CAPTURER PMCF -tutkimus (rEPIC04D) (rEPIC04D)
torstai 21. marraskuuta 2024 päivittänyt: Fundación EPIC
CAPTURER PMCF Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus
Monikeskus, prospektiivinen, ei-satunnaistettu, markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus (PMCF), jolla vahvistetaan ja tuetaan CAPTURERin kliinistä turvallisuutta ja suorituskykyä EU:n lääkinnällisten laitteiden sääntelyn (MDR) vaatimusten täyttämiseksi kaikissa CAPTURERilla hoidetuissa PERÄKKAISISSÄ potilaissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän monikeskuksen, prospektiivisen, ei-satunnaistetun, markkinoille saattamisen jälkeisen kliinisen seurantatutkimuksen (PMCF) tavoitteena on vahvistaa ja tukea CAPTURERin kliinistä turvallisuutta ja suorituskykyä EI-VALITTUJA, todellisen maailman väestössä päivittäisessä kliinisessä käytännössä, kun käytetään valmistajan tarkoittamalla tavalla EU:n lääkinnällisiä laitteita koskevien asetusten vaatimusten täyttämiseksi markkinoille saattamisen jälkeistä kliinistä seurantaa varten.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
86
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cadiz, Espanja, 11009
- H. Puerta Del Mar
-
Logroño, Espanja, 26006
- Hospital de San Pedro
-
Málaga, Espanja, 29010
- Hospital Universitario Regional de Málaga
-
Málaga, Espanja, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Santiago De Compostela, Espanja, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joita hoidetaan CAPTURERilla sairaalan rutiininomaisen käytännön mukaisesti ja käyttöohjeita noudattaen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilasta hoidetaan CAPTURER-valmisteella sairaalan rutiinikäytännön ja käyttöohjeiden mukaisesti
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu
Poissulkemiskriteerit:
- Ei täytä sisällyttämiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sepelvaltimotauti (CAD)
|
Potilaat, joille (CAPTURER) -hoitoa on yritetty
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuspäätepiste. Vapaus kohdevaurion epäonnistumisesta
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Vapaus TARGET LESION FAILURE (TLF), sydänkuoleman, sydäninfarktin, aivohalvauksen ja uudesta kohdevaurion revaskularisaatiosta (TLR) yhdistetty päätepiste
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuuspäätepiste. Vapaus kohdevaurion epäonnistumisesta
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Vapaus TARGET LESION FAILURE (TLF), sydänkuoleman, sydäninfarktin (MI) ja uudesta kohdevaurion revaskularisaatiosta (TLR) yhdistetty päätetapahtuma
|
30 päivää
|
|
Vapaus laitteen rikkoutumisesta
Aikaikkuna: Perkutaanisen sepelvaltimointervention (PCI) aikana
|
Vapaus laitteen rikkoutumisesta
|
Perkutaanisen sepelvaltimointervention (PCI) aikana
|
|
Vapaus Kinkingistä
Aikaikkuna: PCI:n aikana
|
Vapaus Kinkingistä
|
PCI:n aikana
|
|
Vapaus monimutkaisesta vetäytymisestä
Aikaikkuna: PCI:n aikana
|
Vapaus monimutkaisesta vetäytymisestä
|
PCI:n aikana
|
|
Vapaus sepelvaltimon perforaatiosta
Aikaikkuna: PCI:n aikana
|
Vapaus sepelvaltimon perforaatiosta
|
PCI:n aikana
|
|
Vapaus sepelvaltimon dissektiosta >C
Aikaikkuna: PCI:n aikana
|
Vapaus sepelvaltimon dissektiosta >C
|
PCI:n aikana
|
|
Vapaus ei uudelleenvirtauksesta
Aikaikkuna: PCI:n aikana
|
Vapaus ei uudelleenvirtauksesta
|
PCI:n aikana
|
|
Vapaus sepelvaltimotromboosista
Aikaikkuna: PCI:n aikana
|
Vapaus sepelvaltimotromboosista
|
PCI:n aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gruntzig A. Transluminal dilatation of coronary-artery stenosis. Lancet. 1978 Feb 4;1(8058):263. doi: 10.1016/s0140-6736(78)90500-7. No abstract available.
- Chevalier B, Gilard M, Lang I, Commeau P, Roosen J, Hanssen M, Lefevre T, Carrie D, Bartorelli A, Montalescot G, Parikh K. Systematic primary aspiration in acute myocardial percutaneous intervention: a multicentre randomised controlled trial of the export aspiration catheter. EuroIntervention. 2008 Aug;4(2):222-8. doi: 10.4244/eijv4i2a40.
- Svilaas T, Vlaar PJ, van der Horst IC, Diercks GF, de Smet BJ, van den Heuvel AF, Anthonio RL, Jessurun GA, Tan ES, Suurmeijer AJ, Zijlstra F. Thrombus aspiration during primary percutaneous coronary intervention. N Engl J Med. 2008 Feb 7;358(6):557-67. doi: 10.1056/NEJMoa0706416.
- Sardella G, Mancone M, Bucciarelli-Ducci C, Agati L, Scardala R, Carbone I, Francone M, Di Roma A, Benedetti G, Conti G, Fedele F. Thrombus aspiration during primary percutaneous coronary intervention improves myocardial reperfusion and reduces infarct size: the EXPIRA (thrombectomy with export catheter in infarct-related artery during primary percutaneous coronary intervention) prospective, randomized trial. J Am Coll Cardiol. 2009 Jan 27;53(4):309-15. doi: 10.1016/j.jacc.2008.10.017.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 29. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 22. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAPTURER PMCF Study
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .