Étude sur l'occlusion de l'artère cérébrale postérieure (PLATO)
27 mai 2023 mis à jour par: Boston Medical Center
Thérapie endovasculaire vs prise en charge médicale de l'AVC par occlusion de l'artère cérébrale postérieure ou cérébrale
Pour cette étude rétrospective, les chercheurs recueilleront et analyseront les données de patients qui ont présenté une occlusion de l'artère postérieure et ont subi une thrombectomie mécanique (le type de traitement endovasculaire de l'AVC) et une thrombolyse intraveineuse (le type de traitement non endovasculaire de l'AVC).
Les dossiers de santé électroniques seront interrogés pour les données démographiques, les antécédents médicaux et les résultats de tous les patients présentant une occlusion de l'artère cérébrale postérieure qui ont subi une thrombectomie mécanique, une thrombolyse intraveineuse (IVT) ou une prise en charge médicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les principaux objectifs de la recherche sont d'évaluer, chez les patients présentant une occlusion de l'artère postérieure (PCA), si un résultat favorable serait supérieur pour l'EVT par rapport à la prise en charge médicale (MM), y compris la thrombolyse intraveineuse (IVT), telle que mesurée par :
- Décalage ordinal de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) sur 90 jours ou
- diminution du NIH Stroke Scale/Score (NIHSS) de deux points à 24 heures ou à la sortie de l'hôpital
Les objectifs secondaires sont d'évaluer chez les patients présentant une occlusion de l'APC, d'autres mesures de résultats et de sécurité :
- Indépendance fonctionnelle de 90 jours, mRS 0-2
- Excellent résultat à 90 jours, mRS 0-1
- Récupération du champ visuel (aucune, partielle, complète) en 90 jours
- taux de reperfusion par thrombolyse modifiée dans le grade de l'échelle de l'infarctus cérébral (TICI)
- toute hémorragie intracrânienne
- hémorragie intracrânienne symptomatique
- mortalité
Dans l'analyse des sous-groupes, les enquêteurs visent à identifier les sous-groupes susceptibles de conférer un bénéfice de traitement différentiel en :
- emplacement de l'occlusion sur le segment PCA (P1, P2, P3)
- Strates NIHSS (0-6, 7-15,>16)
- délai entre l'apparition des symptômes et le traitement (0 à <6h vs 6-24h)
- circulation postérieure (PC) Acute Stroke Pronostic Early Computed Tomography Score (ASPECTS)
- défaut du champ visuel lors de la présentation
Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'un plus grand bénéfice en termes de résultats serait observé chez les patients traités par EVT avec un NIHSS plus élevé, une occlusion PCA plus proximale, des scores PC ASPECTS plus élevés et un délai plus court entre l'apparition des symptômes et le traitement.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1282
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Thanh N Nguyen, MD
- Numéro de téléphone: (617) 638-9022
- E-mail: thanh.nguyen@bmc.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Simon Nagel, MD
- E-mail: nagelsi@klilu.de
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- Charite Berlin
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Bochum, Allemagne
- Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum
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Dresden, Allemagne
- University Clinics Dresden
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Erlangen, Allemagne
- Universitätsklinikum Erlangen
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Hamburg, Allemagne
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Heidelberg, Allemagne, 69117
- Heidelberg University
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Barcelona, Espagne
- Vall d'Hebron
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Helsinki, Finlande, 00290
- Helsinki University Hospital
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Bologna, Italie, 47521
- IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
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Lisboa, Le Portugal, 1349-019
- Egas Moniz Hospital
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Lisbon, Le Portugal
- Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Central
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Basel, Suisse
- University Hospital Basel
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suisse, 1011
- Lausanne University Hospital
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33124
- University of Miami
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Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Miami Baptist Health
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston Medical Center
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New Jersey
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Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
- Cooper University Healthcare
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14261
- University of Buffalo
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New York, New York, États-Unis, 10003
- Mount Sinai Health
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15261
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- UT Texas Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients identifiés à partir des dossiers de santé électroniques qui ont suivi un traitement de gestion médicale de l'AVC du 1/01/2003 au 01/01/2022 et patients qui ont suivi un traitement d'AVC par TEV du 01/01/2015 au 01/01/2022.
La description
Critère d'intégration:
- A subi un AVC ischémique avec occlusion isolée de l'artère cérébrale postérieure (segments P1, P2 ou P3) et a été pris en charge médicalement ou pris en charge par TEV pendant la période d'étude.
Critère d'exclusion:
- Patient présentant une occlusion documentée de l'artère basilaire et une occlusion PCA concomitante
- Patient avec occlusion documentée de l'artère basilaire, migration avec occlusion PCA secondaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte prise en charge médicale
Patients ayant suivi une prise en charge médicale AVC du 1/01/2003 au 01/01/2022 ; cela pourrait inclure une thrombolyse intraveineuse.
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Cohorte de gestion EVT
Patients ayant suivi un traitement EVT AVC du 01/01/2015 au 01/01/2022
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'issue de l'AVC basée sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: ligne de base, 90 jours
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L'échelle de Rankin modifiée (mRS) évalue l'invalidité chez les patients qui ont subi un accident vasculaire cérébral et est comparée au fil du temps pour vérifier la récupération et le degré d'invalidité continue.
Les scores peuvent varier de 0 à 6, où 0 correspond à aucune incapacité, 5 à une incapacité nécessitant des soins constants pour tous les besoins et 6 à un décès.
Pour ce résultat, une analyse de décalage ordinal sera effectuée, évaluant tous les changements dans la plage de référence à 90 jours.
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ligne de base, 90 jours
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Modification du score d'AVC du NIH (NIHSS)
Délai: ligne de base, 7 jours
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Le NIH Stroke Scale/Score (NIHSS) est une échelle d'examen neurologique en 15 points utilisée pour évaluer l'effet de l'infarctus cérébral aigu sur les niveaux de conscience, de langage, de négligence, de perte de champ visuel, de mouvement extraoculaire, de force motrice, d'ataxie , dysarthrie et perte sensorielle.
Les scores peuvent aller de 0 à 42 et des scores plus élevés sont associés à un AVC plus grave : 1-4 = AVC mineur, 5-15 = AVC modéré, 15-20 = AVC modéré/grave et 21-42 = AVC grave.
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ligne de base, 7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thanh N Nguyen, MD, Boston Medical Center, Neurology
- Chercheur principal: Simon Nagel, MD, Heidelberg University Hospital, Neurology
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Strambo D, Bartolini B, Beaud V, Marto JP, Sirimarco G, Dunet V, Saliou G, Nannoni S, Michel P. Thrombectomy and Thrombolysis of Isolated Posterior Cerebral Artery Occlusion: Cognitive, Visual, and Disability Outcomes. Stroke. 2020 Jan;51(1):254-261. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.026907. Epub 2019 Nov 13.
- Meyer L, Stracke CP, Jungi N, Wallocha M, Broocks G, Sporns PB, Maegerlein C, Dorn F, Zimmermann H, Naziri W, Abdullayev N, Kabbasch C, Behme D, Jamous A, Maus V, Fischer S, Mohlenbruch M, Weyland CS, Langner S, Meila D, Miszczuk M, Siebert E, Lowens S, Krause LU, Yeo LLL, Tan BY, Anil G, Gory B, Galvan J, Arteaga MS, Navia P, Raz E, Shapiro M, Arnberg F, Zelenak K, Martinez-Galdamez M, Fischer U, Kastrup A, Roth C, Papanagiotou P, Kemmling A, Gralla J, Psychogios MN, Andersson T, Chapot R, Fiehler J, Kaesmacher J, Hanning U. Thrombectomy for Primary Distal Posterior Cerebral Artery Occlusion Stroke: The TOPMOST Study. JAMA Neurol. 2021 Apr 1;78(4):434-444. doi: 10.1001/jamaneurol.2021.0001.
- Herweh C, Abdalkader M, Nguyen TN, Puetz V, Schone D, Kaiser D, Chen CH, Jeng JS, Mohlenbruch MA, Ringleb PA, Nagel S. Mechanical Thrombectomy in Isolated Occlusion of the Proximal Posterior Cerebral Artery. Front Neurol. 2021 Jul 29;12:697348. doi: 10.3389/fneur.2021.697348. eCollection 2021.
- Cunha B, Baptista M, Pamplona J, Carvalho R, da Camara CP, Alves M, Papoila AL, Nunes AP, Reis J, Fragata I. Acute Treatment of Isolated Posterior Cerebral Artery Occlusion: Single Center Experience. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2022 Feb;31(2):106239. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2021.106239. Epub 2021 Dec 12.
- Miszczuk M, Bauknecht HC, Kleine JF, Kabbasch C, Liebig T, Bohner G, Siebert E. Mechanical thrombectomy of acute distal posterior cerebral artery occlusions. J Clin Neurosci. 2021 Jun;88:57-62. doi: 10.1016/j.jocn.2021.03.027. Epub 2021 Apr 1.
- Berberich A, Finitsis S, Strambo D, Michel P, Herweh C, Meyer L, Hanning U, Strbian D, Abdalkader M, Nogueira RG, Puetz V, Kaiser DPO, Olive-Gadea M, Ribo M, Fragata I, Marto JP, Romoli M, Ringleb PA, Nguyen TN, Nagel S. Endovascular therapy versus no endovascular therapy in patients receiving best medical management for acute isolated occlusion of the posterior cerebral artery: A systematic review and meta-analysis. Eur J Neurol. 2022 Sep;29(9):2664-2673. doi: 10.1111/ene.15410. Epub 2022 Jun 17.
- Nguyen TN, Qureshi MM, Strambo D, Strbian D, Raty S, Herweh C, Abdalkader M, Olive-Gadea M, Ribo M, Psychogios M, Fischer U, Nguyen A, Kuramatsu JB, Haupenthal D, Kohrmann M, Deuschl C, Kuhne Escola J, Yaghi S, Shu L, Puetz V, Kaiser DPO, Kaesmacher J, Mujanovic A, Marterstock DC, Engelhorn T, Klein P, Haussen DC, Mohammaden MH, Abdelhamid H, Souza Viana L, Cunha B, Fragata I, Romoli M, Diana F, Virtanen P, Lappalainen K, Clark J, Matsoukas S, Fifi JT, Sheth SA, Salazar-Marioni S, Marto JP, Ramos JN, Miszczuk M, Riegler C, Jadhav AP, Desai SM, Maus V, Kaeder M, Siddiqui AH, Monteiro A, Masoud HE, Suryadevara N, Mokin M, Thanki S, Siegler JE, Khalife J, Linfante I, Dabus G, Asdaghi N, Saini V, Nolte CH, Siebert E, Meinel TR, Finitsis S, Mohlenbruch MA, Ringleb PA, Berberich A, Nogueira RG, Hanning U, Meyer L, Michel P, Nagel S. Endovascular Versus Medical Management of Posterior Cerebral Artery Occlusion Stroke: The PLATO Study. Stroke. 2023 May 24. doi: 10.1161/STROKEAHA.123.042674. Online ahead of print.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2022
Première publication (Réel)
22 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-40712
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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