- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05291000
Rollen af trænings- og påmindelsesarmbåndsur i hypertension (RoT-ReWiH)
Rollen af træning og medicinpåmindelse armbåndsur i overholdelse af behandlingen hos geriatriske patienter diagnosticeret med hypertension: et randomiseret kontrolleret forsøg (RoT-ReWiH)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Design og deltagere Denne undersøgelse blev udført i et randomiseret kontrolleret forsøg. Populationen af forskningen var de patienter, der modtog service fra dette center, som var 65 år og ældre, som havde hypertension, og som brugte mindst ét antihypertensivt lægemiddel (n=90). Effektanalyse blev udført for at bestemme prøvestørrelsen; den var baseret på forskellen i overensstemmelse med lægemiddelterapiskalaens gennemsnitlige score for hypertensive patienter fra tidligere undersøgelser.16 Prøvestørrelsen på mindst 60 individer blev beregnet ved at tage α = 0,05, power = 0,99 og effektstørrelse = 0,863. I betragtning af, at antallet af deltagere kan falde i løbet af undersøgelsen på grund af faktorer som sundhedsproblemer eller dø, blev 90 forsøgspersoner inkluderet i undersøgelsen.
Deltagerne blev randomiseret til gruppe med medicinpåmindelse med armbåndsur (n = 30), træningsgruppe (n = 30) og kontrol (n = 30). Ved randomisering blev deltagerne stratificerede deltagere blev sikret ved brug af stratificeret prøveudtagningsmetode. Patienterne i alle tre grupper blev stratificeret efter køn (kvinder, mænd). De patienter, der var 65 år og ældre, som blev diagnosticeret med hypertension, som brugte mindst ét antihypertensivt lægemiddel, som er læsekyndige og åbne for kommunikation og samarbejde, som havde et blodtryk på 140/90 mmHg eller derover før forskningen, som havde en score på 8 og derover fra Compliance with Drug Therapy Scale, og som var villige til at deltage, blev inkluderet i undersøgelsen. De patienter, der opfyldte inklusionskriterierne, udgjorde undersøgelsens stikprøve.
Et spørgeskemaskema, Hypertension Information Form (HIF), Antihypertensive Medication Treatment Adherence Scale (AMTAS), Medicin Adherence Self-Efficacy Scale Short Form (MASES-SF) blev brugt til at indsamle data. Spørgeskemaet blev udviklet ved at bruge relevant litteratur og omfattede 33 lukkede spørgsmål om ældre personers sociodemografiske, helbreds-/sygdoms- og behandlingsoverholdelseskarakteristika.
Hypertension Information Form (HIF) blev udarbejdet af forskeren i overensstemmelse med litteraturen for at måle effektiviteten af hypertensionsuddannelsesprogrammet. Den indeholder 26 udsagn om stofbrug, blodtryksovervågning og sygdomshåndtering. Spørgsmålene er Ja/Nej spørgsmål. "Ja"-svarene får 1 point, mens "nej"-svarene får 0 point. Den maksimale score, der kan opnås fra formularen, er 26. En score på 13 og derover indikerer, at patienternes vidensniveau om hypertension er steget. Den nuværende undersøgelse fandt Cronbach α = 0,77.
AMTAS er et spørgeskema udviklet af Morisky et al til at evaluere overholdelse af medicin hos personer med hypertensive i 2003. Skalaen omfatter 9 udsagn til at diagnosticere medicinadfærden, og den samlede score varierer mellem 1 og 13. Personer med en score på mellem 1 og 7 er defineret som behandlingskompatible, mens personer med en score på 8 og derover defineres som ikke-kompatible med behandlingen. Den tyrkiske version af AMTAS blev valideret af Demirezen et al. med Cronbach α = 0,82. I denne undersøgelse blev Cronbachs alfa på skalaen bestemt til 0,51.
MASES-SF blev udviklet i 2012 af Hacıhasanoğlu et al og omfatter 13 spørgsmål på en Likert-skala. Den samlede score på skalaen er mellem 13 og 52, og en stigning i scoren indikerer, at den enkeltes grad af compliance med antihypertensiv lægemiddelbehandling er god. Cronbachs alfa blev rapporteret som 0,94. I denne undersøgelse blev Cronbachs alfa på skalaen fundet til at være 0,83.
Undersøgelsen blev gennemført mellem april 2019 og november 2020. I det første møde blev Spørgeskemaformen, HIF, AMTAS, MASES-SF administreret. Data blev indsamlet ved hjælp af face-to-face interviewmetoden.
Etisk godkendelse blev opnået fra det etiske råd (18. februar 2018, nr. 83116987-662), og tilladelse blev givet fra det provinsielle sundhedsdirektorat (28. februar 2019, nr. 87064461-044). Deltagerne blev informeret om omfanget af undersøgelsen, og der blev indhentet mundtligt og skriftligt informeret samtykke. Undervisningsmateriale blev givet til deltagere i kontrolgruppen efter sidste hjemmebesøg.
Dataene blev analyseret ved hjælp af SPSS 23.0. Chi-square og Fisher's Exact Tests blev brugt til at sammenligne de kategoriske variabler på tværs af grupperne. En-vejs variansanalyse blev brugt til at sammenligne data, der viser normalfordeling i henhold til grupper på tre eller flere, og Kruskal Wallis-testen blev brugt til at sammenligne data, der ikke var normalfordelt. Den parrede to-prøve t-test blev brugt til at sammenligne normalfordelte data i henhold til parret tid, og Wilcoxon-testen blev brugt til at sammenligne de data, der ikke viste normalfordeling. McNemar-testen blev brugt til at sammenligne de kategoriske variabler i henhold til prætest og posttest. For statistisk signifikans blev P < 0,05 brugt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Erbaa
-
Tokat, Erbaa, Kalkun
- Erbaa Family Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-De patienter, der var 65 år og ældre, som blev diagnosticeret med hypertension, som brugte mindst ét antihypertensivt lægemiddel, som er læsekyndige og åbne for kommunikation og samarbejde, som havde et blodtryk på 140/90 mmHg eller derover før forskningen, som havde en score på 8 og derover fra Compliance with Drug Therapy Scale, og som var villige til at deltage, blev inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- At blive diagnosticeret med malignitet
- Analfabetisme
- At have en historie med hjerteintervention i det seneste år
- Nedsat hørelse og syn
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RoT-ReWiH
Først blev præ-tests anvendt på patienterne i træningen og påmindelse af vagtgruppe ved første hjemmebesøg. Andet hjemmebesøg blev gennemført deltagere 12. uge efter det første hjemmebesøg. En af forskerne præsenterede uddannelsesprogrammet for personer med hypertensive. Uddannelsesprogrammet omfattede emner relateret til hypertension, måling af blodtryk, livsstilsændringer og overholdelse af behandling.
Programmet brugte ansigt-til-ansigt kommunikationsteknik og varede omkring 45 minutter. For patienterne i denne gruppe blev alarmtidspunktet indstillet efter det tidspunkt, hvor der blev taget blodtryksmedicin, ledningen blev justeret efter armen, og derefter der blev givet oplysninger om brugen af uret.
Ved afslutningen af interviewet blev blodtrykket i forsøgsgrupperne målt, og måleværdien blev noteret på blodtryksopfølgningskortet.
|
Den nuværende undersøgelse afslørede, at flere interventioner såsom hjemmebesøg til ældre hypertensive patienter, træningsprogram, telefonrådgivning og brug af medicinpåmindelse armbåndsur er effektive til at øge behandlingsadhærens og selveffektivitet og til at kontrollere blodtrykket.
I denne retning anbefales sundhedsprofessionelle, der arbejder i primærplejen, at de aflægger regelmæssige hjemmebesøg, tilskynder patienter til at tage ansvar for sundhed og organiserer regelmæssige og tværfaglige trænings- og rådgivningsprogrammer i håndteringen af hypertension.
|
|
Eksperimentel: Træningsgruppe
Først blev der anvendt prætests på patienterne i træningsgruppen ved første hjemmebesøg. Uddannelsesprogrammet omfattede emner relateret til hypertension, måling af blodtryk, livsstilsændringer og overholdelse af behandling.
Programmet brugte ansigt-til-ansigt kommunikationsteknik og varede omkring 45 minutter.
Derudover blev andre lægemidler brugt af enkeltpersoner i hjemmet (såsom smertestillende medicin, antibiotika) også vurderet under hjemmebesøget, og der blev lavet en rød mærkat på æsken med antihypertensiv medicin for at skelne antihypertensiv medicin fra andre lægemidler.
Ved afslutningen af interviewet blev blodtrykket i forsøgsgrupperne målt, og måleværdien blev noteret på blodtryksopfølgningskortet.
|
Den nuværende undersøgelse afslørede, at flere interventioner såsom hjemmebesøg til ældre hypertensive patienter, træningsprogram, telefonrådgivning og brug af medicinpåmindelse armbåndsur er effektive til at øge behandlingsadhærens og selveffektivitet og til at kontrollere blodtrykket.
I denne retning anbefales sundhedsprofessionelle, der arbejder i primærplejen, at de aflægger regelmæssige hjemmebesøg, tilskynder patienter til at tage ansvar for sundhed og organiserer regelmæssige og tværfaglige trænings- og rådgivningsprogrammer i håndteringen af hypertension.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Fortest blev anvendt på patienterne i kontrolgruppen. Der blev ikke foretaget nogen intervention til patienterne i denne gruppe og andet hjemmebesøg 12. uge efter det første hjemmebesøg og blev genadministreret efter testene.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antihypertensive Medicin Treatment Adherence Scale (AMTAS)
Tidsramme: 3 måneder
|
AMTAS er et spørgeskema udviklet af Morisky et al til at evaluere overholdelse af medicin hos personer med hypertensive i 2003.
Skalaen omfatter 9 udsagn til at diagnosticere medicinadfærden, og den samlede score varierer mellem 1 og 13.
Personer med en score på mellem 1 og 7 er defineret som behandlingskompatible, mens personer med en score på 8 og derover defineres som ikke-kompatible med behandlingen.
Den tyrkiske version af AMTAS blev valideret af Demirezen et al. med Cronbach a = 0,82.
I denne undersøgelse blev Cronbachs alfa på skalaen bestemt til 0,51.
|
3 måneder
|
|
Medicinadhærens Self-Efficacy Scale Short Form (MASES-SF)
Tidsramme: 3 måneder
|
MASES-SF blev udviklet i 2012 af Hacıhasanoğlu et al og omfatter 13 spørgsmål på en Likert-skala.
Den samlede score på skalaen er mellem 13 og 52, og en stigning i scoren indikerer, at den enkeltes grad af compliance med antihypertensiv lægemiddelbehandling er god.
Cronbachs alfa blev rapporteret som 0,94.
I denne undersøgelse blev Cronbachs alfa på skalaen fundet til at være 0,83.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Birsen ALTAY, Doç. Dr., Ondokuz Mayıs University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 83116987-662
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .