Исследование окклюзии задней мозговой артерии (PLATO)
3 июня 2024 г. обновлено: Boston Medical Center
Сравнение эндоваскулярной терапии и медикаментозного лечения инсульта с окклюзией задней мозговой артерии
Для этого ретроспективного исследования исследователи соберут и проанализируют данные пациентов с окклюзией задней артерии и перенесших механическую тромбэктомию (тип эндоваскулярного лечения инсульта) и внутривенный тромболизис (тип неэндоваскулярного лечения инсульта).
Электронные медицинские записи будут запрошены для получения демографических данных, истории болезни и данных о результатах всех пациентов с окклюзией задней мозговой артерии, перенесших механическую тромбэктомию, внутривенный тромболизис (ВВТ) или медикаментозное лечение.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Основные цели исследования заключаются в том, чтобы оценить у пациентов с окклюзией задней артерии (ЗКА), будет ли благоприятный исход более предпочтительным для ЭВТ по сравнению с медикаментозным лечением (ММ), включая внутривенный тромболизис (ВВТ), по следующим показателям:
- 90-дневный порядковый сдвиг по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) или
- снижение шкалы/оценки инсульта NIH (NIHSS) на два пункта через 24 часа или при выписке из больницы
Вторичные цели заключаются в оценке у пациентов с окклюзией ЗМА других исходов и показателей безопасности:
- 90-дневная функциональная независимость, mRS 0-2
- 90-дневный отличный результат, mRS 0-1
- Восстановление поля зрения (отсутствие, частичное, полное) к 90 дню
- скорость реперфузии при модифицированном тромболизисе при инфаркте мозга (TICI) по шкале
- любое внутричерепное кровоизлияние
- симптоматическое внутричерепное кровоизлияние
- смертность
При анализе подгрупп исследователи стремятся выявить подгруппы, которые могут обеспечить преимущества дифференцированного лечения за счет:
- расположение окклюзии на сегменте ЗМА (P1, P2, P3)
- Слои NIHSS (0–6, 7–15,> 16)
- время от появления симптомов до лечения (от 0 до <6 часов против 6-24 часов)
- задний отдел кровообращения (PC) Прогноз острого инсульта Ранняя компьютерная томография (ASPECTS)
- дефект поля зрения при предъявлении
Исследователи предполагают, что большее улучшение исходов будет наблюдаться у пациентов, получавших ЭВТ, с более высоким NIHSS, более проксимальной окклюзией ЗМА, более высокими баллами PC ASPECTS и более коротким временем от появления симптомов до начала лечения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1282
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия
- Charité Berlin
-
Bochum, Германия
- Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum
-
Dresden, Германия
- University Clinics Dresden
-
Erlangen, Германия
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Hamburg, Германия
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Heidelberg, Германия, 69117
- Heidelberg University
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Vall d'Hebron
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 47521
- IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
-
-
-
-
-
Lisboa, Португалия, 1349-019
- Egas Moniz Hospital
-
Lisbon, Португалия
- Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Central
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33124
- University of Miami
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Miami Baptist Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
- Cooper University Healthcare
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14261
- University of Buffalo
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
- Mount Sinai Health
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15261
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- UT Texas Medical Center
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00290
- Helsinki University Hospital
-
-
-
-
-
Basel, Швейцария
- University Hospital Basel
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Швейцария, 1011
- Lausanne University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, указанные в электронных медицинских картах, которые проходили медикаментозное лечение инсульта с 01.01.2003 г. по 01.01.2022 г., и пациенты, прошедшие лечение инсульта ЭВТ с 01.01.2015 г. по 01.01.2022 г.
Описание
Критерии включения:
- Перенес ишемический инсульт с изолированной окклюзией задней мозговой артерии (сегменты P1, P2 или P3) и лечился медикаментозно или лечился с помощью ЭВТ в течение периода исследования.
Критерий исключения:
- Пациент с подтвержденной окклюзией основной артерии и сопутствующей окклюзией ЗМА
- Пациент с подтвержденной окклюзией базилярной артерии, миграция с вторичной окклюзией ЗМА
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Когорта медицинского управления
Пациенты, прошедшие медикаментозное лечение инсульта с 01.01.2003 по 01.01.2022; это может включать внутривенный тромболизис.
|
|
Группа управления EVT
Пациенты, перенесшие ЭВТ лечение инсульта с 01.01.2015 по 01.01.2022
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение исхода инсульта по модифицированной шкале Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: исходный уровень, 90 дней
|
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) оценивает инвалидность у пациентов, перенесших инсульт, и сравнивает ее с течением времени для проверки восстановления и степени сохраняющейся инвалидности.
Баллы могут варьироваться от 0 до 6, где 0 — отсутствие инвалидности, 5 — инвалидность, требующая постоянного ухода для удовлетворения всех потребностей, а 6 — смерть.
Для этого результата будет проведен порядковый анализ сдвига, оценивающий все изменения в диапазоне от исходного уровня через 90 дней.
|
исходный уровень, 90 дней
|
|
Изменение в шкале NIH Stroke Score (NIHSS)
Временное ограничение: исходный уровень, 7 дней
|
Шкала/оценка инсульта NIH (NIHSS) представляет собой шкалу инсульта для неврологического обследования, состоящую из 15 пунктов, используемую для оценки влияния острого инфаркта мозга на уровни сознания, языка, пренебрежения, потерю поля зрения, экстраокулярные движения, двигательную силу, атаксию. , дизартрия и потеря чувствительности.
Баллы могут варьироваться от 0 до 42, а более высокие баллы связаны с более тяжелым инсультом: 1-4=легкий инсульт, 5-15=средний инсульт, 15-20=средний/тяжелый инсульт и 21-42=тяжелый инсульт.
|
исходный уровень, 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Thanh N Nguyen, MD, Boston Medical Center, Neurology
- Главный следователь: Simon Nagel, MD, Heidelberg University Hospital, Neurology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Berberich A, Finitsis S, Strambo D, Michel P, Herweh C, Meyer L, Hanning U, Strbian D, Abdalkader M, Nogueira RG, Puetz V, Kaiser DPO, Olive-Gadea M, Ribo M, Fragata I, Marto JP, Romoli M, Ringleb PA, Nguyen TN, Nagel S. Endovascular therapy versus no endovascular therapy in patients receiving best medical management for acute isolated occlusion of the posterior cerebral artery: A systematic review and meta-analysis. Eur J Neurol. 2022 Sep;29(9):2664-2673. doi: 10.1111/ene.15410. Epub 2022 Jun 17.
- Herweh C, Abdalkader M, Nguyen TN, Puetz V, Schone D, Kaiser D, Chen CH, Jeng JS, Mohlenbruch MA, Ringleb PA, Nagel S. Mechanical Thrombectomy in Isolated Occlusion of the Proximal Posterior Cerebral Artery. Front Neurol. 2021 Jul 29;12:697348. doi: 10.3389/fneur.2021.697348. eCollection 2021.
- Nguyen TN, Qureshi MM, Strambo D, Strbian D, Raty S, Herweh C, Abdalkader M, Olive-Gadea M, Ribo M, Psychogios M, Fischer U, Nguyen A, Kuramatsu JB, Haupenthal D, Kohrmann M, Deuschl C, Kuhne Escola J, Yaghi S, Shu L, Puetz V, Kaiser DPO, Kaesmacher J, Mujanovic A, Marterstock DC, Engelhorn T, Klein P, Haussen DC, Mohammaden MH, Abdelhamid H, Souza Viana L, Cunha B, Fragata I, Romoli M, Diana F, Virtanen P, Lappalainen K, Clark J, Matsoukas S, Fifi JT, Sheth SA, Salazar-Marioni S, Marto JP, Ramos JN, Miszczuk M, Riegler C, Jadhav AP, Desai SM, Maus V, Kaeder M, Siddiqui AH, Monteiro A, Masoud HE, Suryadevara N, Mokin M, Thanki S, Siegler JE, Khalife J, Linfante I, Dabus G, Asdaghi N, Saini V, Nolte CH, Siebert E, Meinel TR, Finitsis S, Mohlenbruch MA, Ringleb PA, Berberich A, Nogueira RG, Hanning U, Meyer L, Michel P, Nagel S. Endovascular Versus Medical Management of Posterior Cerebral Artery Occlusion Stroke: The PLATO Study. Stroke. 2023 Jul;54(7):1708-1717. doi: 10.1161/STROKEAHA.123.042674. Epub 2023 May 24.
- Strambo D, Michel P, Nguyen TN, Abdalkader M, Qureshi MM, Strbian D, Herweh C, Mohlenbruch MA, Raty S, Olive-Gadea M, Ribo M, Psychogios MN, Fischer U, Nguyen A, Kuramatsu JB, Haupenthal D, Kohrmann M, Deuschl C, Kuhne Escola J, Demeestere J, Lemmens R, Vandewalle L, Yaghi S, Shu L, Puetz V, Kaiser DPO, Kaesmacher J, Mujanovic A, Marterstock DC, Engelhorn T, Requena M, Dasenbrock HH, Klein P, Haussen DC, Mohammaden MH, Abdelhamid H, Souza Viana L, Cunha B, Fragata IR, Romoli M, Diana F, Hu W, Zhang C, Virtanen P, Lauha R, Jesser J, Clark J, Matsoukas S, Fifi JT, Sheth SA, Salazar-Marioni S, Marto JP, Ramos JN, Miszczuk M, Riegler C, Poli S, Poli K, Jadhav AP, Desai SM, Maus V, Kaeder M, Siddiqui AH, Monteiro A, Masoud HE, Suryadevara N, Mokin M, Thanki S, Alpay K, Ylikotila P, Siegler JE, Linfante I, Dabus G, Asdaghi N, Saini V, Nolte CH, Siebert E, Serrallach BL, Weyland CS, Hanning U, Meyer L, Berberich A, Ringleb PA, Nogueira RG, Nagel S. Endovascular versus medical therapy in posterior cerebral artery stroke: role of baseline NIHSS and occlusion site. Stroke. 2024 May 16. doi: 10.1161/STROKEAHA.124.047383. Online ahead of print.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-40712
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .