- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05291000
Die Rolle von Trainings- und Erinnerungsarmbanduhren bei Bluthochdruck (RoT-ReWiH)
Die Rolle der Trainings- und Medikamentenerinnerungs-Armbanduhr bei der Einhaltung der Behandlung bei geriatrischen Patienten mit diagnostizierter Hypertonie: eine randomisierte kontrollierte Studie (RoT-ReWiH)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Design und Teilnehmer Diese Studie wurde als randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt. Die Population der Studie bestand aus Patienten, die von diesem Zentrum betreut wurden, die 65 Jahre und älter waren, an Bluthochdruck litten und mindestens ein blutdrucksenkendes Medikament einnahmen (n = 90). Zur Bestimmung der Stichprobengröße wurde eine Leistungsanalyse durchgeführt; sie basierte auf dem Unterschied in den mittleren Werten der Compliance-with-Drug-Therapy-Scale von Bluthochdruckpatienten aus früheren Studien.16 Die Stichprobengröße von mindestens 60 Personen wurde berechnet, indem α = 0,05, Power = 0,99 und Effektgröße = 0,863 angenommen wurden. Unter Berücksichtigung, dass die Anzahl der Teilnehmer während der Studie aufgrund von Faktoren wie Gesundheitsproblemen oder Tod abnehmen kann, wurden 90 Probanden in die Studie aufgenommen.
Die Teilnehmer wurden randomisiert einer Armbanduhr-Gruppe mit Medikamentenerinnerung (n = 30), einer Trainingsgruppe (n = 30) und einer Kontrollgruppe (n = 30) zugeteilt. Bei der Randomisierung wurden die Teilnehmer stratifiziert, was durch die Verwendung der stratifizierten Stichprobenmethode sichergestellt wurde. Die Patienten aller drei Gruppen wurden nach Geschlecht (weiblich, männlich) stratifiziert. Die Patienten, die 65 Jahre oder älter waren, bei denen Bluthochdruck diagnostiziert wurde, die mindestens ein blutdrucksenkendes Medikament eingenommen haben, die gebildet und offen für Kommunikation und Kooperation sind, die vor der Studie einen Blutdruck von 140/90 mmHg oder mehr hatten, die a Punktzahl von 8 und mehr auf der Compliance-with-Drug-Therapy-Scale erreichten und zur Teilnahme bereit waren, wurden in die Studie aufgenommen. Die Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, bildeten die Stichprobe der Studie.
Zur Datenerhebung wurden ein Fragebogenformular, Hypertension Information Form (HIF), Antihypertensive Medication Treatment Adherence Scale (AMTAS), Medication Adherence Self-Efficacy Scale Short Form (MASES-SF) verwendet. Das Fragebogenformular wurde unter Verwendung relevanter Literatur entwickelt und umfasste 33 geschlossene Fragen zu den soziodemografischen, Gesundheits-/Krankheits- und Therapietreuemerkmalen älterer Personen.
Das Hypertonie-Informationsformular (HIF) wurde vom Forscher in Übereinstimmung mit der Literatur erstellt, um die Wirksamkeit des Hypertonie-Aufklärungsprogramms zu messen. Es enthält 26 Aussagen über den Drogenkonsum, die Blutdrucküberwachung und das Krankheitsmanagement. Die Fragen sind Ja/Nein-Fragen. Die „Ja“-Antworten erhalten 1 Punkt, während die „Nein“-Antworten 0 Punkte erhalten. Die maximale Punktzahl, die mit dem Formular erreicht werden kann, beträgt 26. Ein Wert von 13 und mehr weist darauf hin, dass der Wissensstand der Patienten über Bluthochdruck gestiegen ist. Die aktuelle Studie ergab Cronbach α = 0,77.
AMTAS ist ein Fragebogen, der 2003 von Morisky et al. entwickelt wurde, um die Medikamenteneinnahme von Personen mit Bluthochdruck zu bewerten. Die Skala umfasst 9 Aussagen zur Diagnose des Medikationsverhaltens und die Gesamtpunktzahl variiert zwischen 1 und 13. Personen mit einem Score zwischen 1 und 7 werden als therapiekonform definiert, während Personen mit einem Score von 8 und höher als nicht therapiekonform definiert werden. Die türkische Version des AMTAS wurde von Demirezen et al. mit Cronbach α = 0,82 validiert. In dieser Studie wurde das Cronbach-Alpha der Skala mit 0,51 bestimmt.
