Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CAPTUER PMCF-studie (rEPIC04D) (rEPIC04D)

21. november 2024 oppdatert av: Fundación EPIC

CAPTUER PMCF Post-Market Clinical Follow-up Study

Multisenter, prospektiv, ikke-randomisert, post-market klinisk oppfølging (PMCF) studie for å bekrefte og støtte den kliniske sikkerheten og ytelsen til CAPTURER for å oppfylle EUs krav til medisinsk utstyrsregulering (MDR) hos alle KONSEKUTIVE pasienter behandlet med CAPTURER.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne multisenter, prospektive, ikke-randomiserte, post-market clinical follow-up (PMCF) studien er å bekrefte og støtte den kliniske sikkerheten og ytelsen til CAPTURER i en IKKE-UTVALGT, virkelig verdens befolkning under daglig klinisk praksis når brukes som ment av produsenten for å oppfylle EUs krav til medisinsk utstyr for klinisk oppfølging etter markedsføring.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

86

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Cadiz, Spania, 11009
        • H. Puerta Del Mar
      • Logroño, Spania, 26006
        • Hospital de San Pedro
      • Málaga, Spania, 29010
        • Hospital Universitario Regional de Málaga
      • Málaga, Spania, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Santiago De Compostela, Spania, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter behandlet med CAPTUER i henhold til rutinemessig sykehuspraksis og etter bruksanvisning

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient behandlet med CAPTUER i henhold til rutinemessig sykehuspraksis og etter bruksanvisning
  • Informert samtykke signert

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfyller ikke inkluderingskriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Koronararteriesykdom (CAD)
Enhet: FANGER
Pasienter som har forsøkt behandling med (CAPTURER).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsendepunkt. Frihet fra mållesjonssvikt
Tidsramme: 30 dager
Frihet fra TARGET LESION FAILURE (TLF), sammensatt endepunkt for hjertedød, hjerteinfarkt, hjerneslag og og ny Target Lesion Revaskularization (TLR)
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektendepunkt. Frihet fra mållesjonssvikt
Tidsramme: 30 dager
Frihet fra TARGET LESION FAILURE (TLF), sammensatt endepunkt av hjertedød, hjerteinfarkt (MI) og og ny Target Lesion Revaskularization (TLR)
30 dager
Frihet fra enhetsbrudd
Tidsramme: Under perkutan koronar intervensjon (PCI)
Frihet fra enhetsbrudd
Under perkutan koronar intervensjon (PCI)
Frihet fra kinking
Tidsramme: Under PCI
Frihet fra kinking
Under PCI
Frihet fra komplisert uttak
Tidsramme: Under PCI
Frihet fra komplisert uttak
Under PCI
Frihet fra koronar perforering
Tidsramme: Under PCI
Frihet fra koronar perforering
Under PCI
Frihet fra koronar disseksjon >C
Tidsramme: Under PCI
Frihet fra koronar disseksjon >C
Under PCI
Frihet fra ingen reflow
Tidsramme: Under PCI
Frihet fra ingen reflow
Under PCI
Frihet fra koronar trombose
Tidsramme: Under PCI
Frihet fra koronar trombose
Under PCI

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundación EPIC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

27. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

27. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAPTURER PMCF Study

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere