Studie okluze zadní mozkové tepny (PLATO)
3. června 2024 aktualizováno: Boston Medical Center
Endovaskulární terapie vs. lékařská léčba mrtvice s uzávěrem zadní mozkové tepny
Pro tuto retrospektivní studii budou výzkumníci shromažďovat a analyzovat data pacientů, kteří měli okluzi zadní tepny a podstoupili mechanickou trombektomii (typ léčby endovaskulární mrtvice) a intravenózní trombolýzu (typ neendovaskulární léčby mrtvice).
Elektronické zdravotní záznamy budou dotazovány na demografická data, anamnézu a výsledky všech pacientů s uzávěrem zadní mozkové tepny, kteří podstoupili mechanickou trombektomii, intravenózní trombolýzu (IVT) nebo lékařskou péči.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Primárním cílem výzkumu je vyhodnotit u pacientů s uzávěrem zadní tepny (PCA), zda by byl příznivý výsledek lepší pro EVT ve srovnání s lékařskou léčbou (MM), včetně intravenózní trombolýzy (IVT), měřeno pomocí:
- 90denní modifikovaná Rankinova škála (mRS) ordinální posun nebo
- snížení NIH Stroke Scale/Score (NIHSS) o dva body za 24 hodin nebo při propuštění z nemocnice
Sekundárními cíli je vyhodnotit u pacientů s okluzí PCA, další výsledné a bezpečnostní metriky:
- 90denní funkční nezávislost, mRS 0-2
- 90denní vynikající výsledek, mRS 0-1
- Obnova zorného pole (žádná, částečná, úplná) do 90 dnů
- rychlost reperfuze modifikovanou trombolýzou u mozkového infarktu (TICI) stupnice
- jakékoli intrakraniální krvácení
- symptomatické intrakraniální krvácení
- úmrtnost
V analýze podskupin se výzkumníci zaměřují na identifikaci podskupin, které mohou přinést rozdílný léčebný přínos:
- umístění okluze na segmentu PCA (P1, P2, P3)
- Vrstvy NIHSS (0-6, 7-15,>16)
- doba od nástupu příznaků do léčby (0 až <6 hodin oproti 6-24 hodinám)
- zadní oběh (PC) Prognóza akutní mrtvice skóre časné počítačové tomografie (ASPEKTY)
- defekt zorného pole při prezentaci
Vyšetřovatelé předpokládají, že větší přínos ve výsledcích by byl pozorován u pacientů léčených EVT s vyšší NIHSS, proximálnější okluzí PCA, vyšším skóre PC ASPECTS a kratší dobou od nástupu příznaků do léčby.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1282
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00290
- Helsinki University Hospital
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 47521
- IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- Charite Berlin
-
Bochum, Německo
- Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum
-
Dresden, Německo
- University Clinics Dresden
-
Erlangen, Německo
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Hamburg, Německo
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Heidelberg, Německo, 69117
- Heidelberg University
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugalsko, 1349-019
- Egas Moniz Hospital
-
Lisbon, Portugalsko
- Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Central
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33124
- University of Miami
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Miami Baptist Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
- Cooper University Healthcare
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14261
- University of Buffalo
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- Mount Sinai Health
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- UT Texas Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Vall d'Hebron
-
-
-
-
-
Basel, Švýcarsko
- University Hospital Basel
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1011
- Lausanne University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti identifikovaní z elektronických zdravotních záznamů, kteří podstoupili léčebnou léčbu po cévní mozkové příhodě od 1. 1. 2003 do 1. 1. 2022 a pacienti, kteří podstoupili léčbu cévní mozkové příhody EVT od 1. 1. 2015 do 1. 1. 2022.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Měl ischemickou cévní mozkovou příhodu s izolovanou okluzí zadní mozkové tepny (segmenty P1, P2 nebo P3) a byl lékařsky léčen nebo léčen pomocí EVT během období studie.
Kritéria vyloučení:
- Pacient s dokumentovaným uzávěrem bazilární tepny a současným uzávěrem PCA
- Pacient s dokumentovaným uzávěrem bazilární tepny, migrace se sekundárním uzávěrem PCA
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta lékařského managementu
Pacienti, kteří podstoupili lékařskou léčbu cévní mozkové příhody od 1. 1. 2003 do 1. 1. 2022; to může zahrnovat intravenózní trombolýzu.
|
|
Kohorta řízení EVT
Pacienti, kteří podstoupili léčbu cévní mozkové příhody EVT od 01.01.2015 do 01.01.2022
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna výsledku mrtvice na základě upravené Rankinovy škály (mRS)
Časové okno: výchozí stav, 90 dní
|
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) hodnotí invaliditu u pacientů, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu, a porovnává se v průběhu času, aby se zjistilo zotavení a stupeň pokračující invalidity.
Skóre se může pohybovat od 0 do 6, kde 0 je žádné postižení, 5 je postižení vyžadující neustálou péči o všechny potřeby a 6 je smrt.
Pro tento výsledek bude provedena analýza řadového posunu, která posoudí všechny změny v celém rozsahu od výchozí hodnoty po 90 dnech.
|
výchozí stav, 90 dní
|
|
Změna skóre mrtvice NIH (NIHSS)
Časové okno: základní stav, 7 dní
|
NIH Stroke Scale/Score (NIHSS) je 15-ti položková neurologická vyšetřovací škála mozkových mrtvic, která se používá k hodnocení účinku akutního mozkového infarktu na úrovně vědomí, řeči, zanedbávání, ztrátu zorného pole, extraokulární pohyby, motorickou sílu, ataxii. dysartrie a ztráta smyslů.
Skóre se může pohybovat od 0 do 42 a vyšší skóre souvisí se závažnější mozkovou příhodou: 1-4= menší mrtvice, 5-15= střední mrtvice, 15-20= střední/těžká mrtvice a 21-42 = těžká mrtvice.
|
základní stav, 7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thanh N Nguyen, MD, Boston Medical Center, Neurology
- Vrchní vyšetřovatel: Simon Nagel, MD, Heidelberg University Hospital, Neurology
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Berberich A, Finitsis S, Strambo D, Michel P, Herweh C, Meyer L, Hanning U, Strbian D, Abdalkader M, Nogueira RG, Puetz V, Kaiser DPO, Olive-Gadea M, Ribo M, Fragata I, Marto JP, Romoli M, Ringleb PA, Nguyen TN, Nagel S. Endovascular therapy versus no endovascular therapy in patients receiving best medical management for acute isolated occlusion of the posterior cerebral artery: A systematic review and meta-analysis. Eur J Neurol. 2022 Sep;29(9):2664-2673. doi: 10.1111/ene.15410. Epub 2022 Jun 17.
- Herweh C, Abdalkader M, Nguyen TN, Puetz V, Schone D, Kaiser D, Chen CH, Jeng JS, Mohlenbruch MA, Ringleb PA, Nagel S. Mechanical Thrombectomy in Isolated Occlusion of the Proximal Posterior Cerebral Artery. Front Neurol. 2021 Jul 29;12:697348. doi: 10.3389/fneur.2021.697348. eCollection 2021.
- Nguyen TN, Qureshi MM, Strambo D, Strbian D, Raty S, Herweh C, Abdalkader M, Olive-Gadea M, Ribo M, Psychogios M, Fischer U, Nguyen A, Kuramatsu JB, Haupenthal D, Kohrmann M, Deuschl C, Kuhne Escola J, Yaghi S, Shu L, Puetz V, Kaiser DPO, Kaesmacher J, Mujanovic A, Marterstock DC, Engelhorn T, Klein P, Haussen DC, Mohammaden MH, Abdelhamid H, Souza Viana L, Cunha B, Fragata I, Romoli M, Diana F, Virtanen P, Lappalainen K, Clark J, Matsoukas S, Fifi JT, Sheth SA, Salazar-Marioni S, Marto JP, Ramos JN, Miszczuk M, Riegler C, Jadhav AP, Desai SM, Maus V, Kaeder M, Siddiqui AH, Monteiro A, Masoud HE, Suryadevara N, Mokin M, Thanki S, Siegler JE, Khalife J, Linfante I, Dabus G, Asdaghi N, Saini V, Nolte CH, Siebert E, Meinel TR, Finitsis S, Mohlenbruch MA, Ringleb PA, Berberich A, Nogueira RG, Hanning U, Meyer L, Michel P, Nagel S. Endovascular Versus Medical Management of Posterior Cerebral Artery Occlusion Stroke: The PLATO Study. Stroke. 2023 Jul;54(7):1708-1717. doi: 10.1161/STROKEAHA.123.042674. Epub 2023 May 24.
- Strambo D, Michel P, Nguyen TN, Abdalkader M, Qureshi MM, Strbian D, Herweh C, Mohlenbruch MA, Raty S, Olive-Gadea M, Ribo M, Psychogios MN, Fischer U, Nguyen A, Kuramatsu JB, Haupenthal D, Kohrmann M, Deuschl C, Kuhne Escola J, Demeestere J, Lemmens R, Vandewalle L, Yaghi S, Shu L, Puetz V, Kaiser DPO, Kaesmacher J, Mujanovic A, Marterstock DC, Engelhorn T, Requena M, Dasenbrock HH, Klein P, Haussen DC, Mohammaden MH, Abdelhamid H, Souza Viana L, Cunha B, Fragata IR, Romoli M, Diana F, Hu W, Zhang C, Virtanen P, Lauha R, Jesser J, Clark J, Matsoukas S, Fifi JT, Sheth SA, Salazar-Marioni S, Marto JP, Ramos JN, Miszczuk M, Riegler C, Poli S, Poli K, Jadhav AP, Desai SM, Maus V, Kaeder M, Siddiqui AH, Monteiro A, Masoud HE, Suryadevara N, Mokin M, Thanki S, Alpay K, Ylikotila P, Siegler JE, Linfante I, Dabus G, Asdaghi N, Saini V, Nolte CH, Siebert E, Serrallach BL, Weyland CS, Hanning U, Meyer L, Berberich A, Ringleb PA, Nogueira RG, Nagel S. Endovascular versus medical therapy in posterior cerebral artery stroke: role of baseline NIHSS and occlusion site. Stroke. 2024 May 16. doi: 10.1161/STROKEAHA.124.047383. Online ahead of print.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
22. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-40712
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .