Multicenter Performance Study av TriQuik Invitro Diagnostic Device
En multicenterstudie om klinisk prestanda för att jämföra resultaten från TriQuik Invitro Diagnostic Device med historiska journaler från samma ämne
Denna prospektiva och historiska kliniska studie är utformad för att testa prestandan hos Genlantis TriQuik testkit (kassett). Det primära målet är att fastställa känsligheten och specificiteten (dvs. hur exakt testet är) jämfört med samma patients sjukdomshistoria.
Tidigare tester utfördes på serum- och helblodsprover. Totalt 607 serumprover1 samlades in för utvärdering och jämförelse av prestandan för TriQuik Hepatit B Surface Antigen (HBsAg) Test med en licensierad kommersiell HBsAg EIA. 84 av 85 positiva serumprover som testats av den licensierade kommersiella HBsAg EIA var reaktiva med TriQuik HBsAg Test och 520 av 522 negativa prover som testades av den licensierade kommersiella HBsAg EIA testades negativa med TriQuik HBsAg Test.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiemål Att demonstrera klinisk prestanda hos TriQuik Invitro Diagnostic-enheten.
Mätmetod Helblodsprover tas med fingerstick. Prover bör testas omedelbart.
Använd den medföljande provdropparen för att överföra provets bloddroppe till provbrunnen. Vänta 20-30 sekunder. Tillsätt två droppar av den medföljande analysbufferten (~90 µL) till samma provbrunn. Läs resultatet på 20 minuter.
Primära slutpunkter avgör hur noggranna dessa tester är (p<=0,02) genom att analysera för:
Diagnostisk känslighet; TP / (TP + FN) Testets förmåga att korrekt identifiera de patienter med sjukdomen Diagnostisk specificitet; TN / (TN + FP) Testets förmåga att korrekt identifiera de patienter som verkligen är fria från den specifika sjukdomen. Positivt prediktivt värde: TP / (TP+ FP) Sannolikheten att försökspersoner med ett positivt test verkligen har sjukdomen. Negativt prediktivt värde: TN / (FN + TN) Sannolikheten att försökspersoner med ett negativt test verkligen inte har sjukdomen.
Uppskattningsvis 200 patienter ska registreras enligt följande:
150 med en dokumenterad medicinsk historia av HIV, HBV eller HCV. En kombination av 2 eller 3 villkor är acceptabel.
HbsAg-patienter behöver ha ett HbsAg-register under 2 år. HIV- och HCV-patienter behöver bara ett antikroppstest i deras medicinska diagram.
50 utan dokumenterad medicinsk historia av HIV, HBV eller HCV och anses vara normala.
Manliga eller kvinnliga försökspersoner, ålder ≥18 år.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Robert H Zeiler, PhD
- Telefonnummer: 7074779081
- E-post: rhzeiler@auhs.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ahsan Awan
- Telefonnummer: 310-779-6670
- E-post: aaa@genlantisdx.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
en dokumenterad medicinsk historia av HIV, HBV eller HCV. En kombination av 2 eller 3 villkor är acceptabel.
- HbsAg-patienter behöver ha ett HbsAg-register under 2 år.
- HIV- och HCV-patienter behöver bara ett antikroppstest i deras medicinska diagram.
- ingen dokumenterad medicinsk historia av HIV, HBV eller HCV och anses vara normala.
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner, ålder ≥18 år.
- Undertecknat informerat samtycke tillhandahållet av en auktoriserad ämnesrepresentant (baserat på lokala krav på institutionell granskningsnämnd (IRB)/etikpanel).
Exklusions kriterier:
Alla andra tillstånd eller tidigare terapier som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra ämnet olämpligt för denna studie.
Deltagande i någon fas av en annan klinisk forskningsstudie som involverar utvärdering av ett annat prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar före randomisering.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Positiva försökspersoner
dokumenterad medicinsk historia av HIV, HBV eller HCV.
En kombination av 2 eller 3 villkor är acceptabel.
|
TriQuik Invitro Diagnostic Device Kassetter.
TriQuik Invitro Diagnostic Device Kassetter.
|
|
Kontrollera
ingen dokumenterad medicinsk historia av HIV, HBV eller HCV och anses vara normala.
|
TriQuik Invitro Diagnostic Device Kassetter.
TriQuik Invitro Diagnostic Device Kassetter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Standardprestandakriterier
Tidsram: <1 dag
|
Diagnostisk känslighet, diagnostisk specificitet, positivt prediktivt värde, negativt prediktivt värde
|
<1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- GENL-TQ 002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Det kommer att finnas ett behov av att kommunicera resultaten av denna kliniska prestandastudie till läkare och/eller folkhälsoinstitutioner och tillsynsorgan efter studien. Detta är fallet eftersom dessa testresultat har en omedelbar hälsoeffekt för patienten, patientens anhöriga och allmänheten.
Beslutet och mekanismen för att rapportera resultat till kliniker och folkhälsoinstitutioner kommer att diskuteras med den lokala etiska kommittén innan den kliniska prestationsstudien påbörjas.
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på TriQuik IVD
-
Samsung ElectronicsNexus DXAvslutadHjärtsviktFörenta staterna
-
Firalis SAHar inte rekryterat ännu
-
Chang Gung Memorial HospitalDr. Chip Biotechnology IncorporationAvslutadCervikal intraepitelial neoplasi | HPV-infektion | Humant papillomvirusinfektionTaiwan
-
Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.AvslutadIcke-småcellig lungcancerFörenta staterna
-
Shepherd Medical CompanyOkänd
-
University of DundeeAvslutad
-
University Hospital, CaenHar inte rekryterat ännuAkut myeloid leukemi hos vuxna
-
Anthony IaccoWilliam Beaumont HospitalsAvslutadRevbensfrakturerFörenta staterna
-
Western University, CanadaOkändPostoperativ smärta | Hjärtkirurgi | NervblockadKanada