Estudio de oclusión de la arteria cerebral posterior (PLATO)
3 de junio de 2024 actualizado por: Boston Medical Center
Terapia endovascular versus manejo médico del accidente cerebrovascular por oclusión de la arteria cerebral posterior
Para este estudio retrospectivo, los investigadores recopilarán y analizarán datos de pacientes que presentaron oclusión de la arteria posterior y se sometieron a trombectomía mecánica (el tipo de tratamiento endovascular del accidente cerebrovascular) y trombólisis intravenosa (el tipo de tratamiento no endovascular del accidente cerebrovascular).
Se consultarán los registros de salud electrónicos para obtener los datos demográficos, de historial médico y de resultados de todos los pacientes con oclusión de la arteria cerebral posterior que se sometieron a trombectomía mecánica, trombólisis intravenosa (IVT) o tratamiento médico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los objetivos principales de la investigación son evaluar, en pacientes que presentan oclusión de la arteria posterior (PCA), si el resultado favorable sería superior para la EVT en comparación con el tratamiento médico (MM), incluida la trombólisis intravenosa (IVT), según lo medido por:
- Cambio ordinal de la escala de Rankin modificada (mRS) de 90 días o
- disminución en la escala/puntuación de accidente cerebrovascular NIH (NIHSS) en dos puntos a las 24 horas o al alta hospitalaria
Los objetivos secundarios son evaluar en pacientes que presentan oclusión de PCA, otros resultados y métricas de seguridad:
- Independencia funcional de 90 días, mRS 0-2
- Excelente resultado a los 90 días, mRS 0-1
- Recuperación del campo visual (ninguna, parcial, completa) a los 90 días
- tasa de reperfusión por trombólisis modificada en el grado de la escala de infarto cerebral (TICI)
- cualquier hemorragia intracraneal
- hemorragia intracraneal sintomática
- mortalidad
En el análisis de subgrupos, los investigadores intentan identificar subgrupos que puedan otorgar beneficios de tratamiento diferencial al:
- ubicación de la oclusión en el segmento PCA (P1, P2, P3)
- Estratos NIHSS (0-6, 7-15,>16)
- tiempo desde el inicio de los síntomas hasta el tratamiento (0 a <6h vs 6-24h)
- Circulación posterior (PC) Puntaje de tomografía computarizada temprana de pronóstico de accidente cerebrovascular agudo (ASPECTS)
- defecto del campo visual en la presentación
Los investigadores plantean la hipótesis de que se observaría un mayor beneficio en los resultados en los pacientes tratados con EVT con NIHSS más alto, oclusión más proximal de la ACP, puntajes PC ASPECTS más altos y un tiempo más corto desde el inicio de los síntomas hasta el tratamiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1282
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Charité Berlin
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Bochum, Alemania
- Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum
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Dresden, Alemania
- University Clinics Dresden
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Erlangen, Alemania
- Universitätsklinikum Erlangen
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Hamburg, Alemania
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Heidelberg, Alemania, 69117
- Heidelberg University
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Barcelona, España
- Vall d'Hebron
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33124
- University of Miami
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Miami Baptist Health
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cooper University Healthcare
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14261
- University of Buffalo
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Mount Sinai Health
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT Texas Medical Center
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Helsinki, Finlandia, 00290
- Helsinki University Hospital
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Bologna, Italia, 47521
- IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
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Lisboa, Portugal, 1349-019
- Egas Moniz Hospital
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Lisbon, Portugal
- Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Central
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Basel, Suiza
- University Hospital Basel
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suiza, 1011
- Lausanne University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes identificados a partir de historias clínicas electrónicas que se hayan sometido a tratamiento médico de ictus desde el 01/01/2003 hasta el 01/01/2022 y pacientes que hayan recibido tratamiento por ictus EVT desde el 01/01/2015 al 01/01/2022.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tuvo un accidente cerebrovascular isquémico con oclusión aislada de la arteria cerebral posterior (segmentos P1, P2 o P3) y fue manejado médicamente o con EVT durante el período de estudio.
Criterio de exclusión:
- Paciente con oclusión arterial basilar documentada y oclusión PCA concomitante
- Paciente con oclusión arterial basilar documentada, migración con oclusión PCA secundaria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte de gestión médica
Pacientes que se hayan sometido a tratamiento médico de ictus desde el 01/01/2003 hasta el 01/01/2022; esto podría incluir la trombólisis intravenosa.
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Cohorte de gestión de EVT
Pacientes que se hayan sometido a tratamiento de ictus EVT del 01/01/2015 al 01/01/2022
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el resultado del accidente cerebrovascular basado en la escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: línea de base, 90 días
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La Escala de Rankin Modificada (mRS) evalúa la discapacidad en pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular y se compara a lo largo del tiempo para verificar la recuperación y el grado de discapacidad continua.
Los puntajes pueden variar de 0 a 6, donde 0 es ninguna discapacidad, 5 es una discapacidad que requiere atención constante para todas las necesidades y 6 es la muerte.
Para este resultado, se realizará un análisis de cambio ordinal, evaluando todos los cambios en el rango desde el inicio a los 90 días.
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línea de base, 90 días
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Cambio en la puntuación de accidente cerebrovascular NIH (NIHSS)
Periodo de tiempo: línea de base, 7 días
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La NIH Stroke Scale/Score (NIHSS) es una escala de ictus de examen neurológico de 15 elementos que se utiliza para evaluar el efecto del infarto cerebral agudo en los niveles de conciencia, lenguaje, negligencia, pérdida del campo visual, movimiento extraocular, fuerza motora, ataxia , disartria y pérdida sensorial.
Las puntuaciones pueden oscilar entre 0 y 42 y las puntuaciones más altas se asocian con un accidente cerebrovascular más grave: 1-4 = accidente cerebrovascular leve, 5-15 = accidente cerebrovascular moderado, 15-20 = accidente cerebrovascular moderado/grave y 21-42 = accidente cerebrovascular grave.
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línea de base, 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thanh N Nguyen, MD, Boston Medical Center, Neurology
- Investigador principal: Simon Nagel, MD, Heidelberg University Hospital, Neurology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Berberich A, Finitsis S, Strambo D, Michel P, Herweh C, Meyer L, Hanning U, Strbian D, Abdalkader M, Nogueira RG, Puetz V, Kaiser DPO, Olive-Gadea M, Ribo M, Fragata I, Marto JP, Romoli M, Ringleb PA, Nguyen TN, Nagel S. Endovascular therapy versus no endovascular therapy in patients receiving best medical management for acute isolated occlusion of the posterior cerebral artery: A systematic review and meta-analysis. Eur J Neurol. 2022 Sep;29(9):2664-2673. doi: 10.1111/ene.15410. Epub 2022 Jun 17.
- Herweh C, Abdalkader M, Nguyen TN, Puetz V, Schone D, Kaiser D, Chen CH, Jeng JS, Mohlenbruch MA, Ringleb PA, Nagel S. Mechanical Thrombectomy in Isolated Occlusion of the Proximal Posterior Cerebral Artery. Front Neurol. 2021 Jul 29;12:697348. doi: 10.3389/fneur.2021.697348. eCollection 2021.
- Nguyen TN, Qureshi MM, Strambo D, Strbian D, Raty S, Herweh C, Abdalkader M, Olive-Gadea M, Ribo M, Psychogios M, Fischer U, Nguyen A, Kuramatsu JB, Haupenthal D, Kohrmann M, Deuschl C, Kuhne Escola J, Yaghi S, Shu L, Puetz V, Kaiser DPO, Kaesmacher J, Mujanovic A, Marterstock DC, Engelhorn T, Klein P, Haussen DC, Mohammaden MH, Abdelhamid H, Souza Viana L, Cunha B, Fragata I, Romoli M, Diana F, Virtanen P, Lappalainen K, Clark J, Matsoukas S, Fifi JT, Sheth SA, Salazar-Marioni S, Marto JP, Ramos JN, Miszczuk M, Riegler C, Jadhav AP, Desai SM, Maus V, Kaeder M, Siddiqui AH, Monteiro A, Masoud HE, Suryadevara N, Mokin M, Thanki S, Siegler JE, Khalife J, Linfante I, Dabus G, Asdaghi N, Saini V, Nolte CH, Siebert E, Meinel TR, Finitsis S, Mohlenbruch MA, Ringleb PA, Berberich A, Nogueira RG, Hanning U, Meyer L, Michel P, Nagel S. Endovascular Versus Medical Management of Posterior Cerebral Artery Occlusion Stroke: The PLATO Study. Stroke. 2023 Jul;54(7):1708-1717. doi: 10.1161/STROKEAHA.123.042674. Epub 2023 May 24.
- Strambo D, Michel P, Nguyen TN, Abdalkader M, Qureshi MM, Strbian D, Herweh C, Mohlenbruch MA, Raty S, Olive-Gadea M, Ribo M, Psychogios MN, Fischer U, Nguyen A, Kuramatsu JB, Haupenthal D, Kohrmann M, Deuschl C, Kuhne Escola J, Demeestere J, Lemmens R, Vandewalle L, Yaghi S, Shu L, Puetz V, Kaiser DPO, Kaesmacher J, Mujanovic A, Marterstock DC, Engelhorn T, Requena M, Dasenbrock HH, Klein P, Haussen DC, Mohammaden MH, Abdelhamid H, Souza Viana L, Cunha B, Fragata IR, Romoli M, Diana F, Hu W, Zhang C, Virtanen P, Lauha R, Jesser J, Clark J, Matsoukas S, Fifi JT, Sheth SA, Salazar-Marioni S, Marto JP, Ramos JN, Miszczuk M, Riegler C, Poli S, Poli K, Jadhav AP, Desai SM, Maus V, Kaeder M, Siddiqui AH, Monteiro A, Masoud HE, Suryadevara N, Mokin M, Thanki S, Alpay K, Ylikotila P, Siegler JE, Linfante I, Dabus G, Asdaghi N, Saini V, Nolte CH, Siebert E, Serrallach BL, Weyland CS, Hanning U, Meyer L, Berberich A, Ringleb PA, Nogueira RG, Nagel S. Endovascular versus medical therapy in posterior cerebral artery stroke: role of baseline NIHSS and occlusion site. Stroke. 2024 May 16. doi: 10.1161/STROKEAHA.124.047383. Online ahead of print.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-40712
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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