Estudo PMCF CAPTADOR ( rEPIC04D ) (rEPIC04D)
21 de novembro de 2024 atualizado por: Fundación EPIC
Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização CAPTURER PMCF
Estudo multicêntrico, prospectivo, não randomizado, de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) para confirmar e apoiar a segurança clínica e o desempenho do CAPTURER para atender aos requisitos da regulamentação de dispositivos médicos (MDR) da UE em todos os pacientes CONSECUTIVOS tratados com o CAPTURER.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo multicêntrico, prospectivo, não randomizado, de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) é confirmar e apoiar a segurança clínica e o desempenho do CAPTURER em uma população do mundo real NÃO SELECIONADA sob prática clínica diária quando usado como pretendido pelo fabricante para atender aos requisitos de regulamentação de Dispositivos Médicos da UE para acompanhamento clínico pós-comercialização.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
86
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cadiz, Espanha, 11009
- H. Puerta Del Mar
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Logroño, Espanha, 26006
- Hospital de San Pedro
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Málaga, Espanha, 29010
- Hospital Universitario Regional de Málaga
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Málaga, Espanha, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Santiago De Compostela, Espanha, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes tratados com CAPTURER de acordo com a prática hospitalar de rotina e seguindo as instruções de uso
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente tratado com CAPTURER de acordo com a prática hospitalar de rotina e seguindo as instruções de uso
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Não atende aos critérios de inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Doença Arterial Coronariana (DAC)
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Pacientes nos quais o tratamento com (CAPTURER) foi tentado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final de segurança. Livre de falha na lesão alvo
Prazo: 30 dias
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Livre de FALHA DA LESÃO-ALVO (TLF), ponto final composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e nova revascularização da lesão-alvo (TLR)
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final de eficácia. Livre de falha na lesão alvo
Prazo: 30 dias
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Livre de FALHA DA LESÃO ALVO (TLF), desfecho composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio (IM) e nova revascularização da lesão alvo (TLR)
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30 dias
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Livre de ruptura do dispositivo
Prazo: Durante intervenção coronária percutânea (ICP)
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Livre de ruptura do dispositivo
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Durante intervenção coronária percutânea (ICP)
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Livre de dobras
Prazo: Durante o PCI
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Livre de dobras
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Durante o PCI
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Liberdade de abstinência complicada
Prazo: Durante o PCI
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Liberdade de abstinência complicada
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Durante o PCI
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Livre de perfuração coronária
Prazo: Durante o PCI
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Livre de perfuração coronária
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Durante o PCI
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Livre de dissecção coronária >C
Prazo: Durante o PCI
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Livre de dissecção coronária >C
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Durante o PCI
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Liberdade de nenhum refluxo
Prazo: Durante o PCI
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Liberdade de nenhum refluxo
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Durante o PCI
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Livre de trombose coronária
Prazo: Durante o PCI
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Livre de trombose coronária
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Durante o PCI
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gruntzig A. Transluminal dilatation of coronary-artery stenosis. Lancet. 1978 Feb 4;1(8058):263. doi: 10.1016/s0140-6736(78)90500-7. No abstract available.
- Chevalier B, Gilard M, Lang I, Commeau P, Roosen J, Hanssen M, Lefevre T, Carrie D, Bartorelli A, Montalescot G, Parikh K. Systematic primary aspiration in acute myocardial percutaneous intervention: a multicentre randomised controlled trial of the export aspiration catheter. EuroIntervention. 2008 Aug;4(2):222-8. doi: 10.4244/eijv4i2a40.
- Svilaas T, Vlaar PJ, van der Horst IC, Diercks GF, de Smet BJ, van den Heuvel AF, Anthonio RL, Jessurun GA, Tan ES, Suurmeijer AJ, Zijlstra F. Thrombus aspiration during primary percutaneous coronary intervention. N Engl J Med. 2008 Feb 7;358(6):557-67. doi: 10.1056/NEJMoa0706416.
- Sardella G, Mancone M, Bucciarelli-Ducci C, Agati L, Scardala R, Carbone I, Francone M, Di Roma A, Benedetti G, Conti G, Fedele F. Thrombus aspiration during primary percutaneous coronary intervention improves myocardial reperfusion and reduces infarct size: the EXPIRA (thrombectomy with export catheter in infarct-related artery during primary percutaneous coronary intervention) prospective, randomized trial. J Am Coll Cardiol. 2009 Jan 27;53(4):309-15. doi: 10.1016/j.jacc.2008.10.017.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
27 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
27 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
22 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAPTURER PMCF Study
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .