerde deelnemers verzekerd door het gebruik van een gestratificeerde steekproefmethode. De patiënten in alle drie de groepen waren gestratificeerd naar geslacht (vrouw, man). De patiënten die 65 jaar en ouder waren, bij wie hypertensie werd vastgesteld, die ten minste één antihypertensivum gebruikten, die geletterd zijn en openstaan voor communicatie en samenwerking, die voorafgaand aan het onderzoek een bloeddruk van 140/90 mmHg of hoger hadden, die een score van 8 en hoger op de Compliance with Drug Therapy Scale, en die bereid waren deel te nemen aan het onderzoek. De patiënten die voldeden aan de inclusiecriteria vormden de steekproef van het onderzoek.
Een vragenlijstformulier, Hypertension Information Form (HIF), Antihypertensive Medication Treatment Adherence Scale (AMTAS), Medication Adherence Self-Efficacy Scale Short Form (MASES-SF) werden gebruikt om gegevens te verzamelen. Het vragenlijstformulier is ontwikkeld met behulp van relevante literatuur en omvatte 33 gesloten vragen over de sociaal-demografische kenmerken, gezondheid/ziekte en therapietrouw van ouderen.
Hypertensie-informatieformulier (HIF) werd opgesteld door de onderzoeker in overeenstemming met de literatuur om de effectiviteit van het hypertensie-educatieprogramma te meten. Het bevat 26 uitspraken over drugsgebruik, bloeddrukmonitoring en ziektebeheer. De vragen zijn ja/nee-vragen. De "ja" antwoorden krijgen 1 punt, terwijl de "nee" antwoorden 0 punt krijgen. De maximale score die kan worden behaald met het formulier is 26. Een score van 13 en hoger geeft aan dat het kennisniveau van patiënten over hypertensie is toegenomen. De huidige studie vond Cronbach α = 0,77.
AMTAS is een vragenlijst die is ontwikkeld door Morisky et al om de therapietrouw van personen met hypertensie in 2003 te evalueren. De schaal omvat 9 uitspraken om het medicatiegedrag te diagnosticeren en de totaalscore varieert tussen 1 en 13. Individuen met een score tussen 1 en 7 worden gedefinieerd als therapietrouw, terwijl individuen met een score van 8 en hoger worden gedefinieerd als niet-conform de behandeling. De Turkse versie van de AMTAS werd gevalideerd door Demirezen et al met Cronbach α = 0,82. In deze studie werd de Cronbach's alpha van de schaal bepaald als 0,51.
MASES-SF is in 2012 ontwikkeld door Hacıhasanoğlu et al en bevat 13 vragen op een Likert-schaal. De totale score van de schaal ligt tussen 13 en 52, en een toename van de score geeft aan dat het niveau van therapietrouw van het individu met antihypertensiva goed is. De Cronbach's alfa werd gerapporteerd als 0,94. In dit onderzoek bleek de Cronbach's alpha van de schaal 0,83 te zijn.
Het onderzoek is uitgevoerd tussen april 2019 en november 2020. In de eerste bijeenkomst werden het vragenlijstformulier, HIF, AMTAS, MASES-SF afgenomen. Gegevens werden verzameld met behulp van de face-to-face interviewmethode.
Ethische goedkeuring werd verkregen van de ethische raad (18 februari 2018, nr. 83116987-662) en toestemming werd gegeven van het provinciale gezondheidsdirectoraat (28 februari 2019, nr. 87064461-044). Deelnemers werden geïnformeerd over de reikwijdte van het onderzoek en mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verkregen. Na het laatste huisbezoek werd voorlichtingsmateriaal aan de deelnemers van de controlegroep gegeven.
De gegevens zijn geanalyseerd met behulp van SPSS 23.0. Chi-kwadraat en Fisher's Exact Tests werden gebruikt om de categorische variabelen tussen de groepen te vergelijken. One-way variantieanalyse werd gebruikt om de gegevens te vergelijken die een normale verdeling laten zien volgens groepen van drie of meer, en de Kruskal Wallis-test werd gebruikt om gegevens te vergelijken die niet normaal verdeeld waren. De gepaarde t-toets met twee steekproeven werd gebruikt om normaal verdeelde gegevens te vergelijken volgens gepaarde tijd, en de Wilcoxon-test werd gebruikt om de gegevens te vergelijken die geen normale verdeling vertoonden. De McNemar-test werd gebruikt om de categorische variabelen te vergelijken op basis van pretest en posttest. Voor statistische significantie werd P < .05 gebruikt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Erbaa
-
Tokat, Erbaa, Kalkoen
- Erbaa Family Health Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-De patiënten die 65 jaar en ouder waren, bij wie hypertensie werd vastgesteld, die ten minste één antihypertensivum gebruikten, die geletterd zijn en openstaan voor communicatie en samenwerking, die voorafgaand aan het onderzoek een bloeddruk hadden van 140/90 mmHg of hoger, die een score van 8 en hoger op de Compliance with Drug Therapy Scale, en die bereid waren om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Wordt gediagnosticeerd met maligniteit
- Analfabetisme
- Een geschiedenis van hartinterventie hebben in het afgelopen jaar
- Gehoorverlies
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RoT-ReWiH
Eerst werden pre-tests toegepast op de patiënten in de training en herinnering door watch group bij het eerste huisbezoek. Tweede huisbezoeken werden uitgevoerd door de deelnemers 12 weken na het eerste huisbezoek. Een van de onderzoekers presenteerde het voorlichtingsprogramma aan personen met hypertensie. Het voorlichtingsprogramma omvatte kwesties met betrekking tot hypertensie, meting van de bloeddruk, veranderingen in levensstijl en therapietrouw.
Het programma maakte gebruik van face-to-face communicatietechniek en duurde ongeveer 45 minuten. Voor de patiënten in deze groep werd de alarmtijd ingesteld op basis van het tijdstip waarop bloeddrukmedicatie werd ingenomen, werd de streng aangepast aan de arm en vervolgens informatie werd gegeven over het gebruik van het horloge.
Aan het einde van het interview werd de bloeddruk van de experimentele groepen gemeten en werd de meetwaarde genoteerd op de bloeddrukvervolgkaart.
|
De huidige studie onthulde dat meerdere interventies, zoals huisbezoeken aan oudere hypertensieve patiënten, trainingsprogramma's, telefonische counseling en het gebruik van een polshorloge ter herinnering aan medicatie, effectief zijn bij het vergroten van therapietrouw en zelfeffectiviteit, en bij het beheersen van de bloeddruk.
In deze richting wordt gezondheidswerkers die in de eerstelijnszorg werken aanbevolen om regelmatig huisbezoeken af te leggen, patiënten aan te moedigen verantwoordelijkheid te nemen voor hun gezondheid, en regelmatige en interdisciplinaire opleidings- en adviesprogramma's te organiseren in de behandeling van hypertensie.
|
|
Experimenteel: Groep trainen
Eerst werden pre-tests toegepast op de patiënten in de trainingsgroep tijdens het eerste huisbezoek. Het voorlichtingsprogramma omvatte kwesties met betrekking tot hypertensie, meting van de bloeddruk, veranderingen in levensstijl en therapietrouw.
Het programma maakte gebruik van face-to-face communicatietechniek en duurde ongeveer 45 minuten.
Daarnaast werden tijdens het huisbezoek ook andere medicijnen die door individuen thuis worden gebruikt (zoals pijnstillers, antibiotica) geëvalueerd en werd er een rood label op de doos met antihypertensiva aangebracht om antihypertensiva van andere medicijnen te onderscheiden.
Aan het einde van het interview werd de bloeddruk van de experimentele groepen gemeten en werd de meetwaarde genoteerd op de bloeddrukvervolgkaart.
|
De huidige studie onthulde dat meerdere interventies, zoals huisbezoeken aan oudere hypertensieve patiënten, trainingsprogramma's, telefonische counseling en het gebruik van een polshorloge ter herinnering aan medicatie, effectief zijn bij het vergroten van therapietrouw en zelfeffectiviteit, en bij het beheersen van de bloeddruk.
In deze richting wordt gezondheidswerkers die in de eerstelijnszorg werken aanbevolen om regelmatig huisbezoeken af te leggen, patiënten aan te moedigen verantwoordelijkheid te nemen voor hun gezondheid, en regelmatige en interdisciplinaire opleidings- en adviesprogramma's te organiseren in de behandeling van hypertensie.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Pre-testen werden toegepast op de patiënten in de controlegroep. Er werd geen interventie toegepast op de patiënten in deze groep en het tweede huisbezoek 12 weken na het eerste huisbezoek en de post-testen werden opnieuw afgenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antihypertensiva behandeling therapietrouw schaal (AMTAS)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
AMTAS is een vragenlijst die is ontwikkeld door Morisky et al om de therapietrouw van personen met hypertensie in 2003 te evalueren.
De schaal omvat 9 uitspraken om het medicatiegedrag te diagnosticeren en de totaalscore varieert tussen 1 en 13.
Individuen met een score tussen 1 en 7 worden gedefinieerd als therapietrouw, terwijl individuen met een score van 8 en hoger worden gedefinieerd als niet-conform de behandeling.
De Turkse versie van de AMTAS is gevalideerd door Demirezen et al. met Cronbach α = 0,82.
In deze studie werd de Cronbach's alpha van de schaal bepaald als 0,51.
|
3 maanden
|
|
Medicatietrouw Self-Efficacy Scale Short Form (MASES-SF)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
MASES-SF is in 2012 ontwikkeld door Hacıhasanoğlu et al en bevat 13 vragen op een Likert-schaal.
De totale score van de schaal ligt tussen 13 en 52, en een toename van de score geeft aan dat het niveau van therapietrouw van het individu met antihypertensiva goed is.
De Cronbach's alfa werd gerapporteerd als 0,94.
In dit onderzoek bleek de Cronbach's alpha van de schaal 0,83 te zijn.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Birsen ALTAY, Doç. Dr., Ondokuz Mayıs University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 83116987-662
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .