CAPTURER PMCF 研究 ( rEPIC04D ) (rEPIC04D)
2024年11月21日 更新者：Fundación EPIC
CAPTURER PMCF 上市后临床随访研究
多中心、前瞻性、非随机、上市后临床随访 (PMCF) 研究，以确认和支持 CAPTURER 的临床安全性和性能，以满足所有接受 CAPTURER 治疗的连续患者的欧盟医疗器械法规 (MDR) 要求。
研究概览
详细说明
这项多中心、前瞻性、非随机、上市后临床随访 (PMCF) 研究的目的是在日常临床实践中，在非选定的真实世界人群中确认和支持 CAPTURER 的临床安全性和性能，当按制造商的预期使用，以满足欧盟医疗器械法规对上市后临床随访的要求。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
86
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cadiz、西班牙、11009
- H. Puerta Del Mar
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Logroño、西班牙、26006
- Hospital de San Pedro
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Málaga、西班牙、29010
- Hospital Universitario Regional de Málaga
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Málaga、西班牙、29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Santiago De Compostela、西班牙、15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
根据常规医院实践并遵循使用说明接受 CAPTURER 治疗的患者
描述
纳入标准：
- 根据常规医院实践并遵循使用说明接受 CAPTURER 治疗的患者
- 签署知情同意书
排除标准：
- 不符合纳入标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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冠状动脉疾病 (CAD)
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尝试用（CAPTURER）治疗的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全端点。免于靶病变失败
大体时间：30天
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免于靶病变失败 (TLF)、心源性死亡、心肌梗塞、中风和新靶病变血运重建 (TLR) 的复合终点
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疗效终点。免于靶病变失败
大体时间：30天
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免于靶病变失败 (TLF)、心源性死亡、心肌梗死 (MI) 和新靶病变血运重建 (TLR) 的复合终点
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30天
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免于设备破裂
大体时间：在经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 期间
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免于设备破裂
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在经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 期间
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免于扭结
大体时间：PCI期间
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免于扭结
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PCI期间
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免于复杂的退出
大体时间：PCI期间
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免于复杂的退出
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PCI期间
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免于冠状动脉穿孔
大体时间：PCI期间
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免于冠状动脉穿孔
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PCI期间
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免于冠状动脉夹层 >C
大体时间：PCI期间
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免于冠状动脉夹层 >C
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PCI期间
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无回流自由
大体时间：PCI期间
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无回流自由
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PCI期间
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免于冠状动脉血栓形成
大体时间：PCI期间
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免于冠状动脉血栓形成
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PCI期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gruntzig A. Transluminal dilatation of coronary-artery stenosis. Lancet. 1978 Feb 4;1(8058):263. doi: 10.1016/s0140-6736(78)90500-7. No abstract available.
- Chevalier B, Gilard M, Lang I, Commeau P, Roosen J, Hanssen M, Lefevre T, Carrie D, Bartorelli A, Montalescot G, Parikh K. Systematic primary aspiration in acute myocardial percutaneous intervention: a multicentre randomised controlled trial of the export aspiration catheter. EuroIntervention. 2008 Aug;4(2):222-8. doi: 10.4244/eijv4i2a40.
- Svilaas T, Vlaar PJ, van der Horst IC, Diercks GF, de Smet BJ, van den Heuvel AF, Anthonio RL, Jessurun GA, Tan ES, Suurmeijer AJ, Zijlstra F. Thrombus aspiration during primary percutaneous coronary intervention. N Engl J Med. 2008 Feb 7;358(6):557-67. doi: 10.1056/NEJMoa0706416.
- Sardella G, Mancone M, Bucciarelli-Ducci C, Agati L, Scardala R, Carbone I, Francone M, Di Roma A, Benedetti G, Conti G, Fedele F. Thrombus aspiration during primary percutaneous coronary intervention improves myocardial reperfusion and reduces infarct size: the EXPIRA (thrombectomy with export catheter in infarct-related artery during primary percutaneous coronary intervention) prospective, randomized trial. J Am Coll Cardiol. 2009 Jan 27;53(4):309-15. doi: 10.1016/j.jacc.2008.10.017.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月29日
初级完成 (实际的)
2023年12月27日
研究完成 (实际的)
2023年12月27日
研究注册日期
首次提交
2022年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月14日
首次发布 (实际的)
2022年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月21日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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