CAPTURER PMCF研究 (rEPIC04D) (rEPIC04D)
2024年11月21日 更新者：Fundación EPIC
CAPTURER PMCF 市販後臨床追跡調査
CAPTURER で治療されたすべての CONSECUTIVE 患者における EU 医療機器規制 (MDR) 要件を満たすための CAPTURER の臨床的安全性と性能を確認およびサポートするための、多施設、前向き、無作為化、市販後臨床フォローアップ (PMCF) 研究。
調査の概要
詳細な説明
この多施設、前向き、無作為化、市販後臨床フォローアップ (PMCF) 研究の目的は、日常の臨床診療において、選択されていない現実世界の集団における CAPTURER の臨床的安全性と性能を確認し、サポートすることです。市販後の臨床フォローアップのための EU 医療機器規制要件を満たすためにメーカーが意図したとおりに使用されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
86
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cadiz、スペイン、11009
- H. Puerta Del Mar
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Logroño、スペイン、26006
- Hospital de San Pedro
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Málaga、スペイン、29010
- Hospital Universitario Regional de Málaga
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Málaga、スペイン、29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Santiago De Compostela、スペイン、15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-定期的な病院の慣行に従ってCAPTURERで治療され、使用説明書に従っている患者
説明
包含基準:
- 病院の通常の慣行に従い、使用説明書に従ってCAPTURERで治療された患者
- インフォームドコンセントに署名
除外基準:
- 包含基準を満たしていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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冠動脈疾患（CAD）
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（CAPTURER）による治療を試みた患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性エンドポイント。標的病変の失敗からの自由
時間枠：30日
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TARGET LESION FAILURE (TLF)、心臓死、心筋梗塞、脳卒中、および新しい標的病変血行再建術 (TLR) の複合エンドポイントからの解放
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性エンドポイント。標的病変の失敗からの自由
時間枠：30日
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TARGET LESION FAILURE (TLF)、心臓死、心筋梗塞 (MI)、および新しい標的病変血行再建術 (TLR) の複合エンドポイントからの解放
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30日
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デバイスの破裂からの解放
時間枠：経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 中
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デバイスの破裂からの解放
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経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 中
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ねじれからの解放
時間枠：PCI中
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ねじれからの解放
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PCI中
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複雑な退会からの解放
時間枠：PCI中
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複雑な退会からの解放
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PCI中
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冠動脈穿孔からの解放
時間枠：PCI中
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冠動脈穿孔からの解放
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PCI中
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冠状動脈解離 >C
時間枠：PCI中
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冠状動脈解離 >C
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PCI中
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ノーリフローからの解放
時間枠：PCI中
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ノーリフローからの解放
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PCI中
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冠動脈血栓症からの解放
時間枠：PCI中
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冠動脈血栓症からの解放
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PCI中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gruntzig A. Transluminal dilatation of coronary-artery stenosis. Lancet. 1978 Feb 4;1(8058):263. doi: 10.1016/s0140-6736(78)90500-7. No abstract available.
- Chevalier B, Gilard M, Lang I, Commeau P, Roosen J, Hanssen M, Lefevre T, Carrie D, Bartorelli A, Montalescot G, Parikh K. Systematic primary aspiration in acute myocardial percutaneous intervention: a multicentre randomised controlled trial of the export aspiration catheter. EuroIntervention. 2008 Aug;4(2):222-8. doi: 10.4244/eijv4i2a40.
- Svilaas T, Vlaar PJ, van der Horst IC, Diercks GF, de Smet BJ, van den Heuvel AF, Anthonio RL, Jessurun GA, Tan ES, Suurmeijer AJ, Zijlstra F. Thrombus aspiration during primary percutaneous coronary intervention. N Engl J Med. 2008 Feb 7;358(6):557-67. doi: 10.1056/NEJMoa0706416.
- Sardella G, Mancone M, Bucciarelli-Ducci C, Agati L, Scardala R, Carbone I, Francone M, Di Roma A, Benedetti G, Conti G, Fedele F. Thrombus aspiration during primary percutaneous coronary intervention improves myocardial reperfusion and reduces infarct size: the EXPIRA (thrombectomy with export catheter in infarct-related artery during primary percutaneous coronary intervention) prospective, randomized trial. J Am Coll Cardiol. 2009 Jan 27;53(4):309-15. doi: 10.1016/j.jacc.2008.10.017.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月29日
一次修了 (実際)
2023年12月27日
研究の完了 (実際)
2023年12月27日
試験登録日
最初に提出
2022年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月14日
最初の投稿 (実際)
2022年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月21日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。