- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05291000
Harjoittelun ja muistutuksen rannekellon rooli verenpainetaudissa (RoT-ReWiH)
Koulutuksen ja lääkitystä muistuttavan rannekellon rooli hoidon noudattamisessa iäkkäillä potilailla, joilla on diagnosoitu hypertensio: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RoT-ReWiH)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnittelu ja osallistujat Tämä tutkimus tehtiin satunnaistetussa kontrolloidussa kokeessa. Tutkimuspopulaatio oli tästä keskuksesta palvelua saaneet 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla oli verenpainetauti ja jotka käyttivät vähintään yhtä verenpainelääkettä (n=90). Tehoanalyysi suoritettiin näytekoon määrittämiseksi; se perustui eroon aiempien tutkimusten verenpainepotilaiden lääkehoidon noudattamisen asteikkokeskiarvoissa.16 Vähintään 60 yksilön otoskoko laskettiin ottamalla α = 0,05, teho = 0,99 ja vaikutuskoko = 0,863. Ottaen huomioon, että osallistujien määrä saattaa laskea tutkimuksen aikana esimerkiksi terveysongelmien tai kuoleman takia, tutkimukseen otettiin mukaan 90 henkilöä.
Osallistujat satunnaistettiin lääkitysmuistutusten rannekelloryhmään (n = 30), harjoitusryhmään (n = 30) ja kontrolliryhmään (n = 30). Satunnaistuksessa osallistujat olivat ositettuja osallistujat varmistettiin käyttämällä ositettua otantamenetelmää. Potilaat kaikissa kolmessa ryhmässä jaettiin sukupuolen mukaan (nainen, mies). 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla oli diagnosoitu verenpainetauti, jotka käyttivät vähintään yhtä verenpainelääkettä, ovat lukutaitoisia ja avoimia kommunikaatiolle ja yhteistyölle, joiden verenpaine oli 140/90 mmHg tai enemmän ennen tutkimusta, joilla oli pisteet 8 ja enemmän huumehoidon noudattamista koskevasta asteikosta, ja jotka olivat halukkaita osallistumaan, otettiin mukaan tutkimukseen. Potilaat, jotka täyttivät osallistumiskriteerit, muodostivat tutkimuksen otoksen.
Tietojen keräämiseen käytettiin kyselylomaketta, hypertensiotietolomaketta (HIF), verenpainelääkkeiden hoitoon sitoutumisasteikkoa (AMTAS), lääkehoitoon sitoutumisen itsetehokkuusasteikkoa (MASES-SF). Kyselylomake on kehitetty käyttämällä asiaankuuluvaa kirjallisuutta, ja se sisälsi 33 suljettua kysymystä iäkkäiden ihmisten sosiodemografisista, terveys-/sairaus- ja hoitomyöntyvyysominaisuuksista.
Hypertensiotietolomakkeen (HIF) laati tutkija kirjallisuuden mukaisesti verenpainevalistusohjelman tehokkuuden mittaamiseksi. Se sisältää 26 lausuntoa huumeiden käytöstä, verenpaineen seurannasta ja sairauksien hoidosta. Kysymykset ovat kyllä/ei-kysymyksiä. "Kyllä"-vastaukset saavat 1 pisteen, kun taas "ei"-vastaukset saavat 0 pistettä. Enimmäispistemäärä lomakkeella on 26. Pistemäärä 13 tai enemmän osoittaa, että potilaiden tietotaso verenpaineesta on lisääntynyt. Nykyisessä tutkimuksessa Cronbach α = 0,77.
AMTAS on Morisky et al:n kehittämä kyselylomake verenpainepotilaiden lääkityksen noudattamisen arvioimiseksi vuonna 2003. Asteikko sisältää 9 lausetta lääkityskäyttäytymisen diagnosoimiseksi, ja kokonaispistemäärä vaihtelee 1:n ja 13:n välillä. Henkilöt, joiden pistemäärä on välillä 1–7, määritellään hoitoon suostuneiksi, kun taas henkilöt, joiden pistemäärä on vähintään 8, määritellään hoitoon suostumattomiksi. AMTAS:n turkkilaisen version validoivat Demirezen et al Cronbach α = 0,82. Tässä tutkimuksessa asteikon Cronbachin alfaksi määritettiin 0,51.
MASES-SF:n kehittivät vuonna 2012 Hacıhasanoğlu et al, ja se sisältää 13 kysymystä Likert-asteikolla. Asteikon kokonaispistemäärä on 13-52, ja pistemäärän nousu osoittaa, että yksilön hoitomyöntyvyys verenpainelääkehoitoon on hyvä. Cronbachin alfan ilmoitettiin olevan 0,94. Tässä tutkimuksessa asteikon Cronbachin alfan todettiin olevan 0,83.
Tutkimus tehtiin huhtikuun 2019 ja marraskuun 2020 välisenä aikana. Ensimmäisessä kokouksessa hoidettiin kyselylomake, HIF, AMTAS, MASES-SF. Tiedot kerättiin kasvokkain haastattelumenetelmällä.
Eettinen hyväksyntä saatiin eettiseltä lautakunnalta (18.2.2018, nro 83116987-662) ja lupa annettiin maakunnan terveysvirastolta (28.2.2019, nro 87064461-044). Osallistujille tiedotettiin tutkimuksen laajuudesta ja hankittiin suullinen ja kirjallinen tietoinen suostumus. Opetusmateriaalia jaettiin vertailuryhmän osallistujille viimeisen kotikäynnin jälkeen.
Tiedot analysoitiin SPSS 23.0:lla. Khi-neliö- ja Fisherin tarkkoja testejä käytettiin kategoristen muuttujien vertaamiseen ryhmien välillä. Yksisuuntaista varianssianalyysiä käytettiin vertaamaan tietoja, jotka osoittavat normaalijakauman kolmen tai useamman ryhmän mukaan, ja Kruskal Wallis -testiä käytettiin vertaamaan tietoja, jotka eivät olleet normaalijakaumassa. Parillista kahden näytteen t-testiä käytettiin normaalijakauman tietojen vertaamiseen parillisen ajan mukaan, ja Wilcoxonin testiä käytettiin vertaamaan tietoja, jotka eivät osoittaneet normaalijakaumaa. McNemar-testiä käytettiin kategoristen muuttujien vertaamiseen esitestin ja jälkitestin mukaan. Tilastollista merkitsevyyttä varten käytettiin P < 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Erbaa
-
Tokat, Erbaa, Turkki
- Erbaa Family Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla oli diagnosoitu verenpainetauti, jotka käyttivät vähintään yhtä verenpainelääkettä, jotka ovat lukutaitoisia ja avoimia kommunikaatiolle ja yhteistyölle, joiden verenpaine oli 140/90 mmHg tai enemmän ennen tutkimusta, joilla oli pisteet 8 ja enemmän huumehoidon noudattamista koskevasta asteikosta, ja jotka olivat halukkaita osallistumaan, otettiin mukaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Pahanlaatuisuusdiagnoosilla
- Lukutaidottomuus
- Hänellä on ollut sydäninterventio viimeisen vuoden aikana
- Kuulo-näön menetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RoT-ReWiH
Ensin koulutuksessa oleville potilaille sovellettiin esitestejä ja tarkkailuryhmä muistutti ensimmäisellä kotikäynnillä. Toiset kotikäynnit tehtiin osallistujille 12. viikkoa ensimmäisen kotikäynnin jälkeen. Yksi tutkijoista esitteli koulutusohjelman verenpainepotilaille. Koulutusohjelma sisälsi kohonneeseen verenpaineeseen, verenpaineen mittaamiseen, elämäntapojen muutoksiin ja hoitoon sitoutumiseen liittyviä asioita.
Kasvotusten viestintätekniikkaa käyttävä ohjelma kesti noin 45 minuuttia. Tämän ryhmän potilaille hälytysaika asetettiin verenpainelääkityksen ottamisen ajankohdan mukaan, nyöri säädettiin käsivarren mukaan ja sitten annettiin tietoa kellon käytöstä.
Haastattelun lopussa koeryhmien verenpaine mitattiin ja mittausarvo kirjattiin verenpaineen seurantakorttiin.
|
Tämä tutkimus paljasti, että useat interventiot, kuten kotikäynnit iäkkäiden verenpainepotilaiden luona, koulutusohjelma, puhelinneuvonta ja lääkitysmuistutuksen rannekellon käyttö lisäävät tehokkaasti hoitoon sitoutumista ja omatehokkuutta sekä verenpaineen hallintaa.
Tähän suuntaan perusterveydenhuollossa työskenteleville terveydenhuollon ammattilaisille suositellaan säännöllisiä kotikäyntejä, potilaiden rohkaisua ottamaan vastuuta terveydestä sekä järjestämään säännöllisiä ja poikkitieteellisiä koulutus- ja neuvontaohjelmia verenpainetaudin hallinnassa.
|
|
Kokeellinen: Koulutusryhmä
Ensin suoritettiin esikokeet koulutusryhmän potilaille ensimmäisellä kotikäynnillä. Koulutusohjelma sisälsi kohonneeseen verenpaineeseen, verenpaineen mittaamiseen, elämäntapojen muutoksiin ja hoitoon sitoutumiseen liittyviä asioita.
Ohjelma käytti kasvokkain viestintätekniikkaa ja kesti noin 45 minuuttia.
Lisäksi kotikäynnin aikana arvioitiin myös muita henkilöiden kotona käyttämiä lääkkeitä (kuten kipulääkkeet, antibiootit), ja verenpainelääkepakkaukseen tehtiin punainen etiketti, joka erottaa verenpainelääkkeet muista lääkkeistä.
Haastattelun lopussa koeryhmien verenpaine mitattiin ja mittausarvo kirjattiin verenpaineen seurantakorttiin.
|
Tämä tutkimus paljasti, että useat interventiot, kuten kotikäynnit iäkkäiden verenpainepotilaiden luona, koulutusohjelma, puhelinneuvonta ja lääkitysmuistutuksen rannekellon käyttö lisäävät tehokkaasti hoitoon sitoutumista ja omatehokkuutta sekä verenpaineen hallintaa.
Tähän suuntaan perusterveydenhuollossa työskenteleville terveydenhuollon ammattilaisille suositellaan säännöllisiä kotikäyntejä, potilaiden rohkaisua ottamaan vastuuta terveydestä sekä järjestämään säännöllisiä ja poikkitieteellisiä koulutus- ja neuvontaohjelmia verenpainetaudin hallinnassa.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Esikokeet suoritettiin vertailuryhmän potilaille. Tämän ryhmän potilaille ei tehty interventiota ja toista kotikäyntiä 12. viikkoa ensimmäisen kotikäynnin jälkeen, ja heille annettiin uudelleen jälkitestit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpainetta alentavan lääkehoidon sitoutumisasteikko (AMTAS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
AMTAS on Morisky et al:n kehittämä kyselylomake verenpainepotilaiden lääkityksen noudattamisen arvioimiseksi vuonna 2003.
Asteikko sisältää 9 lausetta lääkityskäyttäytymisen diagnosoimiseksi, ja kokonaispistemäärä vaihtelee 1:n ja 13:n välillä.
Henkilöt, joiden pistemäärä on välillä 1–7, määritellään hoitoon suostuneiksi, kun taas henkilöt, joiden pistemäärä on vähintään 8, määritellään hoitoon suostumattomiksi.
AMTAS:n turkkilaisen version validoivat Demirezen et al. jossa Cronbach α = 0,82.
Tässä tutkimuksessa asteikon Cronbachin alfaksi määritettiin 0,51.
|
3 kuukautta
|
|
Lääkehoitoon sitoutumisen itsetehokkuusasteikon lyhyt lomake (MASES-SF)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
MASES-SF:n kehittivät vuonna 2012 Hacıhasanoğlu et al, ja se sisältää 13 kysymystä Likert-asteikolla.
Asteikon kokonaispistemäärä on 13-52, ja pistemäärän nousu osoittaa, että yksilön hoitomyöntyvyys verenpainelääkehoitoon on hyvä.
Cronbachin alfan ilmoitettiin olevan 0,94.
Tässä tutkimuksessa asteikon Cronbachin alfan todettiin olevan 0,83.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Birsen ALTAY, Doç. Dr., Ondokuz Mayıs University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 83116987-662
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .