Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenter ytelsesstudie av TriQuik Invitro Diagnostic Device

11. januar 2023 oppdatert av: Robert Zeiler, Genlantis Diagnostics

En multisenter klinisk ytelsesstudie for å sammenligne resultatene oppnådd fra TriQuik Invitro Diagnostic Device med historiske medisinske poster fra samme emne

Denne prospektive og historiske kliniske studien er designet for å teste ytelsen til Genlantis TriQuik testsett (kassett). Hovedmålet er å etablere sensitivitet og spesifisitet (dvs. hvor nøyaktig testen er) sammenlignet med samme pasients sykehistorie.

Tidligere tester ble utført på serum- og fullblodsprøver. Totalt 607 serumprøver1 ble samlet inn for evaluering og sammenligning av ytelsen til TriQuik Hepatitt B Surface Antigen (HBsAg) Test med en lisensiert kommersiell HBsAg EIA. 84 av 85 positive serumprøver testet av den lisensierte kommersielle HBsAg EIA var reaktive med TriQuik HBsAg Test og 520 av 522 negative prøver testet av den lisensierte kommersielle HBsAg EIA ble testet negative med TriQuik HBsAg Test.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiemål Å demonstrere klinisk ytelse til TriQuik Invitro Diagnostic-enheten.

Målemetodikk Fullblodsprøver tas med fingerstikk. Prøver bør testes umiddelbart.

Bruk den medfølgende prøvedråperen til å overføre prøvebloddråpen inn i prøvebrønnen. Vent 20-30 sekunder. Tilsett to dråper av den medfølgende analysebufferen (~90 µL) til samme prøvebrønn. Les resultatet på 20 minutter.

Primære endepunkter vil avgjøre hvor nøyaktige disse testene er (p<=0,02) ved å analysere for:

Diagnostisk følsomhet; TP / (TP + FN) Testens evne til å korrekt identifisere de pasientene med sykdommen Diagnostisk spesifisitet; TN / (TN + FP) Testens evne til å identifisere de pasientene som virkelig er fri for den spesifikke sykdommen. Positiv prediktiv verdi: TP / (TP+ FP) Sannsynligheten for at forsøkspersoner med en positiv test virkelig har sykdommen. Negativ prediktiv verdi: TN / (FN + TN) Sannsynligheten for at forsøkspersoner med en negativ test virkelig ikke har sykdommen.

Anslagsvis 200 pasienter skal registreres som følger:

150 med dokumentert sykehistorie med HIV, HBV eller HCV. En kombinasjon av 2 eller 3 forhold er akseptabelt.

HbsAg-pasienter må ha en HbsAg arkivert < 2 år. HIV- og HCV-pasienter trenger bare én antistofftest i det medisinske kartet.

50 uten dokumentert medisinsk historie med HIV, HBV eller HCV og anses som normale.

Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, alder ≥18 år.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepasienter blir sett, rekruttert og samtykket fra lokale klinikker og legekontorer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • en dokumentert sykehistorie med HIV, HBV eller HCV. En kombinasjon av 2 eller 3 forhold er akseptabelt.

    • HbsAg-pasienter må ha en HbsAg arkivert < 2 år.
    • HIV- og HCV-pasienter trenger bare én antistofftest i det medisinske kartet.
  • ingen dokumentert sykehistorie med HIV, HBV eller HCV og anses som normale.
  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, alder ≥18 år.
  • Signert informert samtykke gitt av en autorisert fagrepresentant (basert på lokale krav til Institutional Review Board (IRB)/etikkpanel).

Ekskluderingskriterier:

Enhver annen tilstand eller tidligere terapi, som etter etterforskerens mening ville gjøre emnet uegnet for denne studien.

Deltakelse i en hvilken som helst fase av en annen klinisk forskningsstudie som involverer evaluering av et annet undersøkelsesmiddel eller utstyr innen 30 dager før randomisering.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Positive testpersoner
dokumentert sykehistorie med HIV, HBV eller HCV. En kombinasjon av 2 eller 3 forhold er akseptabelt.
Diagnostisk test: TriQuik IVD
TriQuik Invitro diagnostiske enhetskassetter. TriQuik Invitro diagnostiske enhetskassetter.
Kontroll
ingen dokumentert sykehistorie med HIV, HBV eller HCV og anses som normale.
Diagnostisk test: TriQuik IVD
TriQuik Invitro diagnostiske enhetskassetter. TriQuik Invitro diagnostiske enhetskassetter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Standard ytelseskriterier
Tidsramme: <1 dag
Diagnostisk sensitivitet, diagnostisk spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi
<1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genlantis Diagnostics

Samarbeidspartnere

Northwestern University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2023

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • GENL-TQ 002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Det vil være behov for å formidle resultatene av denne kliniske ytelsesstudien til klinikere og/eller offentlige helseinstitusjoner og reguleringsorganer etter studien. Dette er tilfelle siden disse testresultatene har en umiddelbar helseeffekt for pasienten, pasientens pårørende og publikum.

Beslutningen og mekanismen for å rapportere resultater til klinikere og offentlige helseinstitusjoner vil bli diskutert med den lokale etiske komiteen før den kliniske ytelsesstudien starter.

IPD-delingstidsramme

To måneder etter fullført analyse

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på TriQuik IVD

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere