Multizentrische Leistungsstudie des TriQuik Invitro-Diagnosegeräts
Eine multizentrische klinische Leistungsstudie zum Vergleich der mit dem TriQuik In-vitro-Diagnosegerät erzielten Ergebnisse mit historischen Krankenakten desselben Probanden
Diese prospektive und historische klinische Studie soll die Leistung des Genlantis TriQuik Testkits (Kassette) testen. Das primäre Ziel ist es, die Sensitivität und Spezifität (d.h. wie genau der Test ist) im Vergleich zur Krankengeschichte desselben Patienten.
Frühere Tests wurden an Serum- und Vollblutproben durchgeführt. Insgesamt 607 Serumproben1 wurden zur Bewertung und zum Vergleich der Leistung des TriQuik Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg)-Tests mit einem lizenzierten kommerziellen HBsAg-EIA entnommen. 84 von 85 positiven Serumproben, die mit dem lizenzierten kommerziellen HBsAg-EIA getestet wurden, reagierten mit dem TriQuik HBsAg-Test und 520 von 522 negativen Proben, die mit dem lizenzierten kommerziellen HBsAg-EIA getestet wurden, wurden mit dem TriQuik HBsAg-Test negativ getestet.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienziel Demonstration der klinischen Leistungsfähigkeit des TriQuik Invitro-Diagnosegeräts.
Messmethodik Vollblutproben werden per Fingerbeere entnommen. Proben sollten sofort getestet werden.
Geben Sie den Bluttropfen mit der mitgelieferten Probenpipette in die Probenvertiefung. Warten Sie 20-30 Sekunden. Geben Sie zwei Tropfen des mitgelieferten Testpuffers (~90 µl) in dieselbe Probenvertiefung. Lesen Sie das Ergebnis in 20 Minuten ab.
Primäre Endpunkte bestimmen, wie genau diese Tests sind (p <= 0,02) durch Analyse auf:
Diagnostische Sensitivität; TP / (TP + FN) Die Fähigkeit des Tests, die Patienten mit der Krankheit korrekt zu identifizieren Diagnostische Spezifität; TN / (TN + FP) Die Fähigkeit des Tests, die Patienten, die wirklich frei von der spezifischen Krankheit sind, korrekt zu identifizieren. Negativer prädiktiver Wert: TN / (FN + TN) Die Wahrscheinlichkeit, dass Personen mit einem negativen Test die Krankheit wirklich nicht haben.
Schätzungsweise 200 Patienten sollen wie folgt aufgenommen werden:
150 mit einer dokumentierten Krankengeschichte von HIV, HBV oder HCV. Eine Kombination von 2 oder 3 Bedingungen ist akzeptabel.
Bei HbsAg-Patienten muss ein HbsAg < 2 Jahre vorliegen. HIV- und HCV-Patienten benötigen nur einen Antikörpertest in ihrer Krankenakte.
50 ohne dokumentierte Krankengeschichte von HIV, HBV oder HCV und gelten als normal.
Männliche oder weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Robert H Zeiler, PhD
- Telefonnummer: 7074779081
- E-Mail: rhzeiler@auhs.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ahsan Awan
- Telefonnummer: 310-779-6670
- E-Mail: aaa@genlantisdx.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
eine dokumentierte Krankengeschichte von HIV, HBV oder HCV. Eine Kombination von 2 oder 3 Bedingungen ist akzeptabel.
- Bei HbsAg-Patienten muss ein HbsAg < 2 Jahre vorliegen.
- HIV- und HCV-Patienten benötigen nur einen Antikörpertest in ihrer Krankenakte.
- keine dokumentierte Anamnese von HIV, HBV oder HCV und gelten als normal.
- Männliche oder weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren.
- Unterschriebene Einverständniserklärung eines autorisierten Vertreters des Probanden (basierend auf den Anforderungen des lokalen Institutional Review Board (IRB)/Ethikgremiums).
Ausschlusskriterien:
Jede andere Erkrankung oder vorherige Therapie, die das Subjekt nach Meinung des Prüfarztes für diese Studie ungeeignet machen würde.
Teilnahme an einer beliebigen Phase einer anderen klinischen Forschungsstudie, die die Bewertung eines anderen Prüfpräparats oder -geräts innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung umfasst.
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Positive Testpersonen
dokumentierte Krankengeschichte von HIV, HBV oder HCV.
Eine Kombination von 2 oder 3 Bedingungen ist akzeptabel.
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Kassetten für TriQuik Invitro-Diagnosegeräte.
Kassetten für TriQuik Invitro-Diagnosegeräte.
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Kontrolle
keine dokumentierte Anamnese von HIV, HBV oder HCV und gelten als normal.
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Kassetten für TriQuik Invitro-Diagnosegeräte.
Kassetten für TriQuik Invitro-Diagnosegeräte.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Standardleistungskriterien
Zeitfenster: <1 Tag
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Diagnostische Sensitivität, diagnostische Spezifität, positiver prädiktiver Wert, negativer prädiktiver Wert
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<1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- GENL-TQ 002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Es besteht die Notwendigkeit, die Ergebnisse dieser klinischen Leistungsstudie nach der Studie an Kliniker und/oder öffentliche Gesundheitseinrichtungen und Aufsichtsbehörden weiterzugeben. Dies ist der Fall, da diese Testergebnisse unmittelbare Auswirkungen auf die Gesundheit des Patienten, seiner Angehörigen und der Öffentlichkeit haben.
Die Entscheidung und der Mechanismus zur Meldung der Ergebnisse an Kliniker und öffentliche Gesundheitseinrichtungen werden vor Beginn der klinischen Leistungsstudie mit der örtlichen Ethikkommission besprochen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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