MASES-SF wurde 2012 von Hacıhasanoğlu et al. entwickelt und umfasst 13 Fragen auf einer Likert-Skala. Die Gesamtpunktzahl der Skala liegt zwischen 13 und 52, und eine Erhöhung der Punktzahl zeigt an, dass der Grad der Compliance der Person mit der Behandlung mit blutdrucksenkenden Medikamenten gut ist. Cronbachs Alpha wurde mit 0,94 angegeben. In dieser Studie wurde das Cronbach-Alpha der Skala mit 0,83 ermittelt.
Die Studie wurde zwischen April 2019 und November 2020 durchgeführt. In der ersten Sitzung wurden das Fragebogenformular, HIF, AMTAS, MASES-SF verwaltet. Die Datenerhebung erfolgte nach der Face-to-Face-Interviewmethode.
Die ethische Genehmigung wurde von der Ethikkommission eingeholt (18. Februar 2018, Nr. 83116987-662) und die Genehmigung wurde von der Gesundheitsdirektion der Provinz erteilt (28. Februar 2019, Nr. 87064461-044). Die Teilnehmer wurden über den Umfang der Studie aufgeklärt und es wurde eine mündliche und schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Schulungsmaterial wurde den Teilnehmern der Kontrollgruppe nach dem letzten Hausbesuch ausgehändigt.
Die Daten wurden mit SPSS 23.0 analysiert. Chi-Quadrat- und Fisher-Exakt-Tests wurden verwendet, um die kategorialen Variablen über die Gruppen hinweg zu vergleichen. Die Einweg-Varianzanalyse wurde verwendet, um die Daten zu vergleichen, die eine Normalverteilung gemäß Gruppen von drei oder mehr zeigen, und der Kruskal-Wallis-Test wurde verwendet, um Daten zu vergleichen, die nicht normalverteilt waren. Der gepaarte t-Test bei zwei Stichproben wurde verwendet, um normalverteilte Daten gemäß gepaarter Zeit zu vergleichen, und der Wilcoxon-Test wurde verwendet, um die Daten zu vergleichen, die keine Normalverteilung zeigten. Der McNemar-Test wurde verwendet, um die kategorialen Variablen nach Pretest und Posttest zu vergleichen. Für die statistische Signifikanz wurde P < 0,05 verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Erbaa
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Tokat, Erbaa, Truthahn
- Erbaa Family Health Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten, die 65 Jahre und älter waren, bei denen Bluthochdruck diagnostiziert wurde, die mindestens ein blutdrucksenkendes Medikament eingenommen haben, die gebildet und offen für Kommunikation und Kooperation sind, die vor der Studie einen Blutdruck von 140/90 mmHg oder mehr hatten eine Punktzahl von 8 und mehr auf der Compliance-with-Drug-Therapy-Scale aufwiesen und zur Teilnahme bereit waren, wurden in die Studie aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
- Malignität diagnostiziert wird
- Analphabetentum
- Vorgeschichte einer Herzintervention im vergangenen Jahr
- Hörverlust
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: RoT-ReWiH
Zuerst wurden Vortests an den Patienten in der Schulung und Erinnerung durch die Beobachtungsgruppe beim ersten Hausbesuch durchgeführt. Zweite Hausbesuche wurden 12 Wochen nach dem ersten Hausbesuch durchgeführt. Einer der Forscher stellte Personen mit Bluthochdruck das Schulungsprogramm vor. Das Schulungsprogramm umfasste Themen im Zusammenhang mit Bluthochdruck, Blutdruckmessung, Änderungen des Lebensstils und Therapietreue.
Das Programm verwendete eine Face-to-Face-Kommunikationstechnik und dauerte etwa 45 Minuten. Für die Patienten in dieser Gruppe wurde die Alarmzeit entsprechend der Zeit eingestellt, zu der Blutdruckmedikamente eingenommen wurden, die Schnur wurde entsprechend dem Arm angepasst und dann Es wurden Informationen über die Verwendung der Uhr gegeben.
Am Ende des Interviews wurde der Blutdruck der Versuchsgruppen gemessen und der Messwert auf der Blutdruck-Nachsorgekarte festgehalten.
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Die vorliegende Studie hat gezeigt, dass mehrere Interventionen wie Hausbesuche bei älteren Bluthochdruckpatienten, Schulungsprogramm, Telefonberatung und die Verwendung einer Armbanduhr mit Medikamentenerinnerung wirksam sind, um die Therapietreue und Selbstwirksamkeit zu erhöhen und den Blutdruck zu kontrollieren.
In dieser Richtung wird Gesundheitsfachkräften, die in der Primärversorgung tätig sind, empfohlen, regelmäßige Hausbesuche durchzuführen, Patienten zu ermutigen, Verantwortung für ihre Gesundheit zu übernehmen, und regelmäßige und interdisziplinäre Schulungs- und Beratungsprogramme zum Umgang mit Bluthochdruck zu organisieren.
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Experimental: Trainingsgruppe
Zunächst wurden bei den Patienten in der Trainingsgruppe beim ersten Hausbesuch Vortests durchgeführt. Das Aufklärungsprogramm umfasste Themen im Zusammenhang mit Bluthochdruck, Blutdruckmessung, Änderungen des Lebensstils und Therapietreue.
Das Programm verwendete Face-to-Face-Kommunikationstechniken und dauerte etwa 45 Minuten.
Darüber hinaus wurden während des Hausbesuchs auch andere Medikamente, die von Personen zu Hause verwendet werden (z. B. Schmerzmittel, Antibiotika), bewertet, und ein rotes Etikett wurde auf der Antihypertonika-Box angebracht, um Antihypertonika von anderen Medikamenten zu unterscheiden.
Am Ende des Interviews wurde der Blutdruck der Versuchsgruppen gemessen und der Messwert auf der Blutdruck-Nachsorgekarte festgehalten.
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Die vorliegende Studie hat gezeigt, dass mehrere Interventionen wie Hausbesuche bei älteren Bluthochdruckpatienten, Schulungsprogramm, Telefonberatung und die Verwendung einer Armbanduhr mit Medikamentenerinnerung wirksam sind, um die Therapietreue und Selbstwirksamkeit zu erhöhen und den Blutdruck zu kontrollieren.
In dieser Richtung wird Gesundheitsfachkräften, die in der Primärversorgung tätig sind, empfohlen, regelmäßige Hausbesuche durchzuführen, Patienten zu ermutigen, Verantwortung für ihre Gesundheit zu übernehmen, und regelmäßige und interdisziplinäre Schulungs- und Beratungsprogramme zum Umgang mit Bluthochdruck zu organisieren.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Bei den Patienten in der Kontrollgruppe wurden Vortests durchgeführt. Bei den Patienten in dieser Gruppe und beim zweiten Hausbesuch wurde 12 Wochen nach dem ersten Hausbesuch keine Intervention durchgeführt und die Nachtests wurden erneut durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Antihypertensive Medication Treatment Adherence Scale (AMTAS)
Zeitfenster: 3 Monate
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AMTAS ist ein Fragebogen, der 2003 von Morisky et al. entwickelt wurde, um die Medikamenteneinnahme von Personen mit Bluthochdruck zu bewerten.
Die Skala umfasst 9 Aussagen zur Diagnose des Medikationsverhaltens und die Gesamtpunktzahl variiert zwischen 1 und 13.
Personen mit einem Score zwischen 1 und 7 werden als therapiekonform definiert, während Personen mit einem Score von 8 und höher als nicht therapiekonform definiert werden.
Die türkische Version des AMTAS wurde von Demirezen et al. validiert. mit Cronbach α = 0,82.
In dieser Studie wurde das Cronbach-Alpha der Skala mit 0,51 bestimmt.
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3 Monate
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Medication Adherence Self-Efficacy Scale Short Form (MASES-SF)
Zeitfenster: 3 Monate
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MASES-SF wurde 2012 von Hacıhasanoğlu et al. entwickelt und umfasst 13 Fragen auf einer Likert-Skala.
Die Gesamtpunktzahl der Skala liegt zwischen 13 und 52, und eine Erhöhung der Punktzahl zeigt an, dass der Grad der Compliance der Person mit der Behandlung mit blutdrucksenkenden Medikamenten gut ist.
Cronbachs Alpha wurde mit 0,94 angegeben.
In dieser Studie wurde das Cronbach-Alpha der Skala mit 0,83 ermittelt.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Birsen ALTAY, Doç. Dr., Ondokuz Mayıs University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 83116987-662
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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