Multicenter Performance Study af TriQuik Invitro Diagnostic Device
En multicenter klinisk præstationsundersøgelse for at sammenligne resultaterne opnået fra TriQuik Invitro Diagnostic Device med historiske medicinske optegnelser fra samme emne
Denne prospektive og historiske kliniske undersøgelse er designet til at teste ydeevnen af Genlantis TriQuik testkit (kassette). Det primære mål er at etablere sensitiviteten og specificiteten (dvs. hvor nøjagtig testen er) sammenlignet med den samme patients sygehistorie.
Tidligere test blev udført på serum- og fuldblodsprøver. I alt 607 serumprøver1 blev indsamlet til evaluering og sammenligning af ydeevnen af TriQuik Hepatitis B Surface Antigen (HBsAg) Test med en licenseret kommerciel HBsAg EIA. 84 af 85 positive serumprøver testet af den licenserede kommercielle HBsAg EIA var reaktive med TriQuik HBsAg Test og 520 af 522 negative prøver testet af den licenserede kommercielle HBsAg EIA blev testet negative med TriQuik HBsAg Test.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiemål At demonstrere klinisk ydeevne af TriQuik Invitro Diagnostic-enheden.
Målemetode Fuldblodsprøver udtages med fingerstik. Prøver skal testes med det samme.
Brug den medfølgende prøvedråbe til at overføre prøvebloddråben til prøvebrønden. Vent 20-30 sekunder. Tilsæt to dråber af den medfølgende analysebuffer (~90 µL) til den samme prøvebrønd. Læs resultatet efter 20 minutter.
Primære slutpunkter vil bestemme, hvor nøjagtige disse test er (p<=0,02) ved at analysere for:
Diagnostisk følsomhed; TP / (TP + FN) Testens evne til korrekt at identificere de patienter med sygdommen Diagnostisk specificitet; TN / (TN + FP) Testens evne til korrekt at identificere de patienter, der virkelig er fri for den specifikke sygdom. Positiv prædiktiv værdi: TP / (TP+ FP) Sandsynligheden for, at forsøgspersoner med en positiv test virkelig har sygdommen. Negativ prædiktiv værdi: TN / (FN + TN) Sandsynligheden for, at forsøgspersoner med en negativ test virkelig ikke har sygdommen.
Anslået 200 patienter skal tilmeldes som følger:
150 med en dokumenteret sygehistorie med HIV, HBV eller HCV. En kombination af 2 eller 3 betingelser er acceptabel.
HbsAg-patienter skal have en HbsAg på fil < 2 år. HIV- og HCV-patienter behøver kun én antistoftest i deres lægeskema.
50 uden dokumenteret sygehistorie med HIV, HBV eller HCV og anses for at være normale.
Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥18 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Robert H Zeiler, PhD
- Telefonnummer: 7074779081
- E-mail: rhzeiler@auhs.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ahsan Awan
- Telefonnummer: 310-779-6670
- E-mail: aaa@genlantisdx.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
en dokumenteret sygehistorie med HIV, HBV eller HCV. En kombination af 2 eller 3 betingelser er acceptabel.
- HbsAg-patienter skal have en HbsAg på fil < 2 år.
- HIV- og HCV-patienter behøver kun én antistoftest i deres lægeskema.
- ingen dokumenteret sygehistorie med HIV, HBV eller HCV og anses for normale.
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥18 år.
- Underskrevet informeret samtykke givet af en autoriseret fagrepræsentant (baseret på det lokale Institutional Review Board (IRB)/krav til etikpanel).
Ekskluderingskriterier:
Enhver anden tilstand eller tidligere terapi, som efter investigatorens mening ville gøre emnet uegnet til denne undersøgelse.
Deltagelse i enhver fase af et andet klinisk forskningsstudie, der involverer evaluering af et andet forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 30 dage før randomisering.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Positive testpersoner
dokumenteret sygehistorie med HIV, HBV eller HCV.
En kombination af 2 eller 3 betingelser er acceptabel.
|
TriQuik Invitro Diagnostic Device Kassetter.
TriQuik Invitro Diagnostic Device Kassetter.
|
|
Styring
ingen dokumenteret sygehistorie med HIV, HBV eller HCV og anses for normale.
|
TriQuik Invitro Diagnostic Device Kassetter.
TriQuik Invitro Diagnostic Device Kassetter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Standard præstationskriterier
Tidsramme: <1 dag
|
Diagnostisk følsomhed, diagnostisk specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi
|
<1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- GENL-TQ 002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Der vil være behov for at kommunikere resultaterne af denne kliniske præstationsundersøgelse til klinikere og/eller offentlige sundhedsinstitutioner og tilsynsmyndigheder efter undersøgelsen. Dette er tilfældet, da disse testresultater har en umiddelbar sundhedsmæssig indvirkning på patienten, patientens pårørende og offentligheden.
Beslutningen og mekanismen til at rapportere resultater til klinikere og offentlige sundhedsinstitutioner vil blive drøftet med den lokale etiske komité, inden den kliniske præstationsundersøgelse påbegyndes.
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .