- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05291000
El papel del reloj de pulsera de entrenamiento y recordatorio en la hipertensión (RoT-ReWiH)
El papel del reloj de pulsera recordatorio de entrenamiento y medicación en la adherencia al tratamiento en pacientes geriátricos diagnosticados con hipertensión: un ensayo controlado aleatorio (RoT-ReWiH)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño y participantes Este estudio se realizó como un ensayo controlado aleatorio. La población de la investigación fueron los pacientes atendidos en este centro, mayores de 65 años, hipertensos y en uso de al menos un antihipertensivo (n=90). Se realizó un análisis de potencia para determinar el tamaño de la muestra; se basó en la diferencia en las puntuaciones medias de la Escala de Cumplimiento con la Terapia con Medicamentos de los pacientes hipertensos de estudios previos.16 El tamaño de la muestra de al menos 60 individuos se calculó tomando α = 0,05, potencia = 0,99 y tamaño del efecto = 0,863. Teniendo en cuenta que el número de participantes puede disminuir durante el estudio debido a factores como problemas de salud o muerte, se incluyeron 90 sujetos en el estudio.
Los participantes fueron asignados al azar al grupo de reloj de pulsera con recordatorio de medicación (n = 30), grupo de entrenamiento (n = 30) y grupos de control (n = 30). En la aleatorización, los participantes se estratificaron mediante el uso de un método de muestreo estratificado. Los pacientes en los tres grupos fueron estratificados según el género (femenino, masculino). Los pacientes que tenían 65 años o más, que fueron diagnosticados con hipertensión, que usaron al menos un medicamento antihipertensivo, que sabían leer y escribir y estaban abiertos a la comunicación y cooperación, que tenían presión arterial de 140/90 mmHg o más antes de la investigación, que tenían un puntuación de 8 o más de la Escala de Cumplimiento con la Terapia con Medicamentos, y que estaban dispuestos a participar se incluyeron en el estudio. Los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión constituyeron la muestra del estudio.
Se utilizó un formulario de cuestionario, el Formulario de información sobre hipertensión (HIF), la Escala de cumplimiento del tratamiento con medicamentos antihipertensivos (AMTAS), el Formulario breve de escala de autoeficacia para el cumplimiento del medicamento (MASES-SF) para recopilar datos. El formulario del cuestionario se desarrolló utilizando literatura relevante e incluyó 33 preguntas cerradas sobre las características sociodemográficas, de salud/enfermedad y cumplimiento del tratamiento de las personas mayores.
El formulario de información sobre hipertensión (HIF, por sus siglas en inglés) fue preparado por el investigador de acuerdo con la literatura para medir la efectividad del programa de educación sobre hipertensión. Contiene 26 declaraciones sobre el uso de drogas, el control de la presión arterial y el manejo de enfermedades. Las preguntas son preguntas de Sí/No. Las respuestas "sí" reciben 1 punto, mientras que las respuestas "no" reciben 0 puntos. La puntuación máxima que se puede obtener del formulario es 26. Una puntuación de 13 o más indica que el nivel de conocimiento de los pacientes sobre la hipertensión ha aumentado. El estudio actual encontró Cronbach α = 0,77.
AMTAS es un cuestionario desarrollado por Morisky et al para evaluar la adherencia a la medicación de personas con hipertensión en 2003. La escala incluye 9 enunciados para diagnosticar la conducta de medicación y la puntuación total varía entre 1 y 13. Los individuos con una puntuación entre 1 y 7 se definen como cumplidores del tratamiento, mientras que los individuos con una puntuación de 8 o más se definen como no cumplidores del tratamiento. La versión turca del AMTAS fue validada por Demirezen et al con Cronbach α = 0,82. En este estudio, el alfa de Cronbach de la escala se determinó en 0,51.
MASES-SF fue desarrollado en 2012 por Hacıhasanoğlu et al e incluye 13 preguntas en una escala de Likert. La puntuación total de la escala está entre 13 y 52, y un aumento en la puntuación indica que el nivel de cumplimiento del tratamiento farmacológico antihipertensivo del individuo es bueno. El alfa de Cronbach se informó como 0,94. En este estudio, el alfa de Cronbach de la escala fue de 0,83.
El estudio se realizó entre abril de 2019 y noviembre de 2020. En la primera reunión, se administró el formulario del cuestionario, HIF, AMTAS, MASES-SF. Los datos fueron recolectados utilizando el método de entrevista cara a cara.
Se obtuvo aprobación ética del consejo ético (18 de febrero de 2018, N° 83116987-662) y permiso de la Dirección Provincial de Salud (28 de febrero de 2019, N° 87064461-044). Se informó a los participantes sobre el alcance del estudio y se obtuvo el consentimiento informado verbal y escrito. Se entregó material educativo a los participantes del grupo control después de la última visita domiciliaria.
Los datos se analizaron con el programa SPSS 23.0. Se utilizaron las pruebas Chi-cuadrado y Exacta de Fisher para comparar las variables categóricas entre los grupos. Se utilizó el análisis de varianza unidireccional para comparar los datos que muestran una distribución normal según grupos de tres o más, y la prueba de Kruskal Wallis para comparar los datos que no tenían una distribución normal. Se utilizó la prueba t de dos muestras pareadas para comparar los datos distribuidos normalmente según el tiempo pareado, y la prueba de Wilcoxon para comparar los datos que no mostraban una distribución normal. Se utilizó el Test de McNemar para comparar las variables categóricas según pretest y postest. Para la significación estadística, se utilizó P < 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Erbaa
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Tokat, Erbaa, Pavo
- Erbaa Family Health Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
-Los pacientes de 65 años o más, que fueron diagnosticados con hipertensión, que usaron al menos un medicamento antihipertensivo, que saben leer y escribir y están abiertos a la comunicación y cooperación, que tenían presión arterial de 140/90 mmHg o más antes de la investigación, que tenían una puntuación de 8 o más de la Escala de Cumplimiento con la Terapia con Medicamentos, y que estaban dispuestos a participar se incluyeron en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Ser diagnosticado con malignidad
- Analfabetismo
- Tener antecedentes de intervención cardíaca en el último año.
- Pérdida de audición y visión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: RoT-ReWiH
Primero, se aplicaron pruebas previas a los pacientes en el entrenamiento y recordatorio por parte del grupo de vigilancia en la primera visita domiciliaria. Las segundas visitas domiciliarias se realizaron a los participantes 12 semanas después de la primera visita domiciliaria. Uno de los investigadores presentó el programa de educación a personas con hipertensión. El programa de educación incluyó temas relacionados con la hipertensión arterial, medición de la presión arterial, cambios en el estilo de vida y adherencia al tratamiento.
El programa utilizando la técnica de comunicación cara a cara y tuvo una duración de aproximadamente 45 minutos. Para los pacientes de este grupo, la hora de la alarma se fijó de acuerdo con el momento en que se tomó el medicamento para la presión arterial, se ajustó el cordón de acuerdo con el brazo y luego se dio información sobre el uso del reloj.
Al final de la entrevista, se midió la presión arterial de los grupos experimentales y se registró el valor de la medición en la tarjeta de seguimiento de la presión arterial.
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El presente estudio reveló que múltiples intervenciones, como visitas domiciliarias a ancianos hipertensos, programa de capacitación, consejería telefónica y el uso de reloj de pulsera con recordatorio de medicación, son efectivas para aumentar la adherencia al tratamiento y la autoeficacia, y en el control de la presión arterial.
En este sentido, se recomienda a los profesionales de la salud que actúan en la atención primaria que realicen visitas domiciliarias periódicas, animen a los pacientes a asumir la responsabilidad por la salud y organicen programas regulares e interdisciplinarios de capacitación y asesoramiento en el manejo de la hipertensión.
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Experimental: Grupo de entrenamiento
En primer lugar, se aplicaron pruebas previas a los pacientes del grupo de entrenamiento en la primera visita domiciliaria. El programa de educación incluyó temas relacionados con la hipertensión, medición de la presión arterial, cambios en el estilo de vida y adherencia al tratamiento.
El programa utilizó la técnica de comunicación cara a cara y tuvo una duración aproximada de 45 minutos.
Además, durante la visita domiciliaria también se evaluaron otros medicamentos utilizados por las personas en el hogar (como analgésicos, antibióticos) y se hizo una etiqueta roja en la caja de medicamentos antihipertensivos para distinguir los medicamentos antihipertensivos de otros medicamentos.
Al final de la entrevista, se midió la presión arterial de los grupos experimentales y se registró el valor de la medición en la tarjeta de seguimiento de la presión arterial.
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El presente estudio reveló que múltiples intervenciones, como visitas domiciliarias a ancianos hipertensos, programa de capacitación, consejería telefónica y el uso de reloj de pulsera con recordatorio de medicación, son efectivas para aumentar la adherencia al tratamiento y la autoeficacia, y en el control de la presión arterial.
En este sentido, se recomienda a los profesionales de la salud que actúan en la atención primaria que realicen visitas domiciliarias periódicas, animen a los pacientes a asumir la responsabilidad por la salud y organicen programas regulares e interdisciplinarios de capacitación y asesoramiento en el manejo de la hipertensión.
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Sin intervención: Grupo de control
Se aplicaron pre-tests a los pacientes del grupo control. A los pacientes de este grupo no se les aplicó ninguna intervención y se realizó la segunda visita domiciliaria 12 semanas después de la primera visita domiciliaria y se readministraron los post-tests.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Adherencia al Tratamiento de Medicamentos Antihipertensivos (AMTAS)
Periodo de tiempo: 3 meses
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AMTAS es un cuestionario desarrollado por Morisky et al para evaluar la adherencia a la medicación de personas con hipertensión en 2003.
La escala incluye 9 enunciados para diagnosticar la conducta de medicación y la puntuación total varía entre 1 y 13.
Los individuos con una puntuación entre 1 y 7 se definen como cumplidores del tratamiento, mientras que los individuos con una puntuación de 8 o más se definen como no cumplidores del tratamiento.
La versión turca del AMTAS fue validada por Demirezen et al. con α de Cronbach = 0,82.
En este estudio, el alfa de Cronbach de la escala se determinó en 0,51.
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3 meses
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Formato corto de la escala de autoeficacia para el cumplimiento de los medicamentos (MASES-SF)
Periodo de tiempo: 3 meses
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MASES-SF fue desarrollado en 2012 por Hacıhasanoğlu et al e incluye 13 preguntas en una escala de Likert.
La puntuación total de la escala está entre 13 y 52, y un aumento en la puntuación indica que el nivel de cumplimiento del tratamiento farmacológico antihipertensivo del individuo es bueno.
El alfa de Cronbach se informó como 0,94.
En este estudio, el alfa de Cronbach de la escala fue de 0,83.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Birsen ALTAY, Doç. Dr., Ondokuz Mayıs University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 83116987-662
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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