Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CAPTURER PMCF ( rEPIC04D ) (rEPIC04D)

21 listopada 2024 zaktualizowane przez: Fundación EPIC

CAPTURER PMCF Badanie kliniczne po wprowadzeniu do obrotu

Wieloośrodkowe, prospektywne, nierandomizowane badanie kliniczne po wprowadzeniu do obrotu (PMCF) w celu potwierdzenia i wsparcia bezpieczeństwa klinicznego i działania preparatu CAPTURER w celu spełnienia wymogów rozporządzenia UE w sprawie wyrobów medycznych (MDR) u wszystkich KOLEJNYCH pacjentów leczonych preparatem CAPTURER.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego wieloośrodkowego, prospektywnego, nierandomizowanego badania klinicznego po wprowadzeniu do obrotu (PMCF) jest potwierdzenie i wsparcie bezpieczeństwa klinicznego i działania urządzenia CAPTURER w NIEWYBRANEJ populacji świata rzeczywistego w ramach codziennej praktyki klinicznej, gdy używane zgodnie z zamierzeniami producenta w celu spełnienia wymogów przepisów UE dotyczących urządzeń medycznych w zakresie obserwacji klinicznej po wprowadzeniu na rynek.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Cadiz, Hiszpania, 11009
        • H. Puerta Del Mar
      • Logroño, Hiszpania, 26006
        • Hospital de San Pedro
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Universitario Regional de Málaga
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Santiago De Compostela, Hiszpania, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci leczeni preparatem CAPTURER zgodnie z rutynową praktyką szpitalną i zgodnie z instrukcją stosowania

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent leczony preparatem CAPTURER zgodnie z rutynową praktyką szpitalną i zgodnie z instrukcją użycia
  • Świadoma zgoda podpisana

Kryteria wyłączenia:

  • Nie spełnia kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Choroba wieńcowa (CAD)
Urządzenie: ZWYCIĘZCA
Pacjenci, u których podjęto próbę leczenia preparatem (CAPTURER).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt końcowy bezpieczeństwa. Wolność od uszkodzenia docelowego uszkodzenia
Ramy czasowe: 30 dni
Wolność od TARGET LESION FAILURE (TLF), złożonego punktu końcowego śmierci sercowej, zawału mięśnia sercowego, udaru i nowej rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR)
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt końcowy skuteczności. Wolność od uszkodzenia docelowego uszkodzenia
Ramy czasowe: 30 dni
Wolność od TARGET LESION FAILURE (TLF), złożonego punktu końcowego obejmującego zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego (MI) i nową rewaskularyzację zmiany docelowej (TLR)
30 dni
Wolność od pęknięcia Urządzenia
Ramy czasowe: Podczas przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)
Wolność od pęknięcia Urządzenia
Podczas przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)
Wolność od załamań
Ramy czasowe: Podczas PCI
Wolność od załamań
Podczas PCI
Wolność od skomplikowanego wycofania
Ramy czasowe: Podczas PCI
Wolność od skomplikowanego wycofania
Podczas PCI
Wolność od perforacji wieńcowej
Ramy czasowe: Podczas PCI
Wolność od perforacji wieńcowej
Podczas PCI
Wolność od rozwarstwienia wieńcowego >C
Ramy czasowe: Podczas PCI
Wolność od rozwarstwienia wieńcowego >C
Podczas PCI
Wolność od braku ponownego przepływu
Ramy czasowe: Podczas PCI
Wolność od braku ponownego przepływu
Podczas PCI
Wolność od zakrzepicy wieńcowej
Ramy czasowe: Podczas PCI
Wolność od zakrzepicy wieńcowej
Podczas PCI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación EPIC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAPTURER PMCF Study

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj