Posterior cerebrAL arterie okklusjonsstudie (PLATO)
3. juni 2024 oppdatert av: Boston Medical Center
Endovaskulær terapi vs medisinsk behandling av posterIor cerebral arterie okklusjonslag
For denne retrospektive studien vil etterforskerne samle inn og analysere data fra pasienter som presenterte seg med posterior arterieokklusjon og gjennomgikk mekanisk trombektomi (typen endovaskulær slagbehandling) og intravenøs trombolyse (typen ikke-endovaskulær slagbehandling).
De elektroniske helsejournalene vil bli spurt etter demografiske, medisinske historie og utfallsdata for alle pasienter med posterior cerebral arterieokkklusjon som gjennomgikk mekanisk trombektomi, intravenøs trombolyse (IVT) eller medisinsk behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hovedmålene med forskningen er å evaluere, hos pasienter med posterior arterieokkklusjon (PCA), om et gunstig resultat vil være overlegent for EVT sammenlignet med Medically Management (MM), inkludert intravenøs trombolyse (IVT), målt ved:
- 90-dagers modifisert Rankin Scale (mRS) ordinal shift eller
- reduksjon i NIH Stroke Scale/Score (NIHSS) med to poeng etter 24 timer eller ved utskrivning fra sykehus
De sekundære målene er å evaluere andre utfalls- og sikkerhetsmålinger hos pasienter med PCA-okklusjon:
- 90 dagers funksjonell uavhengighet, mRS 0-2
- 90-dagers utmerket resultat, mRS 0-1
- Synsfeltgjenoppretting (ingen, delvis, fullstendig) innen 90 dager
- reperfusjonshastighet ved modifisert trombolyse ved cerebralt infarkt (TICI) skalagrad
- enhver intrakraniell blødning
- symptomatisk intrakraniell blødning
- dødelighet
I undergruppeanalyse tar etterforskerne sikte på å identifisere undergrupper som kan gi fordeler ved forskjellsbehandling ved:
- plassering av okklusjon på PCA-segmentet (P1, P2, P3)
- NIHSS-lag (0-6, 7-15,>16)
- tid fra symptomdebut til behandling (0 til <6 timer vs 6-24 timer)
- bakre sirkulasjon (PC) Akutt hjerneslag Prognose Tidlig computertomografiscore (ASPEKTER)
- synsfeltdefekt ved presentasjon
Etterforskerne antar at større fordeler i utfall vil bli sett hos EVT-behandlede pasienter med høyere NIHSS, mer proksimal PCA-okklusjon, høyere PC ASPECTS-score og kortere tid fra symptomdebut til behandling.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1282
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland, 00290
- Helsinki University Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33124
- University of Miami
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Miami Baptist Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
- Cooper University Healthcare
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14261
- University of Buffalo
-
New York, New York, Forente stater, 10003
- Mount Sinai Health
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15261
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- UT Texas Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 47521
- IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1349-019
- Egas Moniz Hospital
-
Lisbon, Portugal
- Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Central
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Vall d'Hebron
-
-
-
-
-
Basel, Sveits
- University Hospital Basel
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveits, 1011
- Lausanne University Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Charité Berlin
-
Bochum, Tyskland
- Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum
-
Dresden, Tyskland
- University Clinics Dresden
-
Erlangen, Tyskland
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Hamburg, Tyskland
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Heidelberg, Tyskland, 69117
- Heidelberg University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter identifisert fra elektroniske helsejournaler som har gjennomgått medisinsk behandling for hjerneslag fra 1/01/2003 til 01/01/2022 og pasienter som har gjennomgått EVT-slagbehandling fra 01/01/2015 - 01/01/2022.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hadde et iskemisk slag med isolert posterior cerebral arterieokkklusjon (P1-, P2- eller P3-segmenter) og ble medisinsk behandlet eller behandlet med EVT i løpet av studieperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med dokumentert basilararterieokkklusjon og samtidig PCA-okklusjon
- Pasient med dokumentert basilararterieokkklusjon, migrasjon med sekundær PCA-okklusjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Medisinsk ledelseskohort
Pasienter som har gjennomgått slagbehandling med medisinsk behandling fra 1/01/2003 til 01/01/2022; dette kan inkludere intravenøs trombolyse.
|
|
EVT-ledelseskohort
Pasienter som har gjennomgått EVT-slagbehandling fra 01.01.2015 til 01.01.2022
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i slagutfall basert på modifisert Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: baseline, 90 dager
|
Modified Rankin Scale (mRS) vurderer funksjonshemming hos pasienter som har hatt hjerneslag og sammenlignes over tid for å sjekke utvinning og grad av fortsatt funksjonshemming.
Poeng kan variere fra 0-6, der 0 er ingen funksjonshemming, 5 er funksjonshemming som krever konstant omsorg for alle behov, og 6 er død.
