Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fångare PMCF-studie (rEPIC04D) (rEPIC04D)

21 november 2024 uppdaterad av: Fundación EPIC

CAPTURE PMCF Post-Market Clinical Follow-up Study

Multicenter, prospektiv, icke-randomiserad, post-marketing clinical follow-up (PMCF) studie för att bekräfta och stödja den kliniska säkerheten och prestandan för CAPTURER för att möta EU:s krav på förordningen om medicintekniska produkter (MDR) hos alla KONSEKUTIVA patienter som behandlas med CAPTURER.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna multicenter, prospektiva, icke-randomiserade, post-market clinical follow-up (PMCF) studie är att bekräfta och stödja den kliniska säkerheten och prestandan för FÅNGARE i en ICKE UTVALD, verklig världspopulation under daglig klinisk praxis när används som avsett av tillverkaren för att uppfylla EU:s krav för medicinsk utrustning för klinisk uppföljning efter försäljning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

86

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • H. Puerta Del Mar
      • Logroño, Spanien, 26006
        • Hospital de San Pedro
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Regional de Málaga
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Santiago De Compostela, Spanien, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som behandlats med CAPTUER enligt rutinmässig sjukhuspraxis och följer bruksanvisningar

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient behandlad med CAPTURE enligt rutinmässig sjukhuspraxis och enligt bruksanvisningar
  • Informerat samtycke undertecknat

Exklusions kriterier:

  • Uppfyller inte inklusionskriterier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kranskärlssjukdom (CAD)
Enhet: FÅNGARE
Patienter hos vilka behandling med (CAPTURER) har prövats

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsändpunkt. Frihet från målskador
Tidsram: 30 dagar
Frihet från TARGET LESION FAILURE (TLF), sammansatt slutpunkt för hjärtdöd, hjärtinfarkt, stroke och och ny Target Lesion Revascularization (TLR)
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitetsslutpunkt. Frihet från målskador
Tidsram: 30 dagar
Frihet från TARGET LESION FAILURE (TLF), sammansatt slutpunkt av hjärtdöd, hjärtinfarkt (MI) och och ny Target Lesion Revascularization (TLR)
30 dagar
Frihet från enhetsbrott
Tidsram: Under perkutan kranskärlsintervention (PCI)
Frihet från enhetsbrott
Under perkutan kranskärlsintervention (PCI)
Frihet från kinking
Tidsram: Under PCI
Frihet från kinking
Under PCI
Frihet från komplicerat uttag
Tidsram: Under PCI
Frihet från komplicerat uttag
Under PCI
Frihet från kranskärlsperforering
Tidsram: Under PCI
Frihet från kranskärlsperforering
Under PCI
Frihet från kranskärlsdissektion >C
Tidsram: Under PCI
Frihet från kranskärlsdissektion >C
Under PCI
Frihet från inget återflöde
Tidsram: Under PCI
Frihet från inget återflöde
Under PCI
Frihet från koronar trombos
Tidsram: Under PCI
Frihet från koronar trombos
Under PCI

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundación EPIC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 september 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

27 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

27 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2022

Första postat (Faktisk)

23 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

22 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAPTURER PMCF Study

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera