Posterior cerebrAL arterieokklusionsundersøgelse (PLATO)
3. juni 2024 opdateret af: Boston Medical Center
Endovaskulær terapi vs medicinsk behandling af posterIor cerebral arterie okklusion slagtilfælde
Til denne retrospektive undersøgelse vil efterforskerne indsamle og analysere data fra patienter, der præsenterede sig med posterior arterieokklusion og gennemgik mekanisk trombektomi (den type endovaskulær slagtilfældebehandling) og intravenøs trombolyse (typen af ikke-endovaskulær slagtilfældebehandling).
De elektroniske sundhedsjournaler vil blive forespurgt for demografiske, medicinske historie og udfaldsdata for alle patienter med posterior cerebral arterieokklusion, som har gennemgået mekanisk trombektomi, intravenøs trombolyse (IVT) eller medicinsk behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med forskningen er at evaluere, hos patienter med posterior arterieokklusion (PCA), om et gunstigt resultat ville være bedre for EVT sammenlignet med Medically Management (MM), inklusive intravenøs trombolyse (IVT), målt ved:
- 90-dages modificeret Rankin Scale (mRS) ordinal skift eller
- fald i NIH Stroke Scale/Score (NIHSS) med to point efter 24 timer eller ved hospitalsudskrivning
De sekundære mål er at evaluere andre udfalds- og sikkerhedsmålinger hos patienter med PCA-okklusion:
- 90 dages funktionel uafhængighed, mRS 0-2
- 90-dages fremragende resultat, mRS 0-1
- Synsfeltgendannelse (ingen, delvis, fuldstændig) inden for 90 dage
- reperfusionshastighed ved modificeret trombolyse i cerebralt infarkt (TICI) skalagrad
- enhver intrakraniel blødning
- symptomatisk intrakraniel blødning
- dødelighed
I undergruppeanalyse sigter efterforskerne på at identificere undergrupper, der kan give forskelsbehandling fordele ved:
- placering af okklusion på PCA-segmentet (P1, P2, P3)
- NIHSS strata (0-6, 7-15,>16)
- tid fra symptomdebut til behandling (0 til <6 timer vs. 6-24 timer)
- posterior cirkulation (PC) Acute Stroke Prognose Early Computed Tomography Score (ASPECTS)
- synsfeltdefekt ved præsentation
Efterforskerne antager, at større fordele i resultater ville ses hos EVT-behandlede patienter med højere NIHSS, mere proksimal PCA-okklusion, højere PC ASPECTS-score og kortere tid fra symptomdebut til behandling.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1282
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland, 00290
- Helsinki university hospital
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33124
- University of Miami
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
- Miami Baptist Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Boston Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
- Cooper University Healthcare
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14261
- University of Buffalo
-
New York, New York, Forenede Stater, 10003
- Mount Sinai Health
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- UT Texas Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 47521
- IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1349-019
- Egas Moniz Hospital
-
Lisbon, Portugal
- Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Central
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz
- University Hospital Basel
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
- Lausanne University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Vall d'Hebron
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Charité Berlin
-
Bochum, Tyskland
- Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum
-
Dresden, Tyskland
- University Clinics Dresden
-
Erlangen, Tyskland
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Hamburg, Tyskland
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Heidelberg, Tyskland, 69117
- Heidelberg University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter identificeret fra elektroniske sygejournaler, som har gennemgået medicinsk behandling for slagtilfælde fra 1/01/2003 til 01/01/2022 og patienter, der har gennemgået EVT slagtilfældebehandling fra 01/01/2015 - 01/01/2022.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Havde et iskæmisk slagtilfælde med isoleret posterior cerebral arterieokklusion (P1-, P2- eller P3-segmenter) og blev medicinsk behandlet eller behandlet med EVT i løbet af undersøgelsesperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Patient med dokumenteret basilararterieokklusion og samtidig PCA-okklusion
- Patient med dokumenteret basilararterieokklusion, migration med sekundær PCA-okklusion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Medicinsk ledelseskohorte
Patienter, der har gennemgået medicinsk behandling af slagtilfælde fra 1/01/2003 til 01/01/2022; dette kan omfatte intravenøs trombolyse.
|
|
EVT ledelseskohorte
Patienter, der har gennemgået EVT slagtilfældebehandling fra 01/01/2015 til 01/01/2022
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i slagtilfælde udfald baseret på modificeret Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: baseline, 90 dage
|
Modified Rankin Scale (mRS) vurderer invaliditet hos patienter, der har haft et slagtilfælde og sammenlignes over tid for at kontrollere restitution og grad af fortsat invaliditet.
Scoren kan variere fra 0-6, hvor 0 er ingen handicap, 5 er handicap, der kræver konstant pleje til alle behov, og 6 er død.
For dette resultat vil der blive lavet en ordinal shift-analyse, som vurderer alle ændringer på tværs af intervallet fra baseline ved 90 dage.
|
baseline, 90 dage
|
|
Ændring i NIH Stroke Score (NIHSS)
Tidsramme: baseline, 7 dage
|
NIH Stroke Scale/Score (NIHSS) er en 15-element neurologisk undersøgelse slagtilfælde, der bruges til at evaluere effekten af akut hjerneinfarkt på niveauet af bevidsthed, sprog, omsorgssvigt, tab af synsfelt, ekstraokulær bevægelse, motorisk styrke, ataksi , dysartri og sansetab.
Scoringer kan variere fra 0 til 42, og højere score er forbundet med mere alvorligt slagtilfælde: 1-4= Mindre slagtilfælde, 5-15= Moderat slagtilfælde, 15-20= Moderat/svært slagtilfælde og 21-42 =Svært slagtilfælde.
|
baseline, 7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thanh N Nguyen, MD, Boston Medical Center, Neurology
- Ledende efterforsker: Simon Nagel, MD, Heidelberg University Hospital, Neurology
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Berberich A, Finitsis S, Strambo D, Michel P, Herweh C, Meyer L, Hanning U, Strbian D, Abdalkader M, Nogueira RG, Puetz V, Kaiser DPO, Olive-Gadea M, Ribo M, Fragata I, Marto JP, Romoli M, Ringleb PA, Nguyen TN, Nagel S. Endovascular therapy versus no endovascular therapy in patients receiving best medical management for acute isolated occlusion of the posterior cerebral artery: A systematic review and meta-analysis. Eur J Neurol. 2022 Sep;29(9):2664-2673. doi: 10.1111/ene.15410. Epub 2022 Jun 17.
- Herweh C, Abdalkader M, Nguyen TN, Puetz V, Schone D, Kaiser D, Chen CH, Jeng JS, Mohlenbruch MA, Ringleb PA, Nagel S. Mechanical Thrombectomy in Isolated Occlusion of the Proximal Posterior Cerebral Artery. Front Neurol. 2021 Jul 29;12:697348. doi: 10.3389/fneur.2021.697348. eCollection 2021.
- Nguyen TN, Qureshi MM, Strambo D, Strbian D, Raty S, Herweh C, Abdalkader M, Olive-Gadea M, Ribo M, Psychogios M, Fischer U, Nguyen A, Kuramatsu JB, Haupenthal D, Kohrmann M, Deuschl C, Kuhne Escola J, Yaghi S, Shu L, Puetz V, Kaiser DPO, Kaesmacher J, Mujanovic A, Marterstock DC, Engelhorn T, Klein P, Haussen DC, Mohammaden MH, Abdelhamid H, Souza Viana L, Cunha B, Fragata I, Romoli M, Diana F, Virtanen P, Lappalainen K, Clark J, Matsoukas S, Fifi JT, Sheth SA, Salazar-Marioni S, Marto JP, Ramos JN, Miszczuk M, Riegler C, Jadhav AP, Desai SM, Maus V, Kaeder M, Siddiqui AH, Monteiro A, Masoud HE, Suryadevara N, Mokin M, Thanki S, Siegler JE, Khalife J, Linfante I, Dabus G, Asdaghi N, Saini V, Nolte CH, Siebert E, Meinel TR, Finitsis S, Mohlenbruch MA, Ringleb PA, Berberich A, Nogueira RG, Hanning U, Meyer L, Michel P, Nagel S. Endovascular Versus Medical Management of Posterior Cerebral Artery Occlusion Stroke: The PLATO Study. Stroke. 2023 Jul;54(7):1708-1717. doi: 10.1161/STROKEAHA.123.042674. Epub 2023 May 24.
- Strambo D, Michel P, Nguyen TN, Abdalkader M, Qureshi MM, Strbian D, Herweh C, Mohlenbruch MA, Raty S, Olive-Gadea M, Ribo M, Psychogios MN, Fischer U, Nguyen A, Kuramatsu JB, Haupenthal D, Kohrmann M, Deuschl C, Kuhne Escola J, Demeestere J, Lemmens R, Vandewalle L, Yaghi S, Shu L, Puetz V, Kaiser DPO, Kaesmacher J, Mujanovic A, Marterstock DC, Engelhorn T, Requena M, Dasenbrock HH, Klein P, Haussen DC, Mohammaden MH, Abdelhamid H, Souza Viana L, Cunha B, Fragata IR, Romoli M, Diana F, Hu W, Zhang C, Virtanen P, Lauha R, Jesser J, Clark J, Matsoukas S, Fifi JT, Sheth SA, Salazar-Marioni S, Marto JP, Ramos JN, Miszczuk M, Riegler C, Poli S, Poli K, Jadhav AP, Desai SM, Maus V, Kaeder M, Siddiqui AH, Monteiro A, Masoud HE, Suryadevara N, Mokin M, Thanki S, Alpay K, Ylikotila P, Siegler JE, Linfante I, Dabus G, Asdaghi N, Saini V, Nolte CH, Siebert E, Serrallach BL, Weyland CS, Hanning U, Meyer L, Berberich A, Ringleb PA, Nogueira RG, Nagel S. Endovascular versus medical therapy in posterior cerebral artery stroke: role of baseline NIHSS and occlusion site. Stroke. 2024 May 16. doi: 10.1161/STROKEAHA.124.047383. Online ahead of print.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. januar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. maj 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
22. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
4. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-40712
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .