TriQuik Invitro -diagnostiikkalaitteen monikeskustutkimus
Monikeskustutkimus, jossa verrataan TriQuik Invitro -diagnostiikkalaitteesta saatuja tuloksia samasta aiheesta saatuihin lääketieteellisiin tietoihin
Tämä prospektiivinen ja historiallinen kliininen tutkimus on suunniteltu testaamaan Genlantis TriQuik -testisarjan (kasetti) suorituskykyä. Ensisijainen tavoite on määrittää herkkyys ja spesifisyys (ts. kuinka tarkka testi on) verrattuna saman potilaan sairaushistoriaan.
Aiemmat testit tehtiin seerumi- ja kokoverinäytteillä. Yhteensä 607 seeruminäytettä1 kerättiin TriQuik-hepatiitti B -pintaantigeenitestin (HBsAg) ja lisensoidun kaupallisen HBsAg-EIA:n suorituskyvyn arviointia ja vertailua varten. 84 85 positiivisesta seeruminäytteestä, jotka testattiin lisensoidulla kaupallisella HBsAg EIA:lla, oli reaktiivisia TriQuik HBsAg -testillä ja 520 522 negatiivisesta näytteestä, jotka testattiin lisensoidulla kaupallisella HBsAg EIA:lla, testattiin negatiivisiksi TriQuik HBsAg -testillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoite TriQuik Invitro -diagnostiikkalaitteen kliinisen suorituskyvyn osoittaminen.
Mittausmenetelmät Kokoverinäytteet otetaan sormenpäällä. Näytteet tulee testata välittömästi.
Siirrä näyteveripisara näytekuoppaan mukana toimitetulla näytetippauksella. Odota 20-30 sekuntia. Lisää kaksi tippaa mukana toimitettua määrityspuskuria (~90 µL) samaan näytekaivoon. Lue tulos 20 minuutissa.
Ensisijaiset päätepisteet määräävät, kuinka tarkkoja nämä testit ovat (p<=0,02) analysoimalla:
Diagnostinen herkkyys; TP / (TP + FN) Testin kyky tunnistaa oikein ne potilaat, joilla on sairaus Diagnostinen spesifisyys; TN / (TN + FP) Testin kyky tunnistaa oikein ne potilaat, jotka ovat todella vapaita tietystä sairaudesta. Positiivinen ennustearvo: TP / (TP+ FP) Todennäköisyys, että positiivisen testin saaneilla koehenkilöillä todella on sairaus. Negatiivinen ennustearvo: TN / (FN + TN) Todennäköisyys, että koehenkilöillä, joiden testi on negatiivinen, ei todellakaan ole sairautta.
Arviolta 200 potilasta otetaan mukaan seuraavasti:
150, jolla on dokumentoitu HIV-, HBV- tai HCV-virushistoria. Kahden tai kolmen ehdon yhdistelmä on hyväksyttävä.
HbsAg-potilailla on oltava HbsAg-tiedosto alle 2 vuoden ajalta. HIV- ja HCV-potilaat tarvitsevat vain yhden vasta-ainetestin lääketieteelliseen kartoitukseensa.
50, joilla ei ole dokumentoitua sairaushistoriaa HIV-, HBV- tai HCV-tartunnalla, ja heitä pidetään normaaleina.
Miehet tai naiset, ikä ≥18 vuotta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Robert H Zeiler, PhD
- Puhelinnumero: 7074779081
- Sähköposti: rhzeiler@auhs.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ahsan Awan
- Puhelinnumero: 310-779-6670
- Sähköposti: aaa@genlantisdx.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
dokumentoitu HIV-, HBV- tai HCV-virushistoria. Kahden tai kolmen ehdon yhdistelmä on hyväksyttävä.
- HbsAg-potilailla on oltava HbsAg-tiedosto alle 2 vuoden ajalta.
- HIV- ja HCV-potilaat tarvitsevat vain yhden vasta-ainetestin lääketieteelliseen kartoitukseensa.
- ei dokumentoitua HIV-, HBV- tai HCV-historiaa, ja niitä pidetään normaaleina.
- Miehet tai naiset, ikä ≥18 vuotta.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus, jonka on antanut tutkittavan valtuutettu edustaja (paikallisen Institutional Review Boardin (IRB)/eettisen paneelin vaatimusten perusteella).
Poissulkemiskriteerit:
Mikä tahansa muu tila tai aikaisempi hoito, joka tutkijan mielestä tekisi kohteen sopimattomaksi tähän tutkimukseen.
Osallistuminen toisen kliinisen tutkimuksen mihin tahansa vaiheeseen, johon kuuluu toisen tutkimuslääkkeen tai -laitteen arviointi 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Positiiviset koehenkilöt
dokumentoitu HIV-, HBV- tai HCV-historia.
Kahden tai kolmen ehdon yhdistelmä on hyväksyttävä.
|
TriQuik Invitro -diagnostiikkalaitteiden kasetit.
TriQuik Invitro -diagnostiikkalaitteiden kasetit.
|
|
Ohjaus
ei dokumentoitua HIV-, HBV- tai HCV-historiaa, ja niitä pidetään normaaleina.
|
TriQuik Invitro -diagnostiikkalaitteiden kasetit.
TriQuik Invitro -diagnostiikkalaitteiden kasetit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Standardi suorituskykykriteerit
Aikaikkuna: <1 päivä
|
Diagnostinen herkkyys, diagnostinen spesifisyys, positiivinen ennustearvo, negatiivinen ennustearvo
|
<1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- GENL-TQ 002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän kliinisen suorituskyvyn tutkimuksen tulokset on ilmoitettava lääkäreille ja/tai kansanterveyslaitoksille ja sääntelyelimille tutkimuksen jälkeen. Näin on, koska näillä testituloksilla on välitön terveysvaikutus potilaan, potilaan omaisten ja yleisön kannalta.
Päätös ja mekanismi tulosten raportoimiseksi kliinikoille ja kansanterveyslaitoksille keskustellaan paikallisen eettisen toimikunnan kanssa ennen kliinisen suorituskyvyn tutkimuksen aloittamista.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .