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CAPTURER PMCF 연구( rEPIC04D ) (rEPIC04D)

2023년 1월 12일 업데이트: Fundación EPIC

CAPTURER PMCF 시판 후 임상 후속 연구

CAPTURER로 치료받은 모든 연속 환자에서 EU 의료기기 규정(MDR) 요건을 충족하기 위해 CAPTURER의 임상적 안전성과 성능을 확인하고 지원하기 위한 다기관, 전향적, 비무작위, 시판 후 임상 추적(PMCF) 연구.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 다기관, 전향적, 비무작위, 시판 후 임상 후속 조치(PMCF) 연구의 목적은 다음과 같은 경우 일일 임상 실습 하에서 선택되지 않은 실제 인구에서 CAPTURER의 임상 안전성과 성능을 확인하고 지원하는 것입니다. 시판 후 임상 후속 조치에 대한 EU 의료 기기 규정 요구 사항을 충족하기 위해 제조업체가 의도한 대로 사용합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

85

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Cadiz, 스페인, 11009
        • 모병
        • H. Puerta del Mar
      • Logroño, 스페인, 26006
        • 모병
        • Hospital de San Pedro
      • Málaga, 스페인, 29010
        • 모병
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Málaga, 스페인, 29010
        • 모병
        • Hospital Universitario Regional de Málaga
      • Santiago De Compostela, 스페인, 15706
        • 모병
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

일상적인 병원 관행에 따라 사용 지침에 따라 CAPTURER로 치료받은 환자

설명

포함 기준:

  • 일상적인 병원 진료 및 사용 지침에 따라 CAPTURER로 치료받은 환자
  • 정보에 입각한 동의 서명

제외 기준:

  • 포함 기준을 충족하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
관상 동맥 질환(CAD)
장치: 포획자
(CAPTURER) 치료를 시도한 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전 끝점. 표적 병변 실패로부터의 자유
기간: 30 일
TARGET LESION FAILURE(TLF), 심장사, 심근 경색, 뇌졸중 및 새로운 TLR(Target Lesion Revascularization)의 복합 종말점으로부터의 자유
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능 종점. 표적 병변 실패로부터의 자유
기간: 30 일
표적 병변 부전(TLF), 심장사, 심근경색(MI) 및 새로운 표적 병변 혈관재생술(TLR)의 복합 종점으로부터의 자유
30 일
장치 파열로부터의 자유
기간: 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 동안
장치 파열로부터의 자유
경피적 관상동맥 중재술(PCI) 동안
꼬임으로부터의 자유
기간: PCI 중
꼬임으로부터의 자유
PCI 중
복잡한 인출로부터의 자유
기간: PCI 중
복잡한 인출로부터의 자유
PCI 중
관상 천공으로부터의 자유
기간: PCI 중
관상 천공으로부터의 자유
PCI 중
관상동맥 박리로부터의 자유 >C
기간: PCI 중
관상동맥 박리로부터의 자유 >C
PCI 중
리플로우 없음으로부터의 자유
기간: PCI 중
리플로우 없음으로부터의 자유
PCI 중
관상 동맥 혈전증으로부터의 자유
기간: PCI 중
관상 동맥 혈전증으로부터의 자유
PCI 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundación EPIC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 29일

기본 완료 (예상)

2025년 3월 2일

연구 완료 (예상)

2025년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 14일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAPTURER PMCF Study

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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