- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05291000
Rollen til trenings- og påminnelsesarmbåndsur i hypertensjon (RoT-ReWiH)
Rollen til trening og medisinering påminnelse Armbåndsur i overholdelse av behandlingen hos geriatriske pasienter diagnostisert med hypertensjon: en randomisert kontrollert prøvelse (RoT-ReWiH)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Design og deltakere Denne studien ble utført i en randomisert kontrollert studie. Populasjonen av forskningen var pasientene som mottok service fra dette senteret, som var 65 år og eldre, som hadde hypertensjon, og som brukte minst ett antihypertensivt legemiddel (n=90). Effektanalyse ble utført for å bestemme prøvestørrelsen; den var basert på forskjellen i etterlevelse av legemiddelterapiskalaens gjennomsnittsskår for hypertensive pasienter fra tidligere studier.16 Prøvestørrelsen på minst 60 individer ble beregnet ved å ta α = 0,05, kraft = 0,99 og effektstørrelse = 0,863. Med tanke på at antall deltakere kan reduseres i løpet av studien på grunn av faktorer som helseproblemer eller dø, ble 90 personer inkludert i studien.
Deltakerne ble randomisert til gruppe med medisinpåminnelse (n = 30), treningsgruppe (n = 30) og kontroll (n = 30). Ved randomisering ble deltakerne stratifisert deltakerne ble sikret gjennom bruk av stratifisert prøvetakingsmetode. Pasientene i alle tre gruppene ble stratifisert etter kjønn (kvinnelig, mann). Pasientene som var 65 år og eldre, som ble diagnostisert med hypertensjon, som brukte minst ett antihypertensivt legemiddel, som er lesekyndige og åpne for kommunikasjon og samarbeid, som hadde et blodtrykk på 140/90 mmHg eller over før forskningen, som hadde en score på 8 og høyere fra Compliance with Drug Therapy Scale, og som var villige til å delta ble inkludert i studien. Pasientene som oppfylte inklusjonskriteriene utgjorde utvalget av studien.
Et spørreskjemaskjema, Hypertension Information Form (HIF), Antihypertensive Medication Treatment Adherence Scale (AMTAS), Medication Adherence Self-Efficacy Scale Short Form (MASES-SF) ble brukt til å samle inn data. Spørreskjemaet ble utviklet ved å bruke relevant litteratur og inkluderte 33 lukkede spørsmål om de sosiodemografiske, helse-/sykdoms- og behandlingsmessige egenskapene til eldre individer.
Informasjonsskjema for hypertensjon (HIF) ble utarbeidet av forskeren i tråd med litteraturen for å måle effektiviteten av utdanningsprogrammet for hypertensjon. Den inneholder 26 uttalelser om narkotikabruk, blodtrykksovervåking og sykdomsbehandling. Spørsmålene er Ja/Nei-spørsmål. «Ja»-svarene får 1 poeng, mens «nei»-svarene får 0 poeng. Maksimal poengsum som kan oppnås fra skjemaet er 26. En skår på 13 og over indikerer at pasientenes kunnskapsnivå om hypertensjon har økt. Den nåværende studien fant Cronbach α = 0,77.
AMTAS er et spørreskjema utviklet av Morisky et al for å evaluere medisinoverholdelse av personer med hypertensive i 2003. Skalaen inkluderer 9 utsagn for å diagnostisere medisinatferden og den totale poengsummen varierer mellom 1 og 13. Personer med skår mellom 1 og 7 er definert som behandlingskompatible, mens individer med skår på 8 og over er definert som ikke-kompliante med behandling. Den tyrkiske versjonen av AMTAS ble validert av Demirezen et al med Cronbach α = 0,82. I denne studien ble Cronbachs alfa på skalaen bestemt til 0,51.
MASES-SF ble utviklet i 2012 av Hacıhasanoğlu et al og inkluderer 13 spørsmål på en Likert-skala. Totalskåren på skalaen er mellom 13 og 52, og en økning i skåren indikerer at individets grad av etterlevelse av antihypertensiv medikamentell behandling er god. Cronbachs alfa ble rapportert som 0,94. I denne studien ble Cronbachs alfa på skalaen funnet å være 0,83.
Studien ble utført mellom april 2019 og november 2020. I det første møtet ble Spørreskjemaet, HIF, AMTAS, MASES-SF administrert. Data ble samlet inn ved bruk av ansikt-til-ansikt intervjumetoden.
Etisk godkjenning ble innhentet fra etisk styre (18. februar 2018, nr. 83116987-662) og tillatelse ble gitt fra Helsedirektoratet i provinsen (28. februar 2019, nr. 87064461-044). Deltakerne ble informert om omfanget av studien og muntlig og skriftlig informert samtykke ble innhentet. Undervisningsmateriell ble gitt til deltakere i kontrollgruppen etter siste hjemmebesøk.
Dataene ble analysert med SPSS 23.0. Chi-square og Fishers eksakte tester ble brukt for å sammenligne de kategoriske variablene på tvers av gruppene. Enveis variansanalyse ble brukt for å sammenligne dataene som viser normalfordeling i henhold til grupper på tre eller flere, og Kruskal Wallis-testen ble brukt til å sammenligne data som ikke var normalfordelt. Den parede to-prøven t-testen ble brukt til å sammenligne normalfordelte data i henhold til paret tid, og Wilcoxon-testen ble brukt til å sammenligne dataene som ikke viste normalfordeling. McNemar-testen ble brukt til å sammenligne de kategoriske variablene i henhold til pretest og posttest. For statistisk signifikans ble P < 0,05 brukt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Erbaa
-
Tokat, Erbaa, Tyrkia
- Erbaa Family Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientene som var 65 år og eldre, som ble diagnostisert med hypertensjon, som brukte minst ett antihypertensivt legemiddel, som er lesekyndige og åpne for kommunikasjon og samarbeid, som hadde et blodtrykk på 140/90 mmHg eller over før forskningen, som hadde en score på 8 og høyere fra Compliance with Drug Therapy Scale, og som var villige til å delta ble inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Å bli diagnostisert med malignitet
- Analfabetisme
- Har en historie med hjerteintervensjon det siste året
- Tap av hørsel og syn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: RoT-ReWiH
Først ble pre-tester brukt på pasientene i trening og påminnelse av vaktgruppe ved første hjemmebesøk. Andre hjemmebesøk ble gjennomført deltakere 12. uke etter første hjemmebesøk. En av forskerne presenterte utdanningsprogrammet for personer med hypertensive. Utdanningsprogrammet inkluderte problemstillinger knyttet til hypertensjon, måling av trykkblod, livsstilsendringer og etterlevelse av behandling.
Programmet brukte ansikt-til-ansikt kommunikasjonsteknikk og varte i ca. 45 minutter. For pasientene i denne gruppen ble alarmtiden satt i henhold til tidspunktet da blodtrykksmedisin ble tatt, ledningen ble justert i henhold til armen, og deretter det ble gitt informasjon om bruken av klokken.
På slutten av intervjuet ble blodtrykket til forsøksgruppene målt og måleverdien ble registrert på blodtrykksoppfølgingskortet.
|
Den nåværende studien viste at flere intervensjoner som hjemmebesøk til eldre hypertensive pasienter, treningsprogram, telefonrådgivning og bruk av medisinpåminnelsesur er effektive for å øke behandlingsoverholdelse og selveffektivitet, og for å kontrollere blodtrykket.
I denne retningen anbefales helsepersonell som arbeider i primærhelsetjenesten at de avlegger regelmessige hjemmebesøk, oppmuntrer pasienter til å ta ansvar for helse, og organiserer regelmessige og tverrfaglige opplærings- og rådgivningsprogrammer i behandling av hypertensjon.
|
Eksperimentell: Treningsgruppe
Først ble det tatt pre-tester på pasientene i treningsgruppen ved første hjemmebesøk. Utdanningsprogrammet inkluderte problemstillinger knyttet til hypertensjon, måling av blodtrykk, endringer i livsstil og etterlevelse av behandling.
Programmet brukte ansikt-til-ansikt kommunikasjonsteknikk og varte i omtrent 45 minutter.
I tillegg ble andre legemidler brukt av enkeltpersoner hjemme (som smertestillende, antibiotika) også evaluert under hjemmebesøket, og det ble laget en rød etikett på antihypertensiv medikamentesken for å skille antihypertensiva fra andre legemidler.
På slutten av intervjuet ble blodtrykket til forsøksgruppene målt og måleverdien ble registrert på blodtrykksoppfølgingskortet.
|
Den nåværende studien viste at flere intervensjoner som hjemmebesøk til eldre hypertensive pasienter, treningsprogram, telefonrådgivning og bruk av medisinpåminnelsesur er effektive for å øke behandlingsoverholdelse og selveffektivitet, og for å kontrollere blodtrykket.
I denne retningen anbefales helsepersonell som arbeider i primærhelsetjenesten at de avlegger regelmessige hjemmebesøk, oppmuntrer pasienter til å ta ansvar for helse, og organiserer regelmessige og tverrfaglige opplærings- og rådgivningsprogrammer i behandling av hypertensjon.
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pre-tester ble utført på pasientene i kontrollgruppen. Ingen intervensjon ble utført på pasientene i denne gruppen og andre hjemmebesøk 12. uker etter første hjemmebesøk og ble readministrert etter testene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overholdelsesskala for antihypertensiv medisinbehandling (AMTAS)
Tidsramme: 3 måneder
|
AMTAS er et spørreskjema utviklet av Morisky et al for å evaluere medisinoverholdelse av personer med hypertensive i 2003.
Skalaen inkluderer 9 utsagn for å diagnostisere medisinatferden og den totale poengsummen varierer mellom 1 og 13.
Personer med skår mellom 1 og 7 er definert som behandlingskompatible, mens individer med skår på 8 og over er definert som ikke-kompliante med behandling.
Den tyrkiske versjonen av AMTAS ble validert av Demirezen et al. med Cronbach α = 0,82.
I denne studien ble Cronbachs alfa på skalaen bestemt til 0,51.
|
3 måneder
|
Medisinoverholdelse Self-Efficacy Scale Short Form (MASES-SF)
Tidsramme: 3 måneder
|
MASES-SF ble utviklet i 2012 av Hacıhasanoğlu et al og inkluderer 13 spørsmål på en Likert-skala.
Totalskåren på skalaen er mellom 13 og 52, og en økning i skåren indikerer at individets grad av etterlevelse av antihypertensiv medikamentell behandling er god.
Cronbachs alfa ble rapportert som 0,94.
I denne studien ble Cronbachs alfa på skalaen funnet å være 0,83.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Birsen ALTAY, Doç. Dr., Ondokuz Mayıs University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 83116987-662
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtHepatocellulært karsinom (HCC) | Cirrhotic Portal HypertensionKina