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El papel del reloj de pulsera de entrenamiento y recordatorio en la hipertensión (RoT-ReWiH)

14 de marzo de 2022 actualizado por: Birsen ALTAY, Ondokuz Mayıs University

El papel del reloj de pulsera recordatorio de entrenamiento y medicación en la adherencia al tratamiento en pacientes geriátricos diagnosticados con hipertensión: un ensayo controlado aleatorio (RoT-ReWiH)

Este estudio es un estudio controlado aleatorizado. El estudio se completó con 30 entrenamientos y recordatorios seleccionados al azar por reloj (experimento), 30 educación (experimento) y 30 grupos de control en total de 90 pacientes hipertensos. Los pacientes del grupo experimental recibieron formación sobre hipertensión arterial y adherencia al tratamiento. Además, los participantes en el grupo de entrenamiento y recordatorio por reloj usaron un reloj de pulsera con recordatorio de medicación. Se encontraron diferencias estadísticamente significativas en el postest entre las puntuaciones de la escala de los grupos experimental y control (p<.05). Se observó que las tomas iniciales de presión arterial fueron elevadas en los pacientes de los tres grupos, mientras que el mayor descenso se encontró en el grupo de entrenamiento y recordatorio por reloj de pulsera en la toma final (p<0,05). Se encontró que el programa de educación sobre la hipertensión y el uso de un reloj de pulsera con recordatorio de medicamentos son efectivos para aumentar la adherencia al tratamiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Diseño y participantes Este estudio se realizó como un ensayo controlado aleatorio. La población de la investigación fueron los pacientes atendidos en este centro, mayores de 65 años, hipertensos y en uso de al menos un antihipertensivo (n=90). Se realizó un análisis de potencia para determinar el tamaño de la muestra; se basó en la diferencia en las puntuaciones medias de la Escala de Cumplimiento con la Terapia con Medicamentos de los pacientes hipertensos de estudios previos.16 El tamaño de la muestra de al menos 60 individuos se calculó tomando α = 0,05, potencia = 0,99 y tamaño del efecto = 0,863. Teniendo en cuenta que el número de participantes puede disminuir durante el estudio debido a factores como problemas de salud o muerte, se incluyeron 90 sujetos en el estudio.

Los participantes fueron asignados al azar al grupo de reloj de pulsera con recordatorio de medicación (n = 30), grupo de entrenamiento (n = 30) y grupos de control (n = 30). En la aleatorización, los participantes se estratificaron mediante el uso de un método de muestreo estratificado. Los pacientes en los tres grupos fueron estratificados según el género (femenino, masculino). Los pacientes que tenían 65 años o más, que fueron diagnosticados con hipertensión, que usaron al menos un medicamento antihipertensivo, que sabían leer y escribir y estaban abiertos a la comunicación y cooperación, que tenían presión arterial de 140/90 mmHg o más antes de la investigación, que tenían un puntuación de 8 o más de la Escala de Cumplimiento con la Terapia con Medicamentos, y que estaban dispuestos a participar se incluyeron en el estudio. Los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión constituyeron la muestra del estudio.

Se utilizó un formulario de cuestionario, el Formulario de información sobre hipertensión (HIF), la Escala de cumplimiento del tratamiento con medicamentos antihipertensivos (AMTAS), el Formulario breve de escala de autoeficacia para el cumplimiento del medicamento (MASES-SF) para recopilar datos. El formulario del cuestionario se desarrolló utilizando literatura relevante e incluyó 33 preguntas cerradas sobre las características sociodemográficas, de salud/enfermedad y cumplimiento del tratamiento de las personas mayores.

El formulario de información sobre hipertensión (HIF, por sus siglas en inglés) fue preparado por el investigador de acuerdo con la literatura para medir la efectividad del programa de educación sobre hipertensión. Contiene 26 declaraciones sobre el uso de drogas, el control de la presión arterial y el manejo de enfermedades. Las preguntas son preguntas de Sí/No. Las respuestas "sí" reciben 1 punto, mientras que las respuestas "no" reciben 0 puntos. La puntuación máxima que se puede obtener del formulario es 26. Una puntuación de 13 o más indica que el nivel de conocimiento de los pacientes sobre la hipertensión ha aumentado. El estudio actual encontró Cronbach α = 0,77.

AMTAS es un cuestionario desarrollado por Morisky et al para evaluar la adherencia a la medicación de personas con hipertensión en 2003. La escala incluye 9 enunciados para diagnosticar la conducta de medicación y la puntuación total varía entre 1 y 13. Los individuos con una puntuación entre 1 y 7 se definen como cumplidores del tratamiento, mientras que los individuos con una puntuación de 8 o más se definen como no cumplidores del tratamiento. La versión turca del AMTAS fue validada por Demirezen et al con Cronbach α = 0,82. En este estudio, el alfa de Cronbach de la escala se determinó en 0,51.

MASES-SF fue desarrollado en 2012 por Hacıhasanoğlu et al e incluye 13 preguntas en una escala de Likert. La puntuación total de la escala está entre 13 y 52, y un aumento en la puntuación indica que el nivel de cumplimiento del tratamiento farmacológico antihipertensivo del individuo es bueno. El alfa de Cronbach se informó como 0,94. En este estudio, el alfa de Cronbach de la escala fue de 0,83.

El estudio se realizó entre abril de 2019 y noviembre de 2020. En la primera reunión, se administró el formulario del cuestionario, HIF, AMTAS, MASES-SF. Los datos fueron recolectados utilizando el método de entrevista cara a cara.

Se obtuvo aprobación ética del consejo ético (18 de febrero de 2018, N° 83116987-662) y permiso de la Dirección Provincial de Salud (28 de febrero de 2019, N° 87064461-044). Se informó a los participantes sobre el alcance del estudio y se obtuvo el consentimiento informado verbal y escrito. Se entregó material educativo a los participantes del grupo control después de la última visita domiciliaria.

Los datos se analizaron con el programa SPSS 23.0. Se utilizaron las pruebas Chi-cuadrado y Exacta de Fisher para comparar las variables categóricas entre los grupos. Se utilizó el análisis de varianza unidireccional para comparar los datos que muestran una distribución normal según grupos de tres o más, y la prueba de Kruskal Wallis para comparar los datos que no tenían una distribución normal. Se utilizó la prueba t de dos muestras pareadas para comparar los datos distribuidos normalmente según el tiempo pareado, y la prueba de Wilcoxon para comparar los datos que no mostraban una distribución normal. Se utilizó el Test de McNemar para comparar las variables categóricas según pretest y postest. Para la significación estadística, se utilizó P < 0,05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Erbaa
      • Tokat, Erbaa, Pavo
        • Erbaa Family Health Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años a 92 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

-Los pacientes de 65 años o más, que fueron diagnosticados con hipertensión, que usaron al menos un medicamento antihipertensivo, que saben leer y escribir y están abiertos a la comunicación y cooperación, que tenían presión arterial de 140/90 mmHg o más antes de la investigación, que tenían una puntuación de 8 o más de la Escala de Cumplimiento con la Terapia con Medicamentos, y que estaban dispuestos a participar se incluyeron en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Ser diagnosticado con malignidad
  • Analfabetismo
  • Tener antecedentes de intervención cardíaca en el último año.
  • Pérdida de audición y visión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: RoT-ReWiH
Primero, se aplicaron pruebas previas a los pacientes en el entrenamiento y recordatorio por parte del grupo de vigilancia en la primera visita domiciliaria. Las segundas visitas domiciliarias se realizaron a los participantes 12 semanas después de la primera visita domiciliaria. Uno de los investigadores presentó el programa de educación a personas con hipertensión. El programa de educación incluyó temas relacionados con la hipertensión arterial, medición de la presión arterial, cambios en el estilo de vida y adherencia al tratamiento. El programa utilizando la técnica de comunicación cara a cara y tuvo una duración de aproximadamente 45 minutos. Para los pacientes de este grupo, la hora de la alarma se fijó de acuerdo con el momento en que se tomó el medicamento para la presión arterial, se ajustó el cordón de acuerdo con el brazo y luego se dio información sobre el uso del reloj. Al final de la entrevista, se midió la presión arterial de los grupos experimentales y se registró el valor de la medición en la tarjeta de seguimiento de la presión arterial.
El presente estudio reveló que múltiples intervenciones, como visitas domiciliarias a ancianos hipertensos, programa de capacitación, consejería telefónica y el uso de reloj de pulsera con recordatorio de medicación, son efectivas para aumentar la adherencia al tratamiento y la autoeficacia, y en el control de la presión arterial. En este sentido, se recomienda a los profesionales de la salud que actúan en la atención primaria que realicen visitas domiciliarias periódicas, animen a los pacientes a asumir la responsabilidad por la salud y organicen programas regulares e interdisciplinarios de capacitación y asesoramiento en el manejo de la hipertensión.
Experimental: Grupo de entrenamiento
En primer lugar, se aplicaron pruebas previas a los pacientes del grupo de entrenamiento en la primera visita domiciliaria. El programa de educación incluyó temas relacionados con la hipertensión, medición de la presión arterial, cambios en el estilo de vida y adherencia al tratamiento. El programa utilizó la técnica de comunicación cara a cara y tuvo una duración aproximada de 45 minutos. Además, durante la visita domiciliaria también se evaluaron otros medicamentos utilizados por las personas en el hogar (como analgésicos, antibióticos) y se hizo una etiqueta roja en la caja de medicamentos antihipertensivos para distinguir los medicamentos antihipertensivos de otros medicamentos. Al final de la entrevista, se midió la presión arterial de los grupos experimentales y se registró el valor de la medición en la tarjeta de seguimiento de la presión arterial.
El presente estudio reveló que múltiples intervenciones, como visitas domiciliarias a ancianos hipertensos, programa de capacitación, consejería telefónica y el uso de reloj de pulsera con recordatorio de medicación, son efectivas para aumentar la adherencia al tratamiento y la autoeficacia, y en el control de la presión arterial. En este sentido, se recomienda a los profesionales de la salud que actúan en la atención primaria que realicen visitas domiciliarias periódicas, animen a los pacientes a asumir la responsabilidad por la salud y organicen programas regulares e interdisciplinarios de capacitación y asesoramiento en el manejo de la hipertensión.
Sin intervención: Grupo de control
Se aplicaron pre-tests a los pacientes del grupo control. A los pacientes de este grupo no se les aplicó ninguna intervención y se realizó la segunda visita domiciliaria 12 semanas después de la primera visita domiciliaria y se readministraron los post-tests.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Adherencia al Tratamiento de Medicamentos Antihipertensivos (AMTAS)
Periodo de tiempo: 3 meses
AMTAS es un cuestionario desarrollado por Morisky et al para evaluar la adherencia a la medicación de personas con hipertensión en 2003. La escala incluye 9 enunciados para diagnosticar la conducta de medicación y la puntuación total varía entre 1 y 13. Los individuos con una puntuación entre 1 y 7 se definen como cumplidores del tratamiento, mientras que los individuos con una puntuación de 8 o más se definen como no cumplidores del tratamiento. La versión turca del AMTAS fue validada por Demirezen et al. con α de Cronbach = 0,82. En este estudio, el alfa de Cronbach de la escala se determinó en 0,51.
3 meses
Formato corto de la escala de autoeficacia para el cumplimiento de los medicamentos (MASES-SF)
Periodo de tiempo: 3 meses
MASES-SF fue desarrollado en 2012 por Hacıhasanoğlu et al e incluye 13 preguntas en una escala de Likert. La puntuación total de la escala está entre 13 y 52, y un aumento en la puntuación indica que el nivel de cumplimiento del tratamiento farmacológico antihipertensivo del individuo es bueno. El alfa de Cronbach se informó como 0,94. En este estudio, el alfa de Cronbach de la escala fue de 0,83.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Birsen ALTAY, Doç. Dr., Ondokuz Mayıs University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 83116987-662

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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