- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05292079
CAPTURER PMCF-undersøgelse (rEPIC04D) (rEPIC04D)
12. januar 2023 opdateret af: Fundación EPIC
CAPTUER PMCF Post-Market Clinical Follow-up Study
Multicenter, prospektiv, ikke-randomiseret, post-market klinisk opfølgning (PMCF) undersøgelse for at bekræfte og understøtte den kliniske sikkerhed og ydeevne af CAPTURER for at opfylde EU's Medical Device Regulation (MDR) krav i alle de KONSEKUTIVE patienter behandlet med CAPTURER.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette multicenter, prospektive, ikke-randomiserede, post-market kliniske opfølgningsstudie (PMCF) er at bekræfte og understøtte den kliniske sikkerhed og ydeevne af CAPTURER i en IKKE-UDVALGT, virkelig verdens befolkning under daglig klinisk praksis, når bruges som tilsigtet af producenten til at opfylde EU's krav til regulering af medicinsk udstyr til klinisk opfølgning efter markedsføring.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
85
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cadiz, Spanien, 11009
- Rekruttering
- H. Puerta del Mar
-
Logroño, Spanien, 26006
- Rekruttering
- Hospital de San Pedro
-
Málaga, Spanien, 29010
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Málaga, Spanien, 29010
- Rekruttering
- Hospital Universitario Regional de Málaga
-
Santiago De Compostela, Spanien, 15706
- Rekruttering
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter behandlet med CAPTUER i henhold til rutinemæssig hospitalspraksis og efter brugsanvisning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient behandlet med CAPTUER i henhold til rutinemæssig hospitalspraksis og efter brugsanvisning
- Informeret samtykke underskrevet
Ekskluderingskriterier:
- Opfylder ikke inklusionskriterier
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Koronararteriesygdom (CAD)
|
Patienter, hvor behandling med (CAPTURER) er blevet forsøgt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhedsendepunkt. Frihed fra mållæsionsfejl
Tidsramme: 30 dage
|
Frihed fra TARGET LESION FAILURE (TLF), sammensat endepunkt for hjertedød, myokardieinfarkt, slagtilfælde og og ny Target Lesion Revaskularization (TLR)
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effektivitetsendepunkt. Frihed fra mållæsionsfejl
Tidsramme: 30 dage
|
Frihed fra TARGET LESION FAILURE (TLF), sammensat endepunkt for hjertedød, myokardieinfarkt (MI) og og ny Target Lesion Revaskularization (TLR)
|
30 dage
|
Frihed for brud på enheden
Tidsramme: Under perkutan koronar intervention (PCI)
|
Frihed for brud på enheden
|
Under perkutan koronar intervention (PCI)
|
Frihed fra kinking
Tidsramme: Under PCI
|
Frihed fra kinking
|
Under PCI
|
Frihed fra kompliceret tilbagetrækning
Tidsramme: Under PCI
|
Frihed fra kompliceret tilbagetrækning
|
Under PCI
|
Frihed for koronar perforering
Tidsramme: Under PCI
|
Frihed for koronar perforering
|
Under PCI
|
Frihed fra koronar dissektion >C
Tidsramme: Under PCI
|
Frihed fra koronar dissektion >C
|
Under PCI
|
Frihed fra ingen reflow
Tidsramme: Under PCI
|
Frihed fra ingen reflow
|
Under PCI
|
Frihed fra koronar trombose
Tidsramme: Under PCI
|
Frihed fra koronar trombose
|
Under PCI
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Gruntzig A. Transluminal dilatation of coronary-artery stenosis. Lancet. 1978 Feb 4;1(8058):263. doi: 10.1016/s0140-6736(78)90500-7. No abstract available.
- Chevalier B, Gilard M, Lang I, Commeau P, Roosen J, Hanssen M, Lefevre T, Carrie D, Bartorelli A, Montalescot G, Parikh K. Systematic primary aspiration in acute myocardial percutaneous intervention: a multicentre randomised controlled trial of the export aspiration catheter. EuroIntervention. 2008 Aug;4(2):222-8. doi: 10.4244/eijv4i2a40.
- Svilaas T, Vlaar PJ, van der Horst IC, Diercks GF, de Smet BJ, van den Heuvel AF, Anthonio RL, Jessurun GA, Tan ES, Suurmeijer AJ, Zijlstra F. Thrombus aspiration during primary percutaneous coronary intervention. N Engl J Med. 2008 Feb 7;358(6):557-67. doi: 10.1056/NEJMoa0706416.
- Sardella G, Mancone M, Bucciarelli-Ducci C, Agati L, Scardala R, Carbone I, Francone M, Di Roma A, Benedetti G, Conti G, Fedele F. Thrombus aspiration during primary percutaneous coronary intervention improves myocardial reperfusion and reduces infarct size: the EXPIRA (thrombectomy with export catheter in infarct-related artery during primary percutaneous coronary intervention) prospective, randomized trial. J Am Coll Cardiol. 2009 Jan 27;53(4):309-15. doi: 10.1016/j.jacc.2008.10.017.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. september 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
2. marts 2025
Studieafslutning (Forventet)
30. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
23. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CAPTURER PMCF Study
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Iskæmisk hjertesygdom
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet