Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie výkonu diagnostického zařízení TriQuik Invitro

11. ledna 2023 aktualizováno: Robert Zeiler, Genlantis Diagnostics

Multicentrická studie klinického výkonu k porovnání výsledků získaných z diagnostického zařízení TriQuik Invitro s historickými lékařskými záznamy od stejného subjektu

Tato prospektivní a historická klinická studie je navržena tak, aby otestovala výkonnost testovací sady Genlantis TriQuik (kazeta). Primárním cílem je stanovit senzitivitu a specificitu (tj. jak přesný je test) ve srovnání s anamnézou stejného pacienta.

Předchozí testy byly provedeny na vzorcích séra a plné krve. Celkem bylo odebráno 607 vzorků séra1 pro vyhodnocení a srovnání účinnosti TriQuik testu povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) s licencovaným komerčním HBsAg EIA. 84 z 85 pozitivních vzorků séra testovaných licencovaným komerčním HBsAg EIA bylo reaktivních s TriQuik HBsAg Testem a 520 z 522 negativních vzorků testovaných licencovaným komerčním HBsAg EIA bylo testováno jako negativní testem TriQuik HBsAg.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl studie Demonstrovat klinický výkon diagnostického zařízení TriQuik Invitro.

Metodika měření Vzorky plné krve se odebírají z prstu. Vzorky by měly být okamžitě testovány.

Pomocí dodaného kapátka na vzorky přeneste kapku vzorku krve do jamky na vzorek. Počkejte 20-30 sekund. Přidejte dvě kapky dodaného testovacího pufru (~90 µL) do stejné jamky pro vzorek. Výsledek odečtěte za 20 minut.

Primární koncové body určí, jak přesné jsou tyto testy (p<=0,02) analýzou pro:

Diagnostická citlivost; TP / (TP + FN) Schopnost testu správně identifikovat pacienty s onemocněním Diagnostická specificita; TN / (TN + FP) Schopnost testu správně identifikovat ty pacienty, kteří jsou skutečně bez konkrétního onemocnění. Pozitivní prediktivní hodnota: TP / (TP+ FP) Pravděpodobnost, že subjekty s pozitivním testem skutečně mají onemocnění. Negativní prediktivní hodnota: TN / (FN + TN) Pravděpodobnost, že subjekty s negativním testem skutečně nemají nemoc.

Přibližně 200 pacientů má být zapsáno takto:

150 s dokumentovanou lékařskou anamnézou HIV, HBV nebo HCV. Kombinace 2 nebo 3 podmínek je přijatelná.

Pacienti s HbsAg musí mít záznam HbsAg < 2 roky. Pacienti s HIV a HCV potřebují ve své lékařské tabulce pouze jeden test na protilátky.

50 bez zdokumentované anamnézy HIV, HBV nebo HCV a jsou považovány za normální.

Muži nebo ženy, věk ≥18 let.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Robert H Zeiler, PhD
  • Telefonní číslo: 7074779081
  • E-mail: rhzeiler@auhs.edu

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve studii jsou sledováni, přijímáni a schvalováni z místních klinik a lékařských ordinací.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dokumentovanou anamnézu HIV, HBV nebo HCV. Kombinace 2 nebo 3 podmínek je přijatelná.

    • Pacienti s HbsAg musí mít záznam HbsAg < 2 roky.
    • Pacienti s HIV a HCV potřebují ve své lékařské tabulce pouze jeden test na protilátky.
  • nemají zdokumentovanou anamnézu HIV, HBV nebo HCV a jsou považovány za normální.
  • Muži nebo ženy, věk ≥18 let.
  • Podepsaný informovaný souhlas poskytnutý oprávněným zástupcem subjektu (na základě požadavků místní Institutional Review Board (IRB)/etického panelu).

Kritéria vyloučení:

Jakýkoli jiný stav nebo předchozí terapie, které by podle názoru zkoušejícího učinily subjekt nevhodným pro tuto studii.

Účast v jakékoli fázi jiné klinické výzkumné studie zahrnující hodnocení jiného hodnoceného léku nebo zařízení během 30 dnů před randomizací.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pozitivní testovací subjekty
dokumentovaná anamnéza HIV, HBV nebo HCV. Kombinace 2 nebo 3 podmínek je přijatelná.
Diagnostický test: TriQuik IVD
Kazety diagnostického zařízení TriQuik Invitro. Kazety diagnostického zařízení TriQuik Invitro.
Řízení
nemají zdokumentovanou anamnézu HIV, HBV nebo HCV a jsou považovány za normální.
Diagnostický test: TriQuik IVD
Kazety diagnostického zařízení TriQuik Invitro. Kazety diagnostického zařízení TriQuik Invitro.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Standardní výkonnostní kritéria
Časové okno: <1 den
Diagnostická citlivost, diagnostická specificita, pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota
<1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genlantis Diagnostics

Spolupracovníci

Northwestern University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • GENL-TQ 002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Po ukončení studie bude potřeba sdělit výsledky této studie klinické výkonnosti lékařům a/nebo institucím veřejného zdraví a regulačním orgánům. Je tomu tak proto, že výsledky těchto testů mají okamžitý zdravotní dopad na pacienta, jeho příbuzné a veřejnost.

Rozhodnutí a mechanismus hlášení výsledků lékařům a institucím veřejného zdraví budou projednány s místní etickou komisí před zahájením studie klinické výkonnosti.

Časový rámec sdílení IPD

Dva měsíce po dokončení analýzy

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit