Onderzoek naar posterieure cerebrale aderocclusie (PLATO)
3 juni 2024 bijgewerkt door: Boston Medical Center
Endovasculaire therapie versus medische behandeling van posterieure occlusieslag van de cerebrale arterie
Voor deze retrospectieve studie zullen de onderzoekers gegevens verzamelen en analyseren van patiënten die posterieure slagaderocclusie vertoonden en mechanische trombectomie (het type endovasculaire beroertebehandeling) en intraveneuze trombolyse (het type niet-endovasculaire beroertebehandeling) ondergingen.
De elektronische medische dossiers zullen worden opgevraagd voor de demografische, medische geschiedenis en uitkomstgegevens van alle patiënten met posterieure cerebrale arterie-occlusie die mechanische trombectomie, intraveneuze trombolyse (IVT) of medische behandeling hebben ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De primaire doelstellingen van het onderzoek zijn om bij patiënten met posterieure arterie-occlusie (PCA) te evalueren of een gunstig resultaat superieur zou zijn voor EVT in vergelijking met Medically Management (MM), inclusief intraveneuze trombolyse (IVT), zoals gemeten door:
- 90 dagen gemodificeerde Rankin Scale (mRS) ordinale verschuiving of
- afname van de NIH Stroke Scale/Score (NIHSS) met twee punten na 24 uur of bij ontslag uit het ziekenhuis
De secundaire doelen zijn het evalueren bij patiënten met PCA-occlusie, andere uitkomst- en veiligheidsstatistieken:
- 90 dagen functionele onafhankelijkheid, mRS 0-2
- 90 dagen uitstekend resultaat, mRS 0-1
- Gezichtsveldherstel (geen, gedeeltelijk, volledig) na 90 dagen
- snelheid van reperfusie door gemodificeerde trombolyse bij cerebraal infarct (TICI) schaalgraad
- elke intracraniale bloeding
- symptomatische intracraniale bloeding
- sterfte
Bij subgroepanalyse proberen de onderzoekers subgroepen te identificeren die een differentieel behandelingsvoordeel kunnen opleveren door:
- locatie van occlusie op het PCA-segment (P1, P2, P3)
- NIHSS-lagen (0-6, 7-15,>16)
- tijd vanaf het begin van de symptomen tot de behandeling (0 tot <6 uur versus 6-24 uur)
- posterieure circulatie (PC) Acute beroerteprognose Early Computed Tomography Score (ASPECTS)
- gezichtsvelddefect bij presentatie
De onderzoekers veronderstellen dat een groter voordeel in uitkomsten zou worden gezien bij EVT-behandelde patiënten met hogere NIHSS, meer proximale PCA-occlusie, hogere PC ASPECTS-scores en kortere tijd vanaf het begin van de symptomen tot de behandeling.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1282
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Charité Berlin
-
Bochum, Duitsland
- Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum
-
Dresden, Duitsland
- University Clinics Dresden
-
Erlangen, Duitsland
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Hamburg, Duitsland
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Heidelberg, Duitsland, 69117
- Heidelberg University
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00290
- Helsinki University Hospital
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 47521
- IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1349-019
- Egas Moniz Hospital
-
Lisbon, Portugal
- Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Central
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Vall d'Hebron
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33124
- University of Miami
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Miami Baptist Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
- Cooper University Healthcare
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14261
- University of Buffalo
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10003
- Mount Sinai Health
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15261
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- UT Texas Medical Center
-
-
-
-
-
Basel, Zwitserland
- University Hospital Basel
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Zwitserland, 1011
- Lausanne University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten geïdentificeerd uit elektronische medische dossiers die een medische behandeling voor een beroerte hebben ondergaan van 1/01/2003 tot 01/01/2022 en patiënten die een EVT-beroertebehandeling hebben ondergaan van 01/01/2015 - 01/01/2022.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Had een ischemische beroerte met geïsoleerde posterieure cerebrale arterie-occlusie (P1-, P2- of P3-segmenten) en werd medisch behandeld of behandeld met EVT tijdens de studieperiode.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met gedocumenteerde occlusie van de arteria basilaris en gelijktijdige PCA-occlusie
- Patiënt met gedocumenteerde occlusie van de arteria basilaris, migratie met secundaire PCA-occlusie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Medisch management cohort
Patiënten die een medische beroertebehandeling hebben ondergaan van 1/01/2003 tot 01/01/2022; dit kan intraveneuze trombolyse omvatten.
|
|
EVT-managementcohort
Patiënten die een EVT-beroertebehandeling hebben ondergaan van 01/01/2015 tot 01/01/2022
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in beroerte-uitkomst op basis van gewijzigde Rankin-schaal (mRS)
Tijdsspanne: basislijn, 90 dagen
|
De Modified Rankin Scale (mRS) beoordeelt de invaliditeit bij patiënten die een beroerte hebben gehad en wordt in de loop van de tijd vergeleken om te controleren op herstel en de mate van aanhoudende invaliditeit.
Scores kunnen variëren van 0-6, waarbij 0 geen handicap is, 5 een handicap is die constante zorg vereist voor alle behoeften, en 6 de dood is.
Voor deze uitkomst wordt een ordinale shift-analyse uitgevoerd, waarbij alle veranderingen over het bereik vanaf de basislijn na 90 dagen worden beoordeeld.
|
basislijn, 90 dagen
|
|
Verandering in NIH Stroke Score (NIHSS)
Tijdsspanne: basislijn, 7 dagen
|
De NIH Stroke Scale/Score (NIHSS) is een 15-item neurologische onderzoeksschaal die wordt gebruikt om het effect van een acuut herseninfarct op de niveaus van bewustzijn, taal, verwaarlozing, gezichtsveldverlies, extraoculaire beweging, motorische kracht, ataxie te evalueren. , dysartrie en sensorisch verlies.
Scores kunnen variëren van 0 tot 42 en hogere scores worden in verband gebracht met een ernstiger beroerte: 1-4= lichte beroerte, 5-15= matige beroerte, 15-20= matige/ernstige beroerte en 21-42 = ernstige beroerte.
|
basislijn, 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thanh N Nguyen, MD, Boston Medical Center, Neurology
- Hoofdonderzoeker: Simon Nagel, MD, Heidelberg University Hospital, Neurology
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Berberich A, Finitsis S, Strambo D, Michel P, Herweh C, Meyer L, Hanning U, Strbian D, Abdalkader M, Nogueira RG, Puetz V, Kaiser DPO, Olive-Gadea M, Ribo M, Fragata I, Marto JP, Romoli M, Ringleb PA, Nguyen TN, Nagel S. Endovascular therapy versus no endovascular therapy in patients receiving best medical management for acute isolated occlusion of the posterior cerebral artery: A systematic review and meta-analysis. Eur J Neurol. 2022 Sep;29(9):2664-2673. doi: 10.1111/ene.15410. Epub 2022 Jun 17.
- Herweh C, Abdalkader M, Nguyen TN, Puetz V, Schone D, Kaiser D, Chen CH, Jeng JS, Mohlenbruch MA, Ringleb PA, Nagel S. Mechanical Thrombectomy in Isolated Occlusion of the Proximal Posterior Cerebral Artery. Front Neurol. 2021 Jul 29;12:697348. doi: 10.3389/fneur.2021.697348. eCollection 2021.
- Nguyen TN, Qureshi MM, Strambo D, Strbian D, Raty S, Herweh C, Abdalkader M, Olive-Gadea M, Ribo M, Psychogios M, Fischer U, Nguyen A, Kuramatsu JB, Haupenthal D, Kohrmann M, Deuschl C, Kuhne Escola J, Yaghi S, Shu L, Puetz V, Kaiser DPO, Kaesmacher J, Mujanovic A, Marterstock DC, Engelhorn T, Klein P, Haussen DC, Mohammaden MH, Abdelhamid H, Souza Viana L, Cunha B, Fragata I, Romoli M, Diana F, Virtanen P, Lappalainen K, Clark J, Matsoukas S, Fifi JT, Sheth SA, Salazar-Marioni S, Marto JP, Ramos JN, Miszczuk M, Riegler C, Jadhav AP, Desai SM, Maus V, Kaeder M, Siddiqui AH, Monteiro A, Masoud HE, Suryadevara N, Mokin M, Thanki S, Siegler JE, Khalife J, Linfante I, Dabus G, Asdaghi N, Saini V, Nolte CH, Siebert E, Meinel TR, Finitsis S, Mohlenbruch MA, Ringleb PA, Berberich A, Nogueira RG, Hanning U, Meyer L, Michel P, Nagel S. Endovascular Versus Medical Management of Posterior Cerebral Artery Occlusion Stroke: The PLATO Study. Stroke. 2023 Jul;54(7):1708-1717. doi: 10.1161/STROKEAHA.123.042674. Epub 2023 May 24.
- Strambo D, Michel P, Nguyen TN, Abdalkader M, Qureshi MM, Strbian D, Herweh C, Mohlenbruch MA, Raty S, Olive-Gadea M, Ribo M, Psychogios MN, Fischer U, Nguyen A, Kuramatsu JB, Haupenthal D, Kohrmann M, Deuschl C, Kuhne Escola J, Demeestere J, Lemmens R, Vandewalle L, Yaghi S, Shu L, Puetz V, Kaiser DPO, Kaesmacher J, Mujanovic A, Marterstock DC, Engelhorn T, Requena M, Dasenbrock HH, Klein P, Haussen DC, Mohammaden MH, Abdelhamid H, Souza Viana L, Cunha B, Fragata IR, Romoli M, Diana F, Hu W, Zhang C, Virtanen P, Lauha R, Jesser J, Clark J, Matsoukas S, Fifi JT, Sheth SA, Salazar-Marioni S, Marto JP, Ramos JN, Miszczuk M, Riegler C, Poli S, Poli K, Jadhav AP, Desai SM, Maus V, Kaeder M, Siddiqui AH, Monteiro A, Masoud HE, Suryadevara N, Mokin M, Thanki S, Alpay K, Ylikotila P, Siegler JE, Linfante I, Dabus G, Asdaghi N, Saini V, Nolte CH, Siebert E, Serrallach BL, Weyland CS, Hanning U, Meyer L, Berberich A, Ringleb PA, Nogueira RG, Nagel S. Endovascular versus medical therapy in posterior cerebral artery stroke: role of baseline NIHSS and occlusion site. Stroke. 2024 May 16. doi: 10.1161/STROKEAHA.124.047383. Online ahead of print.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
4 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-40712
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .