Étude CAPTURER PMCF (rEPIC04D) (rEPIC04D)
21 novembre 2024 mis à jour par: Fundación EPIC
CAPTURER PMCF Étude de suivi clinique post-commercialisation
Étude multicentrique, prospective, non randomisée, de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) pour confirmer et soutenir la sécurité clinique et la performance de CAPTURER pour répondre aux exigences de la réglementation européenne sur les dispositifs médicaux (MDR) chez tous les patients CONSÉCUTIFS traités avec CAPTURER.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude de suivi clinique multicentrique, prospective, non randomisée et post-commercialisation (PMCF) est de confirmer et de soutenir l'innocuité et les performances cliniques du CAPTURER dans une population réelle NON SÉLECTIONNÉE dans le cadre d'une pratique clinique quotidienne lorsque utilisé comme prévu par le fabricant pour répondre aux exigences de la réglementation européenne sur les dispositifs médicaux pour le suivi clinique post-commercialisation.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
86
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cadiz, Espagne, 11009
- H. Puerta Del Mar
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Logroño, Espagne, 26006
- Hospital de San Pedro
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Málaga, Espagne, 29010
- Hospital Universitario Regional de Málaga
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Málaga, Espagne, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Santiago De Compostela, Espagne, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients traités par CAPTURER selon les pratiques hospitalières habituelles et en suivant les instructions d'utilisation
La description
Critère d'intégration:
- Patient traité par CAPTURER selon les pratiques hospitalières habituelles et en suivant les instructions d'utilisation
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Ne répond pas aux critères d'inclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Maladie coronarienne (CAD)
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Patients chez qui un traitement par (CAPTURER) a été tenté
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Point final de sécurité. Absence de défaillance de la lésion cible
Délai: 30 jours
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Absence de TARGET LESION FAILURE (TLF), critère composite de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral et de nouvelle revascularisation de la lésion cible (TLR)
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Critère d'évaluation de l'efficacité. Absence de défaillance de la lésion cible
Délai: 30 jours
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Absence de TARGET LESION FAILURE (TLF), critère composite de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde (IM) et de nouvelle revascularisation de la lésion cible (TLR)
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30 jours
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Absence de rupture de l'appareil
Délai: Au cours d'une intervention coronarienne percutanée (ICP)
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Absence de rupture de l'appareil
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Au cours d'une intervention coronarienne percutanée (ICP)
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Absence de torsion
Délai: Pendant le PCI
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Absence de torsion
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Pendant le PCI
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Absence de retrait compliqué
Délai: Pendant le PCI
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Absence de retrait compliqué
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Pendant le PCI
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Absence de perforation coronarienne
Délai: Pendant le PCI
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Absence de perforation coronarienne
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Pendant le PCI
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Absence de dissection coronarienne > C
Délai: Pendant le PCI
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Absence de dissection coronarienne > C
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Pendant le PCI
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Absence de refusion
Délai: Pendant le PCI
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Absence de refusion
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Pendant le PCI
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Absence de thrombose coronarienne
Délai: Pendant le PCI
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Absence de thrombose coronarienne
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Pendant le PCI
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Gruntzig A. Transluminal dilatation of coronary-artery stenosis. Lancet. 1978 Feb 4;1(8058):263. doi: 10.1016/s0140-6736(78)90500-7. No abstract available.
- Chevalier B, Gilard M, Lang I, Commeau P, Roosen J, Hanssen M, Lefevre T, Carrie D, Bartorelli A, Montalescot G, Parikh K. Systematic primary aspiration in acute myocardial percutaneous intervention: a multicentre randomised controlled trial of the export aspiration catheter. EuroIntervention. 2008 Aug;4(2):222-8. doi: 10.4244/eijv4i2a40.
- Svilaas T, Vlaar PJ, van der Horst IC, Diercks GF, de Smet BJ, van den Heuvel AF, Anthonio RL, Jessurun GA, Tan ES, Suurmeijer AJ, Zijlstra F. Thrombus aspiration during primary percutaneous coronary intervention. N Engl J Med. 2008 Feb 7;358(6):557-67. doi: 10.1056/NEJMoa0706416.
- Sardella G, Mancone M, Bucciarelli-Ducci C, Agati L, Scardala R, Carbone I, Francone M, Di Roma A, Benedetti G, Conti G, Fedele F. Thrombus aspiration during primary percutaneous coronary intervention improves myocardial reperfusion and reduces infarct size: the EXPIRA (thrombectomy with export catheter in infarct-related artery during primary percutaneous coronary intervention) prospective, randomized trial. J Am Coll Cardiol. 2009 Jan 27;53(4):309-15. doi: 10.1016/j.jacc.2008.10.017.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 septembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
27 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
27 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2022
Première publication (Réel)
23 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
22 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAPTURER PMCF Study
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .