Taka-aivovaltimon okkluusiotutkimus (PLATO)
maanantai 3. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Boston Medical Center
Suonensisäinen terapia vs. taka-aivovaltimon tukkeuman aivohalvauksen lääketieteellinen hoito
Tätä retrospektiivistä tutkimusta varten tutkijat keräävät ja analysoivat tietoja potilaista, joilla oli takavaltimon tukos ja joille tehtiin mekaaninen trombektomia (endovaskulaarisen aivohalvauksen tyyppi) ja suonensisäinen trombolyysi (ei-sisäsuolen aivohalvauksen tyyppi).
Sähköisistä terveystietueista kysytään demografiset, sairaushistoria- ja tulostiedot kaikilta potilailta, joilla on taka-aivovaltimotukos ja joille tehtiin mekaaninen trombektomia, suonensisäinen trombolyysi (IVT) tai lääketieteellinen hoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida potilailla, joilla on posterior artery okkluusio (PCA), onko suotuisa lopputulos parempi EVT:lle verrattuna lääketieteelliseen hoitoon (MM), mukaan lukien suonensisäinen trombolyysi (IVT), mitattuna:
- 90 päivän modifioitu Rankin Scale (mRS) järjestysmuutos tai
- NIH:n aivohalvausasteikko/pistemäärä (NIHSS) laskee kahdella pisteellä 24 tunnin kohdalla tai sairaalasta kotiutuksen yhteydessä
Toissijaisina tavoitteina on arvioida potilailla, joilla on PCA-tukos, muita tulos- ja turvallisuusmittareita:
- 90 päivän toiminnallinen riippumattomuus, mRS 0-2
- 90 päivän erinomainen tulos, mRS 0-1
- Näkökentän palautuminen (ei mitään, osittainen, täydellinen) 90 päivän kuluessa
- reperfuusionopeus modifioidulla trombolyysillä aivoinfarktin (TICI) asteikolla
- mikä tahansa kallonsisäinen verenvuoto
- oireinen kallonsisäinen verenvuoto
- kuolleisuus
Alaryhmäanalyysissä tutkijat pyrkivät tunnistamaan alaryhmät, jotka voivat tuoda erilaista kohtelua etua seuraavilla tavoilla:
- tukkeuman sijainti PCA-segmentissä (P1, P2, P3)
- NIHSS-ositteet (0-6, 7-15,>16)
- aika oireiden alkamisesta hoitoon (0 - <6 h vs 6-24 h)
- posterior verenkierto (PC) akuutin aivohalvauksen ennusteen varhainen tietokonetomografiapiste (ASPECTS)
- näkökenttävika esityksessä
Tutkijat olettavat, että suurempi hyöty tuloksista nähtäisiin EVT-hoidetuilla potilailla, joilla on korkeampi NIHSS, enemmän proksimaalisia PCA-tukoksia, korkeammat PCASPECTS-pisteet ja lyhyempi aika oireiden alkamisesta hoitoon.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1282
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Vall d'Hebron
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 47521
- IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugali, 1349-019
- Egas Moniz Hospital
-
Lisbon, Portugali
- Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Central
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Charité Berlin
-
Bochum, Saksa
- Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum
-
Dresden, Saksa
- University Clinics Dresden
-
Erlangen, Saksa
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Hamburg, Saksa
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Heidelberg, Saksa, 69117
- Heidelberg University
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00290
- Helsinki University Hospital
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi
- University Hospital Basel
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveitsi, 1011
- Lausanne University Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33124
- University of Miami
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Miami Baptist Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
- Cooper University Healthcare
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14261
- University of Buffalo
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- Mount Sinai Health
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15261
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- UT Texas Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Sähköisistä terveystiedoista tunnistetut potilaat, jotka ovat saaneet aivohalvauksen lääketieteellistä hoitoa 1.1.2003 - 1.1.2022 ja EVT-halvaushoitoa 1.1.2015 - 1.1.2022 välisenä aikana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä oli iskeeminen aivohalvaus, jossa oli eristetty taka-aivovaltimotukos (P1-, P2- tai P3-segmentit), ja hänet hoidettiin lääketieteellisesti tai hoidettiin EVT:llä tutkimusjakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on dokumentoitu tyvivaltimon tukos ja samanaikainen PCA-tukos
- Potilaalla on dokumentoitu tyvivaltimon tukos, migraatio sekundaarisen PCA-tukoksen kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Lääketieteellinen johtoryhmä
Potilaat, joille on tehty lääketieteellinen aivohalvaushoito 1.1.2003–1.1.2022; tämä voi sisältää suonensisäisen trombolyysin.
|
|
EVT:n johtoryhmä
Potilaat, joille on tehty EVT-halvaushoito 1.1.2015–1.1.2022
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aivohalvauksen lopputuloksessa modifioidun Rankin-asteikon (mRS) perusteella
Aikaikkuna: lähtötaso, 90 päivää
|
Modified Rankin Scale (mRS) arvioi aivohalvauksen saaneiden potilaiden vamman, ja sitä verrataan ajan mittaan toipumisen ja jatkuvan vamman asteen tarkistamiseksi.
Pisteet voivat vaihdella 0-6, jossa 0 ei ole vamma, 5 on vamma, joka vaatii jatkuvaa hoitoa kaikkiin tarpeisiin ja 6 on kuolema.
Tätä tulosta varten tehdään järjestysmuutosanalyysi, jossa arvioidaan kaikki muutokset vaihteluvälillä 90 päivän lähtötasosta.
|
lähtötaso, 90 päivää
|
|
Muutos NIH:n aivohalvauspisteissä (NIHSS)
Aikaikkuna: lähtötaso, 7 päivää
|
NIH Stroke Scale/ Score (NIHSS) on 15 pisteen neurologisen tutkimuksen aivohalvausasteikko, jota käytetään arvioimaan akuutin aivoinfarktin vaikutusta tajunnan tasoon, kieleen, laiminlyöntiin, näkökentän heikkenemiseen, silmän ulkopuoliseen liikkeeseen, motoriseen voimakkuuteen ja ataksiaan. dysartria ja sensorinen menetys.
Pisteet voivat vaihdella 0-42 ja korkeammat pisteet liittyvät vakavampaan aivohalvaukseen: 1-4 = lievä aivohalvaus, 5-15 = kohtalainen aivohalvaus, 15-20 = keskivaikea/vaikea aivohalvaus ja 21-42 = vaikea aivohalvaus.
|
lähtötaso, 7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thanh N Nguyen, MD, Boston Medical Center, Neurology
- Päätutkija: Simon Nagel, MD, Heidelberg University Hospital, Neurology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Berberich A, Finitsis S, Strambo D, Michel P, Herweh C, Meyer L, Hanning U, Strbian D, Abdalkader M, Nogueira RG, Puetz V, Kaiser DPO, Olive-Gadea M, Ribo M, Fragata I, Marto JP, Romoli M, Ringleb PA, Nguyen TN, Nagel S. Endovascular therapy versus no endovascular therapy in patients receiving best medical management for acute isolated occlusion of the posterior cerebral artery: A systematic review and meta-analysis. Eur J Neurol. 2022 Sep;29(9):2664-2673. doi: 10.1111/ene.15410. Epub 2022 Jun 17.
- Herweh C, Abdalkader M, Nguyen TN, Puetz V, Schone D, Kaiser D, Chen CH, Jeng JS, Mohlenbruch MA, Ringleb PA, Nagel S. Mechanical Thrombectomy in Isolated Occlusion of the Proximal Posterior Cerebral Artery. Front Neurol. 2021 Jul 29;12:697348. doi: 10.3389/fneur.2021.697348. eCollection 2021.
- Nguyen TN, Qureshi MM, Strambo D, Strbian D, Raty S, Herweh C, Abdalkader M, Olive-Gadea M, Ribo M, Psychogios M, Fischer U, Nguyen A, Kuramatsu JB, Haupenthal D, Kohrmann M, Deuschl C, Kuhne Escola J, Yaghi S, Shu L, Puetz V, Kaiser DPO, Kaesmacher J, Mujanovic A, Marterstock DC, Engelhorn T, Klein P, Haussen DC, Mohammaden MH, Abdelhamid H, Souza Viana L, Cunha B, Fragata I, Romoli M, Diana F, Virtanen P, Lappalainen K, Clark J, Matsoukas S, Fifi JT, Sheth SA, Salazar-Marioni S, Marto JP, Ramos JN, Miszczuk M, Riegler C, Jadhav AP, Desai SM, Maus V, Kaeder M, Siddiqui AH, Monteiro A, Masoud HE, Suryadevara N, Mokin M, Thanki S, Siegler JE, Khalife J, Linfante I, Dabus G, Asdaghi N, Saini V, Nolte CH, Siebert E, Meinel TR, Finitsis S, Mohlenbruch MA, Ringleb PA, Berberich A, Nogueira RG, Hanning U, Meyer L, Michel P, Nagel S. Endovascular Versus Medical Management of Posterior Cerebral Artery Occlusion Stroke: The PLATO Study. Stroke. 2023 Jul;54(7):1708-1717. doi: 10.1161/STROKEAHA.123.042674. Epub 2023 May 24.
- Strambo D, Michel P, Nguyen TN, Abdalkader M, Qureshi MM, Strbian D, Herweh C, Mohlenbruch MA, Raty S, Olive-Gadea M, Ribo M, Psychogios MN, Fischer U, Nguyen A, Kuramatsu JB, Haupenthal D, Kohrmann M, Deuschl C, Kuhne Escola J, Demeestere J, Lemmens R, Vandewalle L, Yaghi S, Shu L, Puetz V, Kaiser DPO, Kaesmacher J, Mujanovic A, Marterstock DC, Engelhorn T, Requena M, Dasenbrock HH, Klein P, Haussen DC, Mohammaden MH, Abdelhamid H, Souza Viana L, Cunha B, Fragata IR, Romoli M, Diana F, Hu W, Zhang C, Virtanen P, Lauha R, Jesser J, Clark J, Matsoukas S, Fifi JT, Sheth SA, Salazar-Marioni S, Marto JP, Ramos JN, Miszczuk M, Riegler C, Poli S, Poli K, Jadhav AP, Desai SM, Maus V, Kaeder M, Siddiqui AH, Monteiro A, Masoud HE, Suryadevara N, Mokin M, Thanki S, Alpay K, Ylikotila P, Siegler JE, Linfante I, Dabus G, Asdaghi N, Saini V, Nolte CH, Siebert E, Serrallach BL, Weyland CS, Hanning U, Meyer L, Berberich A, Ringleb PA, Nogueira RG, Nagel S. Endovascular versus medical therapy in posterior cerebral artery stroke: role of baseline NIHSS and occlusion site. Stroke. 2024 May 16. doi: 10.1161/STROKEAHA.124.047383. Online ahead of print.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 13. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 4. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-40712
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .