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고혈압에서 훈련 및 알림 손목시계의 역할 (RoT-ReWiH)

2022년 3월 14일 업데이트: Birsen ALTAY, Ondokuz Mayıs University

고혈압으로 진단된 노인 환자의 치료 순응도에서 훈련 및 약물 알림 손목시계의 역할: 무작위 통제 시험(RoT-ReWiH)

이 연구는 무작위 통제 연구입니다. 총 90명의 고혈압 환자를 무작위로 선정하여 시계(실험) 30개 훈련 및 알림, 30개 교육(실험) 및 30개 대조군으로 연구를 완료하였다. 실험 그룹의 환자들은 고혈압 및 치료 순응도에 대한 교육을 받았습니다. 또한 시계 그룹별 교육 및 알림에 참가자들은 복약 알림 손목시계를 착용했습니다. 실험군과 대조군의 척도점수 사이의 사후검사에서 통계적으로 유의한 차이가 발견되었다(p<.05). 초기 혈압 측정은 세 그룹 모두 환자에서 높았으며, 최종 측정 시 손목시계 그룹에서 훈련 및 알림에서 가장 높은 감소가 발견되었습니다(p<.05). 고혈압 교육 프로그램과 복약알림 손목시계 사용이 치료 순응도를 높이는 데 효과적인 것으로 나타났다.

연구 개요

상세 설명

설계 및 참여자 이 연구는 무작위 통제 시험을 수행했습니다. 연구의 모집단은 본 센터의 서비스를 받고 있는 65세 이상의 고혈압 환자로서 1종 이상의 항고혈압제를 복용하고 있는 환자(n=90)로 하였다. 샘플 크기를 결정하기 위해 전력 분석을 수행했습니다. 그것은 이전 연구에서 고혈압 환자의 약물 치료 척도 준수 평균 점수의 차이를 기반으로 했습니다.16 최소 60명의 표본 크기는 α = 0.05, 검정력 = 0.99, 효과 크기 = 0.863을 취하여 계산되었습니다. 건강 문제나 사망 등의 요인으로 인해 연구 기간 동안 참가자 수가 감소할 수 있음을 염두에 두고 90명의 피험자가 연구에 포함되었습니다.

참가자는 약물 알림 손목 시계 그룹(n = 30), 훈련 그룹(n = 30) 및 대조군(n = 30) 그룹으로 무작위 배정되었습니다. 무작위화에서 참가자는 층화 샘플링 방법을 사용하여 층화 참가자를 확보했습니다. 세 그룹 모두의 환자를 성별(여성, 남성)에 따라 계층화했습니다. 65세 이상으로 고혈압 진단을 받았고, 1종 이상의 항고혈압제를 복용한 자, 문해력이 있고 의사소통과 협조가 가능한 자, 연구 전 혈압이 140/90mmHg 이상이었던 자, 약물 치료 순응 척도에서 8점 이상이며 참여 의사가 있는 사람이 연구에 포함되었습니다. 포함 기준을 충족하는 환자가 연구의 샘플을 구성했습니다.

데이터 수집에는 설문지 양식, 고혈압 정보 양식(HIF), 항고혈압 약물 치료 준수 척도(AMTAS), 약물 순응 자기효능 척도 약식(MASES-SF)이 사용되었습니다. 설문지 양식은 관련 문헌을 사용하여 개발되었으며 노인 개인의 사회인구학적, 건강/질병 및 치료 준수 특성에 대한 33개의 폐쇄형 질문을 포함했습니다.

고혈압 교육 프로그램의 효과를 측정하기 위해 문헌에 따라 고혈압 정보 양식(HIF)을 연구원이 작성했습니다. 여기에는 약물 사용, 혈압 모니터링 및 질병 관리에 관한 26개의 진술이 포함되어 있습니다. 질문은 예/아니오 질문입니다. "예" 답변은 1점, "아니오" 답변은 0점입니다. 양식에서 얻을 수 있는 최대 점수는 26입니다. 13점 이상은 고혈압에 대한 환자의 지식수준이 높아진 것을 의미한다. 현재 연구에서 Cronbach α = 0.77인 것으로 나타났습니다.

AMTAS는 2003년 고혈압 환자의 복약 순응도를 평가하기 위해 Morisky 등이 개발한 설문지입니다. 이 척도는 약물 행동을 진단하기 위한 9개의 진술을 포함하며 총 점수는 1에서 13 사이입니다. 1에서 7 사이의 점수를 받은 개인은 치료에 순응하는 것으로 정의되는 반면, 점수가 8 이상인 개인은 치료에 순응하지 않는 것으로 정의됩니다. AMTAS의 터키어 버전은 Demirezen 등에 의해 Cronbach α = 0.82로 검증되었습니다. 본 연구에서 척도의 Cronbach's alpha는 0.51로 결정되었다.

MASES-SF는 Hacıhasanoğlu 등이 2012년에 개발했으며 리커트 척도에 13개의 질문을 포함합니다. 척도의 총점은 13점에서 52점 사이이며 점수의 증가는 개인의 항고혈압제 치료 순응도가 양호함을 의미한다. Cronbach's alpha는 0.94로 보고되었습니다. 본 연구에서 척도의 Cronbach's alpha는 0.83으로 나타났다.

연구는 2019년 4월부터 2020년 11월 사이에 수행되었습니다. 첫 번째 회의에서는 설문지 양식인 HIF, AMTAS, MASES-SF가 시행되었습니다. 데이터는 대면 인터뷰 방식을 사용하여 수집되었습니다.

윤리 위원회(2018년 2월 18일, 번호 83116987-662)에서 윤리적 승인을 얻었고 지방 보건국(2019년 2월 28일, 번호 87064461-044)에서 허가를 받았습니다. 참가자들에게 연구 범위에 대한 정보를 제공하고 구두 및 서면 사전 동의를 얻었습니다. 마지막 가정 방문 후 통제 그룹의 참가자들에게 교육 자료가 제공되었습니다.

데이터는 SPSS 23.0을 사용하여 분석하였다. 카이 제곱 및 피셔의 정확 검정을 사용하여 그룹 전체에서 범주형 변수를 비교했습니다. 세 개 이상의 그룹에 따라 정규 분포를 보이는 데이터를 비교하기 위해 일원 분산 분석을 사용했고, 정규 분포가 아닌 데이터를 비교하기 위해 Kruskal Wallis Test를 사용했습니다. paired two-sample t-test는 paired time에 따른 정규분포 데이터를 비교하기 위해 사용하였고, Wilcoxon test는 정규분포를 보이지 않는 데이터를 비교하기 위해 사용하였다. 사전 테스트와 사후 테스트에 따라 범주형 변수를 비교하기 위해 McNemar 테스트를 사용했습니다. 통계적 유의성을 위해 P < .05를 사용했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Erbaa
      • Tokat, Erbaa, 칠면조
        • Erbaa Family Health Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

- 65세 이상으로 고혈압 진단을 받았고, 1종 이상의 항고혈압제를 복용한 자, 문해력이 있고 의사소통과 협조가 가능한 자, 연구 전 혈압이 140/90mmHg 이상이었던 자, 약물 치료 순응도 척도에서 8점 이상이고 참여할 의향이 있는 사람이 연구에 포함되었습니다.

제외 기준:

  • 악성종양 진단을 받고
  • 무식
  • 지난 1년 동안 심장 중재술을 받은 이력이 있는 경우
  • 청력 상실

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RoT-ReWiH
첫째, 1차 가정방문 시 감시군별 교육 및 알림에 환자를 대상으로 사전 테스트를 적용하였다. 교육 프로그램에는 고혈압, 혈압 측정, 생활 습관 변화 및 치료 순응도와 관련된 문제가 포함되었습니다. 대면 커뮤니케이션 기법을 이용한 프로그램으로 약 45분간 진행되었다. 이 그룹의 환자들은 혈압약 복용 시간에 따라 알람 시간을 설정하고, 팔에 따라 탯줄을 조정한 후 시계 사용에 대한 정보가 제공되었습니다. 면담 종료 시 실험군의 혈압을 측정하고 측정값을 혈압 추적 카드에 기록하였다.
본 연구에서는 노인 고혈압 환자 가정 방문, 교육 프로그램, 전화 상담, 복약 알림 손목시계 사용과 같은 다중 개입이 치료 순응도와 자기효능감을 높이고 혈압을 조절하는 데 효과적인 것으로 나타났다. 이러한 방향에서 일차 진료에 종사하는 보건 전문가는 정기적인 가정 방문을 하고, 환자가 건강에 대한 책임을 지도록 격려하고, 고혈압 관리에 대한 정기적 및 학제간 교육 및 상담 프로그램을 조직할 것을 권장합니다.
실험적: 교육 그룹
먼저 훈련군 환자들에게 첫 가정방문 시 사전 검사를 실시하였다. 교육 프로그램에는 고혈압, 혈압 측정, 생활습관 변화, 치료 순응도 등의 문제가 포함되었다. 프로그램은 대면 커뮤니케이션 기법을 사용하며 약 45분간 진행되었습니다. 또한, 집에서 개인이 사용하는 다른 약물(진통제, 항생제 등)도 가정 방문 시 평가하고, 항고혈압제 상자에 빨간색 라벨을 만들어 항고혈압제를 다른 약물과 구별하도록 했습니다. 면담 종료 시 실험군의 혈압을 측정하고 측정값을 혈압 추적 카드에 기록하였다.
본 연구에서는 노인 고혈압 환자 가정 방문, 교육 프로그램, 전화 상담, 복약 알림 손목시계 사용과 같은 다중 개입이 치료 순응도와 자기효능감을 높이고 혈압을 조절하는 데 효과적인 것으로 나타났다. 이러한 방향에서 일차 진료에 종사하는 보건 전문가는 정기적인 가정 방문을 하고, 환자가 건강에 대한 책임을 지도록 격려하고, 고혈압 관리에 대한 정기적 및 학제간 교육 및 상담 프로그램을 조직할 것을 권장합니다.
간섭 없음: 대조군
대조군은 사전검사를 실시하였다. 이 군의 환자는 1차 가정방문 후 12주째에 2차 가정방문을 하였고, 사후검사를 다시 시행하였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항고혈압 약물 치료 준수 척도(AMTAS)
기간: 3 개월
AMTAS는 2003년 고혈압 환자의 복약 순응도를 평가하기 위해 Morisky 등이 개발한 설문지입니다. 이 척도는 약물 행동을 진단하기 위한 9개의 진술을 포함하며 총 점수는 1에서 13 사이입니다. 1에서 7 사이의 점수를 받은 개인은 치료에 순응하는 것으로 정의되는 반면, 점수가 8 이상인 개인은 치료에 순응하지 않는 것으로 정의됩니다. AMTAS의 터키어 버전은 Demirezen et al.에 의해 검증되었습니다. Cronbach α = 0.82. 본 연구에서 척도의 Cronbach's alpha는 0.51로 결정되었다.
3 개월
약물 순응도 자가 효능 척도 약식(MASES-SF)
기간: 3 개월
MASES-SF는 Hacıhasanoğlu 등이 2012년에 개발했으며 리커트 척도에 13개의 질문을 포함합니다. 척도의 총점은 13점에서 52점 사이이며 점수의 증가는 개인의 항고혈압제 치료 순응도가 양호함을 의미한다. Cronbach's alpha는 0.94로 보고되었습니다. 본 연구에서 척도의 Cronbach's alpha는 0.83으로 나타났다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Birsen ALTAY, Doç. Dr., Ondokuz Mayıs University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 14일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 83116987-662

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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