Estudo de Oclusão da Artéria Cerebral Posterior (PLATO)
3 de junho de 2024 atualizado por: Boston Medical Center
Terapia Endovascular vs Manejo Médico de AVC por Oclusão da Artéria Cerebral Posterior
Para este estudo retrospectivo, os investigadores coletarão e analisarão dados de pacientes que apresentaram oclusão da artéria posterior e foram submetidos a trombectomia mecânica (o tipo de tratamento endovascular do AVC) e trombólise intravenosa (o tipo de tratamento não endovascular do AVC).
Os registros eletrônicos de saúde serão consultados para dados demográficos, históricos médicos e resultados de todos os pacientes com oclusão da artéria cerebral posterior submetidos a trombectomia mecânica, trombólise intravenosa (IVT) ou tratamento médico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os principais objetivos da pesquisa são avaliar, em pacientes com oclusão da artéria posterior (PCA), se o resultado favorável seria superior para EVT em comparação com o tratamento médico (MM), incluindo trombólise intravenosa (IVT), conforme medido por:
- Escala de Rankin modificada de 90 dias (mRS) mudança ordinal ou
- diminuição na Escala/Pontuação do NIH Stroke (NIHSS) em dois pontos em 24 horas ou na alta hospitalar
Os objetivos secundários são avaliar em pacientes com oclusão PCA, outros desfechos e métricas de segurança:
- Independência funcional de 90 dias, mRS 0-2
- Resultado excelente em 90 dias, mRS 0-1
- Recuperação do campo visual (nenhuma, parcial, completa) em 90 dias
- taxa de reperfusão por trombólise modificada no grau da escala de infarto cerebral (TICI)
- qualquer hemorragia intracraniana
- hemorragia intracraniana sintomática
- mortalidade
Na análise de subgrupos, os investigadores visam identificar subgrupos que podem conferir benefício de tratamento diferenciado por:
- localização da oclusão no segmento PCA (P1, P2, P3)
- Estratos NIHSS (0-6, 7-15,>16)
- tempo desde o início dos sintomas até o tratamento (0 a <6h vs 6-24h)
- circulação posterior (PC) Prognóstico de AVC agudo Pontuação precoce de tomografia computadorizada (ASPECTS)
- defeito do campo visual na apresentação
Os investigadores levantam a hipótese de que maior benefício nos resultados seria observado em pacientes tratados com EVT com NIHSS mais alto, oclusão de PCA mais proximal, pontuações PC ASPECTS mais altas e menor tempo desde o início dos sintomas até o tratamento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1282
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Charité Berlin
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Bochum, Alemanha
- Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum
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Dresden, Alemanha
- University Clinics Dresden
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Erlangen, Alemanha
- Universitätsklinikum Erlangen
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Hamburg, Alemanha
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Heidelberg, Alemanha, 69117
- Heidelberg University
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Barcelona, Espanha
- Vall d'Hebron
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33124
- University of Miami
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Miami Baptist Health
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cooper University Healthcare
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14261
- University of Buffalo
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Mount Sinai Health
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT Texas Medical Center
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Helsinki, Finlândia, 00290
- Helsinki University Hospital
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Bologna, Itália, 47521
- IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
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Lisboa, Portugal, 1349-019
- Egas Moniz Hospital
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Lisbon, Portugal
- Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Central
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Basel, Suíça
- University Hospital Basel
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suíça, 1011
- Lausanne University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes identificados a partir de registros eletrônicos de saúde que foram submetidos a tratamento médico de AVC de 01/01/2003 a 01/01/2022 e pacientes que foram submetidos a tratamento de AVC EVT de 01/01/2015 a 01/01/2022.
Descrição
Critério de inclusão:
- Teve um acidente vascular cerebral isquêmico com oclusão isolada da artéria cerebral posterior (segmentos P1, P2 ou P3) e foi tratado clinicamente ou com EVT durante o período do estudo.
Critério de exclusão:
- Paciente com oclusão da artéria basilar documentada e oclusão concomitante de PCA
- Paciente com oclusão da artéria basilar documentada, migração com oclusão secundária do PCA
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte de gestão médica
Pacientes que foram submetidos a tratamento médico para AVC de 01/01/2003 a 01/01/2022; isso pode incluir trombólise intravenosa.
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Coorte de gerenciamento de EVT
Pacientes que foram submetidos a tratamento de AVC EVT de 01/01/2015 a 01/01/2022
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no resultado do AVC com base na Escala de Rankin modificada (mRS)
Prazo: linha de base, 90 dias
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A Escala de Rankin Modificada (mRS) avalia a incapacidade em pacientes que sofreram um acidente vascular cerebral e é comparada ao longo do tempo para verificar a recuperação e o grau de incapacidade continuada.
As pontuações podem variar de 0 a 6, onde 0 é ausência de incapacidade, 5 é incapacidade que requer cuidados constantes para todas as necessidades e 6 é morte.
Para este resultado, será feita uma análise de turno ordinal, avaliando todas as mudanças em todo o intervalo desde a linha de base em 90 dias.
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linha de base, 90 dias
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Alteração na pontuação de AVC do NIH (NIHSS)
Prazo: linha de base, 7 dias
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O NIH Stroke Scale/Score (NIHSS) é uma escala de exame neurológico de 15 itens usada para avaliar o efeito do infarto cerebral agudo nos níveis de consciência, linguagem, negligência, perda de campo visual, movimento extraocular, força motora, ataxia , disartria e perda sensorial.
As pontuações podem variar de 0 a 42 e as pontuações mais altas estão associadas a um AVC mais grave: 1-4= AVC leve, 5-15= AVC moderado, 15-20= AVC moderado/grave e 21-42 = AVC grave.
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linha de base, 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thanh N Nguyen, MD, Boston Medical Center, Neurology
- Investigador principal: Simon Nagel, MD, Heidelberg University Hospital, Neurology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Berberich A, Finitsis S, Strambo D, Michel P, Herweh C, Meyer L, Hanning U, Strbian D, Abdalkader M, Nogueira RG, Puetz V, Kaiser DPO, Olive-Gadea M, Ribo M, Fragata I, Marto JP, Romoli M, Ringleb PA, Nguyen TN, Nagel S. Endovascular therapy versus no endovascular therapy in patients receiving best medical management for acute isolated occlusion of the posterior cerebral artery: A systematic review and meta-analysis. Eur J Neurol. 2022 Sep;29(9):2664-2673. doi: 10.1111/ene.15410. Epub 2022 Jun 17.
- Herweh C, Abdalkader M, Nguyen TN, Puetz V, Schone D, Kaiser D, Chen CH, Jeng JS, Mohlenbruch MA, Ringleb PA, Nagel S. Mechanical Thrombectomy in Isolated Occlusion of the Proximal Posterior Cerebral Artery. Front Neurol. 2021 Jul 29;12:697348. doi: 10.3389/fneur.2021.697348. eCollection 2021.
- Nguyen TN, Qureshi MM, Strambo D, Strbian D, Raty S, Herweh C, Abdalkader M, Olive-Gadea M, Ribo M, Psychogios M, Fischer U, Nguyen A, Kuramatsu JB, Haupenthal D, Kohrmann M, Deuschl C, Kuhne Escola J, Yaghi S, Shu L, Puetz V, Kaiser DPO, Kaesmacher J, Mujanovic A, Marterstock DC, Engelhorn T, Klein P, Haussen DC, Mohammaden MH, Abdelhamid H, Souza Viana L, Cunha B, Fragata I, Romoli M, Diana F, Virtanen P, Lappalainen K, Clark J, Matsoukas S, Fifi JT, Sheth SA, Salazar-Marioni S, Marto JP, Ramos JN, Miszczuk M, Riegler C, Jadhav AP, Desai SM, Maus V, Kaeder M, Siddiqui AH, Monteiro A, Masoud HE, Suryadevara N, Mokin M, Thanki S, Siegler JE, Khalife J, Linfante I, Dabus G, Asdaghi N, Saini V, Nolte CH, Siebert E, Meinel TR, Finitsis S, Mohlenbruch MA, Ringleb PA, Berberich A, Nogueira RG, Hanning U, Meyer L, Michel P, Nagel S. Endovascular Versus Medical Management of Posterior Cerebral Artery Occlusion Stroke: The PLATO Study. Stroke. 2023 Jul;54(7):1708-1717. doi: 10.1161/STROKEAHA.123.042674. Epub 2023 May 24.
- Strambo D, Michel P, Nguyen TN, Abdalkader M, Qureshi MM, Strbian D, Herweh C, Mohlenbruch MA, Raty S, Olive-Gadea M, Ribo M, Psychogios MN, Fischer U, Nguyen A, Kuramatsu JB, Haupenthal D, Kohrmann M, Deuschl C, Kuhne Escola J, Demeestere J, Lemmens R, Vandewalle L, Yaghi S, Shu L, Puetz V, Kaiser DPO, Kaesmacher J, Mujanovic A, Marterstock DC, Engelhorn T, Requena M, Dasenbrock HH, Klein P, Haussen DC, Mohammaden MH, Abdelhamid H, Souza Viana L, Cunha B, Fragata IR, Romoli M, Diana F, Hu W, Zhang C, Virtanen P, Lauha R, Jesser J, Clark J, Matsoukas S, Fifi JT, Sheth SA, Salazar-Marioni S, Marto JP, Ramos JN, Miszczuk M, Riegler C, Poli S, Poli K, Jadhav AP, Desai SM, Maus V, Kaeder M, Siddiqui AH, Monteiro A, Masoud HE, Suryadevara N, Mokin M, Thanki S, Alpay K, Ylikotila P, Siegler JE, Linfante I, Dabus G, Asdaghi N, Saini V, Nolte CH, Siebert E, Serrallach BL, Weyland CS, Hanning U, Meyer L, Berberich A, Ringleb PA, Nogueira RG, Nagel S. Endovascular versus medical therapy in posterior cerebral artery stroke: role of baseline NIHSS and occlusion site. Stroke. 2024 May 16. doi: 10.1161/STROKEAHA.124.047383. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-40712
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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