- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05292079
Fångare PMCF-studie (rEPIC04D) (rEPIC04D)
12 januari 2023 uppdaterad av: Fundación EPIC
CAPTURE PMCF Post-Market Clinical Follow-up Study
Multicenter, prospektiv, icke-randomiserad, post-marketing clinical follow-up (PMCF) studie för att bekräfta och stödja den kliniska säkerheten och prestandan för CAPTURER för att möta EU:s krav på förordningen om medicintekniska produkter (MDR) hos alla KONSEKUTIVA patienter som behandlas med CAPTURER.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna multicenter, prospektiva, icke-randomiserade, post-market clinical follow-up (PMCF) studie är att bekräfta och stödja den kliniska säkerheten och prestandan för FÅNGARE i en ICKE UTVALD, verklig världspopulation under daglig klinisk praxis när används som avsett av tillverkaren för att uppfylla EU:s krav för medicinsk utrustning för klinisk uppföljning efter försäljning.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
85
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cadiz, Spanien, 11009
- Rekrytering
- H. Puerta del Mar
-
Logroño, Spanien, 26006
- Rekrytering
- Hospital de San Pedro
-
Málaga, Spanien, 29010
- Rekrytering
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Málaga, Spanien, 29010
- Rekrytering
- Hospital Universitario Regional de Málaga
-
Santiago De Compostela, Spanien, 15706
- Rekrytering
- Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som behandlats med CAPTUER enligt rutinmässig sjukhuspraxis och följer bruksanvisningar
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient behandlad med CAPTURE enligt rutinmässig sjukhuspraxis och enligt bruksanvisningar
- Informerat samtycke undertecknat
Exklusions kriterier:
- Uppfyller inte inklusionskriterier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Kranskärlssjukdom (CAD)
|
Patienter hos vilka behandling med (CAPTURER) har prövats
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Säkerhetsändpunkt. Frihet från målskador
Tidsram: 30 dagar
|
Frihet från TARGET LESION FAILURE (TLF), sammansatt slutpunkt för hjärtdöd, hjärtinfarkt, stroke och och ny Target Lesion Revascularization (TLR)
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effektivitetsslutpunkt. Frihet från målskador
Tidsram: 30 dagar
|
Frihet från TARGET LESION FAILURE (TLF), sammansatt slutpunkt av hjärtdöd, hjärtinfarkt (MI) och och ny Target Lesion Revascularization (TLR)
|
30 dagar
|
Frihet från enhetsbrott
Tidsram: Under perkutan kranskärlsintervention (PCI)
|
Frihet från enhetsbrott
|
Under perkutan kranskärlsintervention (PCI)
|
Frihet från kinking
Tidsram: Under PCI
|
Frihet från kinking
|
Under PCI
|
Frihet från komplicerat uttag
Tidsram: Under PCI
|
Frihet från komplicerat uttag
|
Under PCI
|
Frihet från kranskärlsperforering
Tidsram: Under PCI
|
Frihet från kranskärlsperforering
|
Under PCI
|
Frihet från kranskärlsdissektion >C
Tidsram: Under PCI
|
Frihet från kranskärlsdissektion >C
|
Under PCI
|
Frihet från inget återflöde
Tidsram: Under PCI
|
Frihet från inget återflöde
|
Under PCI
|
Frihet från koronar trombos
Tidsram: Under PCI
|
Frihet från koronar trombos
|
Under PCI
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Gruntzig A. Transluminal dilatation of coronary-artery stenosis. Lancet. 1978 Feb 4;1(8058):263. doi: 10.1016/s0140-6736(78)90500-7. No abstract available.
- Chevalier B, Gilard M, Lang I, Commeau P, Roosen J, Hanssen M, Lefevre T, Carrie D, Bartorelli A, Montalescot G, Parikh K. Systematic primary aspiration in acute myocardial percutaneous intervention: a multicentre randomised controlled trial of the export aspiration catheter. EuroIntervention. 2008 Aug;4(2):222-8. doi: 10.4244/eijv4i2a40.
- Svilaas T, Vlaar PJ, van der Horst IC, Diercks GF, de Smet BJ, van den Heuvel AF, Anthonio RL, Jessurun GA, Tan ES, Suurmeijer AJ, Zijlstra F. Thrombus aspiration during primary percutaneous coronary intervention. N Engl J Med. 2008 Feb 7;358(6):557-67. doi: 10.1056/NEJMoa0706416.
- Sardella G, Mancone M, Bucciarelli-Ducci C, Agati L, Scardala R, Carbone I, Francone M, Di Roma A, Benedetti G, Conti G, Fedele F. Thrombus aspiration during primary percutaneous coronary intervention improves myocardial reperfusion and reduces infarct size: the EXPIRA (thrombectomy with export catheter in infarct-related artery during primary percutaneous coronary intervention) prospective, randomized trial. J Am Coll Cardiol. 2009 Jan 27;53(4):309-15. doi: 10.1016/j.jacc.2008.10.017.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 september 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
2 mars 2025
Avslutad studie (Förväntat)
30 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2022
Första postat (Faktisk)
23 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAPTURER PMCF Study
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ischemisk hjärtsjukdom
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Lawson Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioAvslutad
-
Uppsala County Council, SwedenOkändAkut stroke | TIA (Transient Ischemic Attack)Sverige
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia