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Studio sull'occlusione dell'arteria cerebrale posteriore (PLATO)

3 giugno 2024 aggiornato da: Boston Medical Center

Terapia endovascolare vs gestione medica dell'ictus da occlusione dell'arteria cerebrale posteriore

Per questo studio retrospettivo, i ricercatori raccoglieranno e analizzeranno i dati di pazienti che hanno presentato occlusione dell'arteria posteriore e sono stati sottoposti a trombectomia meccanica (il tipo di trattamento dell'ictus endovascolare) e trombolisi endovenosa (il tipo di trattamento dell'ictus non endovascolare).

Le cartelle cliniche elettroniche verranno interrogate per i dati demografici, anamnestici e sugli esiti di tutti i pazienti con occlusione dell'arteria cerebrale posteriore sottoposti a trombectomia meccanica, trombolisi endovenosa (IVT) o gestione medica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi primari della ricerca sono valutare, nei pazienti che presentano occlusione dell'arteria posteriore (PCA), se l'esito favorevole sarebbe superiore per EVT rispetto alla gestione medica (MM), inclusa la trombolisi endovenosa (IVT), come misurato da:

  • Spostamento ordinale della scala Rankin modificata (mRS) di 90 giorni o
  • diminuzione di NIH Stroke Scale/Score (NIHSS) di due punti a 24 ore o alla dimissione dall'ospedale

Gli obiettivi secondari sono valutare nei pazienti che presentano occlusione dell'APC, altri risultati e metriche di sicurezza:

  • Indipendenza funzionale di 90 giorni, mRS 0-2
  • Risultato eccellente a 90 giorni, mRS 0-1
  • Recupero del campo visivo (nessuno, parziale, completo) entro 90 giorni
  • tasso di riperfusione mediante trombolisi modificata nel grado della scala di infarto cerebrale (TICI).
  • qualsiasi emorragia intracranica
  • emorragia intracranica sintomatica
  • mortalità

Nell'analisi dei sottogruppi, i ricercatori mirano a identificare i sottogruppi che possono conferire un beneficio di trattamento differenziale mediante:

  • posizione dell'occlusione sul segmento PCA (P1, P2, P3)
  • Strati NIHSS (0-6, 7-15,>16)
  • tempo dall'insorgenza dei sintomi al trattamento (da 0 a <6 ore vs 6-24 ore)
  • Circolazione posteriore (PC) Prognosi di ictus acuto Punteggio di tomografia computerizzata precoce (ASPECTS)
  • difetto del campo visivo alla presentazione

I ricercatori ipotizzano che si vedrebbe un maggiore beneficio nei risultati nei pazienti trattati con EVT con NIHSS più elevato, occlusione PCA più prossimale, punteggi ASPECTS PC più elevati e tempo più breve dall'insorgenza dei sintomi al trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1282

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Helsinki university hospital
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Charité Berlin
      • Bochum, Germania
        • Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum
      • Dresden, Germania
        • University Clinics Dresden
      • Erlangen, Germania
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Hamburg, Germania
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Germania, 69117
        • Heidelberg University
  • Italia
      • Bologna, Italia, 47521
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo, 1349-019
        • Egas Moniz Hospital
      • Lisbon, Portogallo
        • Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Central
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Vall d'Hebron
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33124
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Miami Baptist Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper University Healthcare
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14261
        • University of Buffalo
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Mount Sinai Health
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • UT Texas Medical Center
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera
        • University Hospital Basel
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Svizzera, 1011
        • Lausanne University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti identificati dalle cartelle cliniche elettroniche che hanno subito un trattamento di gestione medica dell'ictus dal 01/01/2003 al 01/01/2022 e pazienti che sono stati sottoposti a trattamento dell'ictus EVT dal 01/01/2015 al 01/01/2022.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha avuto un ictus ischemico con occlusione dell'arteria cerebrale posteriore isolata (segmenti P1, P2 o P3) ed è stato gestito dal punto di vista medico o gestito con EVT durante il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Paziente con documentata occlusione dell'arteria basilare e concomitante occlusione di PCA
  • Paziente con documentata occlusione dell'arteria basilare, migrazione con occlusione secondaria di PCA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte di gestione medica
Pazienti che sono stati sottoposti a trattamento di ictus di gestione medica dal 01/01/2003 al 01/01/2022; questo potrebbe includere la trombolisi endovenosa.
Coorte di gestione dell'EVT
Pazienti sottoposti a trattamento per ictus EVT dal 01/01/2015 al 01/01/2022

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'esito dell'ictus basato sulla scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: basale, 90 giorni
La scala Rankin modificata (mRS) valuta la disabilità nei pazienti che hanno subito un ictus e viene confrontata nel tempo per verificare il recupero e il grado di disabilità continua. I punteggi possono variare da 0 a 6, dove 0 non indica alcuna disabilità, 5 indica una disabilità che richiede cure costanti per tutte le esigenze e 6 indica la morte. Per questo risultato verrà eseguita un'analisi del turno ordinale, valutando tutti i cambiamenti nell'intervallo dal basale a 90 giorni.
basale, 90 giorni
Modifica del punteggio di ictus NIH (NIHSS)
Lasso di tempo: basale, 7 giorni
La NIH Stroke Scale/Score (NIHSS) è una scala di esame neurologico di 15 item utilizzata per valutare l'effetto dell'infarto cerebrale acuto sui livelli di coscienza, linguaggio, abbandono, perdita del campo visivo, movimento extraoculare, forza motoria, atassia , disartria e perdita sensoriale. I punteggi possono variare da 0 a 42 e punteggi più alti sono associati a un ictus più grave: 1-4= Ictus minore, 5-15= Ictus moderato, 15-20= Ictus moderato/severo e 21-42 = Ictus grave.
basale, 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Medical Center

Collaboratori

Heidelberg University

Investigatori

  • Investigatore principale: Thanh N Nguyen, MD, Boston Medical Center, Neurology
  • Investigatore principale: Simon Nagel, MD, Heidelberg University Hospital, Neurology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-40712

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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