For dette utfallet vil det bli gjort en ordinær skiftanalyse, som vurderer alle endringer på tvers av området fra baseline ved 90 dager.
|
baseline, 90 dager
|
|
Endring i NIH Stroke Score (NIHSS)
Tidsramme: baseline, 7 dager
|
NIH Stroke Scale/Score (NIHSS) er en 15-elements nevrologisk undersøkelse slagskala som brukes til å evaluere effekten av akutt hjerneinfarkt på nivåene av bevissthet, språk, omsorgssvikt, tap av synsfelt, ekstraokulær bevegelse, motorisk styrke, ataksi , dysartri og sansetap.
Poeng kan variere fra 0 til 42 og høyere poengsum er assosiert med mer alvorlig slag: 1-4 = Mindre slag, 5-15 = Moderat slag, 15-20 = Moderat/alvorlig slag, og 21-42 = Alvorlig slag.
|
baseline, 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thanh N Nguyen, MD, Boston Medical Center, Neurology
- Hovedetterforsker: Simon Nagel, MD, Heidelberg University Hospital, Neurology
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Berberich A, Finitsis S, Strambo D, Michel P, Herweh C, Meyer L, Hanning U, Strbian D, Abdalkader M, Nogueira RG, Puetz V, Kaiser DPO, Olive-Gadea M, Ribo M, Fragata I, Marto JP, Romoli M, Ringleb PA, Nguyen TN, Nagel S. Endovascular therapy versus no endovascular therapy in patients receiving best medical management for acute isolated occlusion of the posterior cerebral artery: A systematic review and meta-analysis. Eur J Neurol. 2022 Sep;29(9):2664-2673. doi: 10.1111/ene.15410. Epub 2022 Jun 17.
- Herweh C, Abdalkader M, Nguyen TN, Puetz V, Schone D, Kaiser D, Chen CH, Jeng JS, Mohlenbruch MA, Ringleb PA, Nagel S. Mechanical Thrombectomy in Isolated Occlusion of the Proximal Posterior Cerebral Artery. Front Neurol. 2021 Jul 29;12:697348. doi: 10.3389/fneur.2021.697348. eCollection 2021.
- Nguyen TN, Qureshi MM, Strambo D, Strbian D, Raty S, Herweh C, Abdalkader M, Olive-Gadea M, Ribo M, Psychogios M, Fischer U, Nguyen A, Kuramatsu JB, Haupenthal D, Kohrmann M, Deuschl C, Kuhne Escola J, Yaghi S, Shu L, Puetz V, Kaiser DPO, Kaesmacher J, Mujanovic A, Marterstock DC, Engelhorn T, Klein P, Haussen DC, Mohammaden MH, Abdelhamid H, Souza Viana L, Cunha B, Fragata I, Romoli M, Diana F, Virtanen P, Lappalainen K, Clark J, Matsoukas S, Fifi JT, Sheth SA, Salazar-Marioni S, Marto JP, Ramos JN, Miszczuk M, Riegler C, Jadhav AP, Desai SM, Maus V, Kaeder M, Siddiqui AH, Monteiro A, Masoud HE, Suryadevara N, Mokin M, Thanki S, Siegler JE, Khalife J, Linfante I, Dabus G, Asdaghi N, Saini V, Nolte CH, Siebert E, Meinel TR, Finitsis S, Mohlenbruch MA, Ringleb PA, Berberich A, Nogueira RG, Hanning U, Meyer L, Michel P, Nagel S. Endovascular Versus Medical Management of Posterior Cerebral Artery Occlusion Stroke: The PLATO Study. Stroke. 2023 Jul;54(7):1708-1717. doi: 10.1161/STROKEAHA.123.042674. Epub 2023 May 24.
- Strambo D, Michel P, Nguyen TN, Abdalkader M, Qureshi MM, Strbian D, Herweh C, Mohlenbruch MA, Raty S, Olive-Gadea M, Ribo M, Psychogios MN, Fischer U, Nguyen A, Kuramatsu JB, Haupenthal D, Kohrmann M, Deuschl C, Kuhne Escola J, Demeestere J, Lemmens R, Vandewalle L, Yaghi S, Shu L, Puetz V, Kaiser DPO, Kaesmacher J, Mujanovic A, Marterstock DC, Engelhorn T, Requena M, Dasenbrock HH, Klein P, Haussen DC, Mohammaden MH, Abdelhamid H, Souza Viana L, Cunha B, Fragata IR, Romoli M, Diana F, Hu W, Zhang C, Virtanen P, Lauha R, Jesser J, Clark J, Matsoukas S, Fifi JT, Sheth SA, Salazar-Marioni S, Marto JP, Ramos JN, Miszczuk M, Riegler C, Poli S, Poli K, Jadhav AP, Desai SM, Maus V, Kaeder M, Siddiqui AH, Monteiro A, Masoud HE, Suryadevara N, Mokin M, Thanki S, Alpay K, Ylikotila P, Siegler JE, Linfante I, Dabus G, Asdaghi N, Saini V, Nolte CH, Siebert E, Serrallach BL, Weyland CS, Hanning U, Meyer L, Berberich A, Ringleb PA, Nogueira RG, Nagel S. Endovascular versus medical therapy in posterior cerebral artery stroke: role of baseline NIHSS and occlusion site. Stroke. 2024 May 16. doi: 10.1161/STROKEAHA.124.047383. Online ahead of print.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
22. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-40712
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .