Estudo de desempenho multicêntrico do dispositivo de diagnóstico TriQuik Invitro
Um estudo de desempenho clínico multicêntrico para comparar os resultados obtidos do dispositivo de diagnóstico TriQuik Invitro com registros médicos históricos do mesmo indivíduo
Este estudo clínico prospectivo e histórico é projetado para testar o desempenho do kit de teste Genlantis TriQuik (cassete). O objetivo principal é estabelecer a sensibilidade e especificidade (ou seja, quão preciso é o teste) quando comparado com o histórico médico do mesmo paciente.
Testes anteriores foram realizados em amostras de soro e sangue total. Um total de 607 amostras de soro1 foram coletadas para avaliação e comparação do desempenho do teste TriQuik Hepatitis B Surface Antigen (HBsAg) com um HBsAg EIA comercial licenciado. 84 das 85 amostras de soro positivas testadas pelo HBsAg EIA comercial licenciado foram reativas com o teste TriQuik HBsAg e 520 das 522 amostras negativas testadas pelo HBsAg EIA comercial licenciado foram negativas com o teste TriQuik HBsAg.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo do estudo Demonstrar o desempenho clínico do dispositivo TriQuik Invitro Diagnostic.
Metodologia de Medição Amostras de sangue total são coletadas por picada no dedo. As amostras devem ser testadas imediatamente.
Usando o conta-gotas de amostra fornecido, transfira a gota de sangue da amostra para o poço da amostra. Aguarde 20-30 segundos. Adicione duas gotas do tampão de ensaio fornecido (~90µL) ao mesmo poço de amostra. Leia o resultado em 20 minutos.
Os pontos finais primários determinarão a precisão desses testes (p <= 0,02) analisando para:
Sensibilidade Diagnóstica; TP / (TP + FN) A capacidade do teste em identificar corretamente aqueles pacientes com a Especificidade Diagnóstica da doença; TN / (TN + FP) A capacidade do teste de identificar corretamente os pacientes que estão realmente livres da doença específica. Valor Preditivo Positivo: TP / (TP+ FP) A probabilidade de que indivíduos com teste positivo realmente tenham a doença. Valor Preditivo Negativo: TN / (FN + TN) A probabilidade de indivíduos com teste negativo realmente não terem a doença.
Estima-se que 200 pacientes sejam inscritos da seguinte forma:
150 com histórico médico documentado de HIV, HBV ou HCV. Uma combinação de 2 ou 3 condições é aceitável.
Pacientes com HbsAg precisam ter HbsAg em arquivo < 2 anos. Pacientes com HIV e HCV precisam apenas de um teste de anticorpos em seu prontuário.
50 sem histórico médico documentado de HIV, HBV ou HCV e são considerados normais.
Indivíduos do sexo masculino ou feminino, com idade ≥18 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Robert H Zeiler, PhD
- Número de telefone: 7074779081
- E-mail: rhzeiler@auhs.edu
Estude backup de contato
- Nome: Ahsan Awan
- Número de telefone: 310-779-6670
- E-mail: aaa@genlantisdx.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
um histórico médico documentado de HIV, HBV ou HCV. Uma combinação de 2 ou 3 condições é aceitável.
- Pacientes com HbsAg precisam ter HbsAg em arquivo < 2 anos.
- Pacientes com HIV e HCV precisam apenas de um teste de anticorpos em seu prontuário.
- sem histórico médico documentado de HIV, HBV ou HCV e são considerados normais.
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino, com idade ≥18 anos.
- Consentimento informado assinado fornecido por um representante autorizado do sujeito (com base nos requisitos locais do Conselho de Revisão Institucional (IRB)/painel de ética).
Critério de exclusão:
Qualquer outra condição ou terapia anterior que, na opinião do investigador, tornaria o sujeito inadequado para este estudo.
Participação em qualquer fase de outro estudo de pesquisa clínica envolvendo a avaliação de outro medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da randomização.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Sujeitos de teste positivos
histórico médico documentado de HIV, HBV ou HCV.
Uma combinação de 2 ou 3 condições é aceitável.
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Cassetes do dispositivo de diagnóstico TriQuik Invitro.
Cassetes do dispositivo de diagnóstico TriQuik Invitro.
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Ao controle
sem histórico médico documentado de HIV, HBV ou HCV e são considerados normais.
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Cassetes do dispositivo de diagnóstico TriQuik Invitro.
Cassetes do dispositivo de diagnóstico TriQuik Invitro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Critérios de desempenho padrão
Prazo: <1 dia
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Sensibilidade diagnóstica, especificidade diagnóstica, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo
|
<1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- GENL-TQ 002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Haverá necessidade de comunicar os resultados deste estudo de desempenho clínico aos médicos e/ou instituições de saúde pública e órgãos reguladores após o estudo. Este é o caso, uma vez que os resultados desses testes têm um impacto imediato na saúde do paciente, de seus familiares e do público.
A decisão e o mecanismo para relatar os resultados aos médicos e instituições de saúde pública serão discutidos com o comitê de ética local antes de iniciar o estudo de desempenho clínico.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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