- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05291000
O papel do relógio de pulso de treinamento e lembrete na hipertensão (RoT-ReWiH)
O papel do relógio de pulso de lembrete de treinamento e medicação na adesão ao tratamento em pacientes geriátricos diagnosticados com hipertensão: um estudo controlado randomizado (RoT-ReWiH)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Projeto e participantes Este estudo foi conduzido como um ensaio clínico randomizado. A população da pesquisa foram os pacientes atendidos neste centro, com idade igual ou superior a 65 anos, hipertensos e em uso de pelo menos um anti-hipertensivo (n=90). A análise de poder foi realizada para determinar o tamanho da amostra; baseou-se na diferença nas pontuações médias da Escala de Conformidade com a Terapia Medicamentosa de pacientes hipertensos de estudos anteriores.16 O tamanho da amostra de pelo menos 60 indivíduos foi calculado tomando α = 0,05, poder = 0,99 e tamanho do efeito = 0,863. Tendo em mente que o número de participantes pode diminuir durante o estudo devido a fatores como problemas de saúde ou morte, 90 indivíduos foram incluídos no estudo.
Os participantes foram randomizados para o grupo de relógio de pulso de lembrete de medicação (n = 30), grupo de treinamento (n = 30) e grupos de controle (n = 30). Na randomização, os participantes foram participantes estratificados garantidos por meio do uso do método de amostragem estratificada. Os pacientes em todos os três grupos foram estratificados de acordo com o sexo (feminino, masculino). Os pacientes com 65 anos ou mais, com diagnóstico de hipertensão, em uso de pelo menos um anti-hipertensivo, alfabetizados e abertos à comunicação e cooperação, com pressão arterial igual ou superior a 140/90mmHg antes da pesquisa, com pontuação de 8 ou mais na Escala de Conformidade com a Terapia Medicamentosa e que estavam dispostos a participar foram incluídos no estudo. Os pacientes que atenderam aos critérios de inclusão constituíram a amostra do estudo.
Um formulário de questionário, Formulário de Informação de Hipertensão (HIF), Escala de Adesão ao Tratamento Medicamentoso Anti-hipertensivo (AMTAS), Formulário Resumido da Escala de Auto-Eficácia de Adesão à Medicação (MASES-SF) foram usados para coletar dados. O formulário do questionário foi desenvolvido com base na literatura pertinente e incluiu 33 questões fechadas sobre as características sociodemográficas, de saúde/doença e adesão ao tratamento de idosos.
O Formulário de Informações sobre Hipertensão (HIF) foi elaborado pelo pesquisador em consonância com a literatura, a fim de medir a eficácia do programa de educação em hipertensão. Ele contém 26 afirmações sobre uso de drogas, monitoramento da pressão arterial e controle de doenças. As perguntas são perguntas do tipo Sim/Não. As respostas "sim" recebem 1 ponto, enquanto as respostas "não" recebem 0 ponto. A pontuação máxima que pode ser obtida no formulário é 26. Uma pontuação de 13 ou mais indica que o nível de conhecimento dos pacientes sobre hipertensão aumentou. O presente estudo encontrou Cronbach α = 0,77.
O AMTAS é um questionário desenvolvido por Morisky et al para avaliar a adesão medicamentosa de hipertensos em 2003. A escala inclui 9 afirmações para diagnosticar o comportamento medicamentoso e a pontuação total varia entre 1 e 13. Indivíduos com pontuação entre 1 e 7 são definidos como aderentes ao tratamento, enquanto indivíduos com pontuação igual ou superior a 8 são definidos como não aderentes ao tratamento. A versão turca do AMTAS foi validada por Demirezen et al com Cronbach α = 0,82. Neste estudo, o alfa de Cronbach da escala foi determinado como 0,51.
O MASES-SF foi desenvolvido em 2012 por Hacıhasanoğlu et al e inclui 13 questões em uma escala Likert. A pontuação total da escala está entre 13 e 52, e um aumento na pontuação indica que o nível de adesão do indivíduo ao tratamento medicamentoso anti-hipertensivo é bom. O alfa de Cronbach foi relatado como 0,94. Neste estudo, o alfa de Cronbach da escala foi de 0,83.
O estudo foi realizado entre abril de 2019 e novembro de 2020. No primeiro encontro, foi aplicado o formulário questionário, HIF, AMTAS, MASES-SF. Os dados foram recolhidos através do método de entrevista face a face.
A aprovação ética foi obtida do conselho de ética (18 de fevereiro de 2018, nº 83116987-662) e a permissão foi dada pela Direção Provincial de Saúde (28 de fevereiro de 2019, nº 87064461-044). Os participantes foram informados sobre o escopo do estudo e o consentimento informado verbal e por escrito foi obtido. O material educativo foi entregue aos participantes do grupo controle após a última visita domiciliar.
Os dados foram analisados no programa SPSS 23.0. Os testes qui-quadrado e exato de Fisher foram usados para comparar as variáveis categóricas entre os grupos. A análise de variância unidirecional foi utilizada para comparar os dados que apresentaram distribuição normal segundo grupos de três ou mais, e o teste de Kruskal Wallis foi utilizado para comparar os dados que não apresentavam distribuição normal. O teste t de duas amostras pareado foi usado para comparar dados normalmente distribuídos de acordo com o tempo pareado, e o Teste de Wilcoxon foi usado para comparar os dados que não apresentaram distribuição normal. O Teste de McNemar foi utilizado para comparar as variáveis categóricas segundo pré-teste e pós-teste. Para significância estatística, P < 0,05 foi usado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Erbaa
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Tokat, Erbaa, Peru
- Erbaa Family Health Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
-Os pacientes com idade igual ou superior a 65 anos, com diagnóstico de hipertensão, em uso de pelo menos um anti-hipertensivo, alfabetizados e abertos à comunicação e cooperação, com pressão arterial igual ou superior a 140/90mmHg antes da pesquisa, com uma pontuação de 8 ou mais na Escala de Conformidade com a Terapia Medicamentosa e que estavam dispostos a participar foram incluídos no estudo.
Critério de exclusão:
- Ser diagnosticado com malignidade
- Analfabetismo
- Ter histórico de intervenção cardíaca no último ano
- Perda de audição e visão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: RoT-ReWiH
Primeiramente, foram aplicados pré-testes aos pacientes no treinamento e lembrete por grupo de vigilância na primeira visita domiciliar. As segundas visitas domiciliares foram realizadas aos participantes 12 semanas após a primeira visita domiciliar. Uma das pesquisadoras apresentou o programa educativo aos hipertensos. O programa educativo incluiu questões relacionadas à hipertensão, aferição da pressão arterial, mudanças no estilo de vida e adesão ao tratamento.
O programa utilizou a técnica de comunicação face a face e durou cerca de 45 minutos. Para os pacientes deste grupo, o horário do alarme foi acertado de acordo com o horário da tomada da medicação para pressão, o cordão foi ajustado de acordo com o braço e, em seguida, foram fornecidas informações sobre o uso do relógio.
Ao final da entrevista, a pressão arterial dos grupos experimentais foi aferida e o valor da medida registrado no cartão de acompanhamento da pressão arterial.
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O presente estudo revelou que múltiplas intervenções, como visitas domiciliares a idosos hipertensos, programa de treinamento, aconselhamento telefônico e uso de relógio de pulso com lembrete de medicação, são eficazes para aumentar a adesão ao tratamento, a autoeficácia e o controle da pressão arterial.
Nesse sentido, recomenda-se aos profissionais de saúde que atuam na atenção primária que façam visitas domiciliares regulares, incentivem os pacientes a assumirem a responsabilidade pela saúde e organizem programas regulares e interdisciplinares de treinamento e aconselhamento no manejo da hipertensão.
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Experimental: Grupo de treinamento
Primeiramente, foram aplicados pré-testes aos pacientes do grupo treinamento na primeira visita domiciliar. O programa educativo incluiu questões relacionadas à hipertensão, aferição da pressão arterial, mudanças no estilo de vida e adesão ao tratamento.
O programa utilizou a técnica de comunicação face a face e durou cerca de 45 minutos.
Além disso, durante a visita domiciliar também foram avaliados outros medicamentos utilizados pelos indivíduos em casa (como analgésicos, antibióticos) e foi feita uma etiqueta vermelha na caixa do medicamento anti-hipertensivo para diferenciar os medicamentos anti-hipertensivos dos demais medicamentos.
Ao final da entrevista, a pressão arterial dos grupos experimentais foi aferida e o valor da medida registrado no cartão de acompanhamento da pressão arterial.
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O presente estudo revelou que múltiplas intervenções, como visitas domiciliares a idosos hipertensos, programa de treinamento, aconselhamento telefônico e uso de relógio de pulso com lembrete de medicação, são eficazes para aumentar a adesão ao tratamento, a autoeficácia e o controle da pressão arterial.
Nesse sentido, recomenda-se aos profissionais de saúde que atuam na atenção primária que façam visitas domiciliares regulares, incentivem os pacientes a assumirem a responsabilidade pela saúde e organizem programas regulares e interdisciplinares de treinamento e aconselhamento no manejo da hipertensão.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Pré-testes foram aplicados aos pacientes do grupo controle. Nenhuma intervenção foi aplicada aos pacientes deste grupo e segunda visita domiciliar 12 semanas após a primeira visita domiciliar e foram reaplicados os pós-testes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Adesão ao Tratamento de Medicamentos Anti-hipertensivos (AMTAS)
Prazo: 3 meses
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O AMTAS é um questionário desenvolvido por Morisky et al para avaliar a adesão medicamentosa de hipertensos em 2003.
A escala inclui 9 afirmações para diagnosticar o comportamento medicamentoso e a pontuação total varia entre 1 e 13.
Indivíduos com pontuação entre 1 e 7 são definidos como aderentes ao tratamento, enquanto indivíduos com pontuação igual ou superior a 8 são definidos como não aderentes ao tratamento.
A versão turca do AMTAS foi validada por Demirezen et al. com α de Cronbach = 0,82.
Neste estudo, o alfa de Cronbach da escala foi determinado como 0,51.
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3 meses
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Escala de Autoeficácia de Adesão à Medicação Forma Resumida (MASES-SF)
Prazo: 3 meses
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O MASES-SF foi desenvolvido em 2012 por Hacıhasanoğlu et al e inclui 13 questões em uma escala Likert.
A pontuação total da escala está entre 13 e 52, e um aumento na pontuação indica que o nível de adesão do indivíduo ao tratamento medicamentoso anti-hipertensivo é bom.
O alfa de Cronbach foi relatado como 0,94.
Neste estudo, o alfa de Cronbach da escala foi de 0,83.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Birsen ALTAY, Doç. Dr., Ondokuz Mayıs University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 83116987-662
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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