Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CAPTURER PMCF ( rEPIC04D ) (rEPIC04D)

21. listopadu 2024 aktualizováno: Fundación EPIC

CAPTURER PMCF Klinická následná studie po uvedení na trh

Multicentrická, prospektivní, nerandomizovaná studie klinického sledování po uvedení na trh (PMCF), která potvrzuje a podporuje klinickou bezpečnost a výkon přípravku CAPTURER pro splnění požadavků nařízení EU o zdravotnických prostředcích (MDR) u všech CONSECUTIVE pacientů léčených přípravkem CAPTURER.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této multicentrické, prospektivní, nerandomizované studie klinického sledování po uvedení na trh (PMCF) je potvrdit a podpořit klinickou bezpečnost a výkon CAPTURERU u NEVYBRANÉ populace v reálném světě v každodenní klinické praxi, když používá se tak, jak je zamýšleno výrobcem ke splnění požadavků nařízení EU o zdravotnických prostředcích pro klinické sledování po uvedení na trh.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

86

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Cadiz, Španělsko, 11009
        • H. Puerta Del Mar
      • Logroño, Španělsko, 26006
        • Hospital de San Pedro
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Universitario Regional de Málaga
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Santiago De Compostela, Španělsko, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti léčení přípravkem CAPTURER podle běžné nemocniční praxe a podle pokynů k použití

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient léčený přípravkem CAPTURER podle běžné nemocniční praxe a podle pokynů k použití
  • Podepsán informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nesplňuje kritéria pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Onemocnění koronárních tepen (CAD)
Přístroj: ZACHYCOVATEL
Pacienti, u kterých byla provedena léčba přípravkem (CAPTURER).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní koncový bod. Svoboda před selháním cílové léze
Časové okno: 30 dní
Osvobození od TARGET LESION FAILURE (TLF), složený koncový bod srdeční smrti, infarktu myokardu, mrtvice a nové cílové revaskularizace lézí (TLR)
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncový bod účinnosti. Svoboda před selháním cílové léze
Časové okno: 30 dní
Osvobození od TARGET LESION FAILURE (TLF), složený cílový bod srdeční smrti, infarkt myokardu (MI) a nová cílová revaskularizace lézí (TLR)
30 dní
Svoboda před prasknutím zařízení
Časové okno: Během perkutánní koronární intervence (PCI)
Svoboda před prasknutím zařízení
Během perkutánní koronární intervence (PCI)
Svoboda od Kinkingu
Časové okno: Během PCI
Svoboda od Kinkingu
Během PCI
Svoboda od složitého výběru
Časové okno: Během PCI
Svoboda od složitého výběru
Během PCI
Osvobození od koronární perforace
Časové okno: Během PCI
Osvobození od koronární perforace
Během PCI
Svoboda od koronární pitvy >C
Časové okno: Během PCI
Svoboda od koronární pitvy >C
Během PCI
Svoboda bez reflow
Časové okno: Během PCI
Svoboda bez reflow
Během PCI
Osvobození od koronární trombózy
Časové okno: Během PCI
Osvobození od koronární trombózy
Během PCI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación EPIC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

27. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

27. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAPTURER PMCF Study

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemická choroba srdeční

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit