後大脳動脈閉塞研究 (PLATO)
2024年6月3日 更新者：Boston Medical Center
血管内治療 vs 後脳動脈閉塞性脳卒中の医学的管理
この遡及的研究のために、研究者は、後動脈閉塞を呈し、機械的血栓除去術（血管内脳卒中治療のタイプ）および静脈内血栓溶解療法（非血管内脳卒中治療のタイプ）を受けた患者のデータを収集および分析します。
電子医療記録は、機械的血栓除去術、静脈内血栓溶解療法 (IVT)、または医学的管理を受けた後大脳動脈閉塞症のすべての患者の人口統計、病歴、および転帰データについて照会されます。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究の主な目的は、後動脈閉塞症 (PCA) を呈する患者において、静脈内血栓溶解療法 (IVT) を含む医学的管理 (MM) と比較して、EVT の方が良好な転帰が優れているかどうかを評価することです。
- 90 日修正ランキン スケール (mRS) 序数シフトまたは
- 24時間または退院時にNIH脳卒中尺度/スコア（NIHSS）が2ポイント減少
二次的な目的は、PCA閉塞を呈する患者、その他の転帰および安全性指標を評価することです。
- 90日間の機能的自立、mRS 0～2
- 90 日間の優れた転帰、mRS 0-1
- 90日までの視野回復（なし、部分的、完全）
- 脳梗塞における修正血栓溶解療法による再灌流率 (TICI) スケール グレード
- 頭蓋内出血
- 症候性頭蓋内出血
- 死亡
サブグループ分析では、研究者は以下の方法で異なる治療効果をもたらす可能性のあるサブグループを特定することを目指しています。
- PCA セグメントのオクルージョンの位置 (P1、P2、P3)
- NIHSS層 (0-6, 7-15,>16)
- 症状の発症から治療までの時間 (0 ～ <6 時間 vs 6 ～ 24 時間)
- 後方循環 (PC) 急性脳卒中予後 早期 CT スコア (ASPECTS)
- プレゼンテーション時の視野欠損
研究者らは、NIHSS が高く、近位 PCA 閉塞が多く、PC ASPECTS スコアが高く、症状の発症から治療までの時間が短い EVT 治療を受けた患者において、転帰におけるより大きな利益が見られると仮定しています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1282
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33124
- University of Miami
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- Miami Baptist Health
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University School of Medicine
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center
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New Jersey
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Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- Cooper University Healthcare
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14261
- University of Buffalo
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New York、New York、アメリカ、10003
- Mount Sinai Health
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15261
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- UT Texas Medical Center
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Bologna、イタリア、47521
- IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
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Basel、スイス
- University Hospital Basel
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Vaud
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Lausanne、Vaud、スイス、1011
- Lausanne University Hospital
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Barcelona、スペイン
- Vall d'Hebron
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Berlin、ドイツ
- Charité Berlin
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Bochum、ドイツ
- Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum
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Dresden、ドイツ
- University Clinics Dresden
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Erlangen、ドイツ
- Universitätsklinikum Erlangen
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Hamburg、ドイツ
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Heidelberg、ドイツ、69117
- Heidelberg University
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Helsinki、フィンランド、00290
- Helsinki University Hospital
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Lisboa、ポルトガル、1349-019
- Egas Moniz Hospital
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Lisbon、ポルトガル
- Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Central
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～89年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2003 年 1 月 1 日から 2022 年 1 月 1 日までに脳卒中医療管理治療を受けた電子カルテから特定された患者、および 2015 年 1 月 1 日から 2022 年 1 月 1 日までに EVT 脳卒中治療を受けた患者。
説明
包含基準:
- -孤立した後大脳動脈閉塞（P1、P2、またはP3セグメント）を伴う虚血性脳卒中があり、研究期間中に医学的に管理またはEVTで管理されました。
除外基準:
- -記録された脳底動脈閉塞および付随するPCA閉塞を有する患者
- 脳底動脈閉塞が記録されている患者、二次的 PCA 閉塞を伴う移動
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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医療管理コホート
-2003年1月1日から2022年1月1日までに医学的管理による脳卒中治療を受けた患者;これには、静脈血栓溶解療法が含まれる場合があります。
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EVT管理コホート
2015 年 1 月 1 日から 2022 年 1 月 1 日までに EVT 脳卒中治療を受けた患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正ランキン スケール (mRS) に基づく脳卒中転帰の変化
時間枠：ベースライン、90日
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修正ランキン スケール (mRS) は、脳卒中を起こした患者の障害を評価し、回復と障害の継続の程度を確認するために経時的に比較します。
スコアの範囲は 0 ～ 6 で、0 は障害なし、5 はすべてのニーズに対して継続的なケアを必要とする障害、6 は死亡です。
この結果のために、順序シフト分析が行われ、90 日のベースラインからの範囲全体のすべての変化が評価されます。
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ベースライン、90日
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NIH脳卒中スコア（NIHSS）の変化
時間枠：ベースライン、7 日間
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NIH Stroke Scale/Score (NIHSS) は、意識、言語、怠慢、視野喪失、眼球運動、運動強度、運動失調のレベルに対する急性脳梗塞の影響を評価するために使用される 15 項目の神経学的検査脳卒中尺度です。 、構音障害、および感覚喪失。
スコアの範囲は 0 ～ 42 で、スコアが高いほど重度の脳卒中と関連付けられます。
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ベースライン、7 日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Thanh N Nguyen, MD、Boston Medical Center, Neurology
- 主任研究者：Simon Nagel, MD、Heidelberg University Hospital, Neurology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Berberich A, Finitsis S, Strambo D, Michel P, Herweh C, Meyer L, Hanning U, Strbian D, Abdalkader M, Nogueira RG, Puetz V, Kaiser DPO, Olive-Gadea M, Ribo M, Fragata I, Marto JP, Romoli M, Ringleb PA, Nguyen TN, Nagel S. Endovascular therapy versus no endovascular therapy in patients receiving best medical management for acute isolated occlusion of the posterior cerebral artery: A systematic review and meta-analysis. Eur J Neurol. 2022 Sep;29(9):2664-2673. doi: 10.1111/ene.15410. Epub 2022 Jun 17.
- Herweh C, Abdalkader M, Nguyen TN, Puetz V, Schone D, Kaiser D, Chen CH, Jeng JS, Mohlenbruch MA, Ringleb PA, Nagel S. Mechanical Thrombectomy in Isolated Occlusion of the Proximal Posterior Cerebral Artery. Front Neurol. 2021 Jul 29;12:697348. doi: 10.3389/fneur.2021.697348. eCollection 2021.
- Nguyen TN, Qureshi MM, Strambo D, Strbian D, Raty S, Herweh C, Abdalkader M, Olive-Gadea M, Ribo M, Psychogios M, Fischer U, Nguyen A, Kuramatsu JB, Haupenthal D, Kohrmann M, Deuschl C, Kuhne Escola J, Yaghi S, Shu L, Puetz V, Kaiser DPO, Kaesmacher J, Mujanovic A, Marterstock DC, Engelhorn T, Klein P, Haussen DC, Mohammaden MH, Abdelhamid H, Souza Viana L, Cunha B, Fragata I, Romoli M, Diana F, Virtanen P, Lappalainen K, Clark J, Matsoukas S, Fifi JT, Sheth SA, Salazar-Marioni S, Marto JP, Ramos JN, Miszczuk M, Riegler C, Jadhav AP, Desai SM, Maus V, Kaeder M, Siddiqui AH, Monteiro A, Masoud HE, Suryadevara N, Mokin M, Thanki S, Siegler JE, Khalife J, Linfante I, Dabus G, Asdaghi N, Saini V, Nolte CH, Siebert E, Meinel TR, Finitsis S, Mohlenbruch MA, Ringleb PA, Berberich A, Nogueira RG, Hanning U, Meyer L, Michel P, Nagel S. Endovascular Versus Medical Management of Posterior Cerebral Artery Occlusion Stroke: The PLATO Study. Stroke. 2023 Jul;54(7):1708-1717. doi: 10.1161/STROKEAHA.123.042674. Epub 2023 May 24.
- Strambo D, Michel P, Nguyen TN, Abdalkader M, Qureshi MM, Strbian D, Herweh C, Mohlenbruch MA, Raty S, Olive-Gadea M, Ribo M, Psychogios MN, Fischer U, Nguyen A, Kuramatsu JB, Haupenthal D, Kohrmann M, Deuschl C, Kuhne Escola J, Demeestere J, Lemmens R, Vandewalle L, Yaghi S, Shu L, Puetz V, Kaiser DPO, Kaesmacher J, Mujanovic A, Marterstock DC, Engelhorn T, Requena M, Dasenbrock HH, Klein P, Haussen DC, Mohammaden MH, Abdelhamid H, Souza Viana L, Cunha B, Fragata IR, Romoli M, Diana F, Hu W, Zhang C, Virtanen P, Lauha R, Jesser J, Clark J, Matsoukas S, Fifi JT, Sheth SA, Salazar-Marioni S, Marto JP, Ramos JN, Miszczuk M, Riegler C, Poli S, Poli K, Jadhav AP, Desai SM, Maus V, Kaeder M, Siddiqui AH, Monteiro A, Masoud HE, Suryadevara N, Mokin M, Thanki S, Alpay K, Ylikotila P, Siegler JE, Linfante I, Dabus G, Asdaghi N, Saini V, Nolte CH, Siebert E, Serrallach BL, Weyland CS, Hanning U, Meyer L, Berberich A, Ringleb PA, Nogueira RG, Nagel S. Endovascular versus medical therapy in posterior cerebral artery stroke: role of baseline NIHSS and occlusion site. Stroke. 2024 May 16. doi: 10.1161/STROKEAHA.124.047383. Online ahead of print.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月5日
一次修了 (実際)
2022年5月31日
研究の完了 (実際)
2023年1月31日
試験登録日
最初に提出
2022年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月13日
最初の投稿 (実際)
2022年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月3日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- H-40712
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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