Estudio de rendimiento multicéntrico del dispositivo de diagnóstico TriQuik Invitro
Un estudio de rendimiento clínico multicéntrico para comparar los resultados obtenidos del dispositivo de diagnóstico TriQuik Invitro con registros médicos históricos del mismo sujeto
Este estudio clínico prospectivo e histórico está diseñado para probar el rendimiento del kit de prueba Genlantis TriQuik (casete). El objetivo principal es establecer la sensibilidad y la especificidad (es decir, cuán precisa es la prueba) en comparación con el historial médico del mismo paciente.
Las pruebas anteriores se realizaron en muestras de suero y sangre entera. Se recolectó un total de 607 muestras1 de suero para evaluar y comparar el rendimiento de la prueba TriQuik del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) con un EIA de HBsAg comercial autorizado. 84 de 85 muestras de suero positivas analizadas por el HBsAg EIA comercial con licencia fueron reactivas con la prueba TriQuik HBsAg y 520 de 522 muestras negativas analizadas por el HBsAg EIA comercial con licencia dieron negativo con la prueba TriQuik HBsAg.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo del estudio Demostrar el rendimiento clínico del dispositivo TriQuik Invitro Diagnostic.
Metodología de medición Las muestras de sangre entera se recolectan mediante punción digital. Las muestras deben analizarse inmediatamente.
Con el cuentagotas de muestra suministrado, transfiera la gota de sangre de la muestra al pocillo de la muestra. Espere 20-30 segundos. Agregue dos gotas del tampón de ensayo suministrado (~90 µL) al mismo pocillo de la muestra. Lea el resultado en 20 minutos.
Los criterios de valoración principales determinarán la precisión de estas pruebas (p<=0,02) analizando para:
Sensibilidad Diagnóstica; TP / (TP + FN) La capacidad de la prueba para identificar correctamente a aquellos pacientes con la enfermedad Especificidad Diagnóstica; TN / (TN + FP) La capacidad de la prueba para identificar correctamente a aquellos pacientes que están realmente libres de la enfermedad específica Valor predictivo positivo: TP / (TP+ FP) La probabilidad de que los sujetos con una prueba positiva realmente tengan la enfermedad. Valor predictivo negativo: TN / (FN + TN) La probabilidad de que los sujetos con una prueba negativa realmente no tengan la enfermedad.
Se estima que se inscribirán 200 pacientes de la siguiente manera:
150 con antecedentes médicos documentados de VIH, VHB o VHC. Una combinación de 2 o 3 condiciones es aceptable.
Los pacientes con HbsAg deben tener un HbsAg en el archivo < 2 años. Los pacientes con VIH y VHC solo necesitan una prueba de anticuerpos en su historial médico.
50 sin antecedentes médicos documentados de VIH, VHB o VHC y se consideran normales.
Sujetos masculinos o femeninos, edades ≥18 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Robert H Zeiler, PhD
- Número de teléfono: 7074779081
- Correo electrónico: rhzeiler@auhs.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ahsan Awan
- Número de teléfono: 310-779-6670
- Correo electrónico: aaa@genlantisdx.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
un historial médico documentado de VIH, VHB o VHC. Una combinación de 2 o 3 condiciones es aceptable.
- Los pacientes con HbsAg deben tener un HbsAg en el archivo < 2 años.
- Los pacientes con VIH y VHC solo necesitan una prueba de anticuerpos en su historial médico.
- sin antecedentes médicos documentados de VIH, VHB o VHC y se consideran normales.
- Sujetos masculinos o femeninos, edades ≥18 años.
- Consentimiento informado firmado proporcionado por un representante autorizado del sujeto (basado en los requisitos del panel de ética/Junta de Revisión Institucional (IRB) local).
Criterio de exclusión:
Cualquier otra afección o tratamiento previo que, en opinión del investigador, haría que el sujeto no fuera apto para este estudio.
Participación en cualquier fase de otro estudio de investigación clínica que involucre la evaluación de otro fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sujetos de prueba positivos
antecedentes médicos documentados de VIH, VHB o VHC.
Una combinación de 2 o 3 condiciones es aceptable.
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Casetes de dispositivo de diagnóstico TriQuik Invitro.
Casetes de dispositivo de diagnóstico TriQuik Invitro.
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Control
sin antecedentes médicos documentados de VIH, VHB o VHC y se consideran normales.
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Casetes de dispositivo de diagnóstico TriQuik Invitro.
Casetes de dispositivo de diagnóstico TriQuik Invitro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterios de rendimiento estándar
Periodo de tiempo: <1 día
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Sensibilidad diagnóstica, especificidad diagnóstica, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo
|
<1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- GENL-TQ 002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Será necesario comunicar los resultados de este estudio de rendimiento clínico a los médicos y/o instituciones de salud pública y organismos reguladores después del estudio. Este es el caso ya que los resultados de estas pruebas tienen un impacto inmediato en la salud del paciente, los familiares del paciente y el público.
La decisión y el mecanismo para informar los resultados a los médicos y las instituciones de salud pública se analizarán con el comité de ética local antes de comenzar el estudio de rendimiento clínico.
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .