TriQuik Invitro 진단 장치의 다기관 성능 연구
TriQuik Invitro 진단 장치에서 얻은 결과를 동일한 주제의 과거 의료 기록과 비교하기 위한 다기관 임상 성능 연구
이 전향적 및 과거 임상 연구는 Genlantis TriQuik 테스트 키트(카세트)의 성능을 테스트하도록 설계되었습니다. 1차 목표는 민감도와 특이도를 설정하는 것입니다(즉, 테스트가 얼마나 정확한지) 동일한 환자의 병력과 비교할 때.
이전 검사는 혈청 및 전혈 검체에서 수행되었습니다. TriQuik B형 간염 표면 항원(HBsAg) 테스트와 허가된 상업용 HBsAg EIA의 성능을 평가하고 비교하기 위해 총 607개의 혈청 검체1를 수집했습니다. 허가된 상업용 HBsAg EIA에서 테스트한 85개의 양성 혈청 샘플 중 84개는 TriQuik HBsAg 테스트에 반응했으며 허가된 상업용 HBsAg EIA에서 테스트한 522개의 음성 샘플 중 520개는 TriQuik HBsAg 테스트에서 음성으로 테스트되었습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 목적 TriQuik Invitro 진단 장치의 임상 성능을 시연합니다.
측정 방법론 전혈 샘플은 핑거스틱으로 채취합니다. 샘플을 즉시 테스트해야 합니다.
제공된 샘플 점적기를 사용하여 검체 혈액 방울을 샘플 웰로 옮깁니다. 20~30초간 기다립니다. 제공된 분석 버퍼(~90µL) 두 방울을 동일한 샘플 웰에 추가합니다. 20분 안에 결과를 읽습니다.
일차 종료점은 이러한 테스트의 정확도를 결정합니다(p<=0.02). 다음을 분석하여:
진단감도; TP / (TP + FN) 질병 진단 특이성을 가진 환자를 정확하게 식별하는 테스트의 능력; TN / (TN + FP) 특정 질병이 실제로 없는 환자를 정확하게 식별하는 테스트의 능력 양성 예측 값: TP / (TP+ FP) 양성 테스트를 받은 피험자가 실제로 질병을 가지고 있을 확률. 음성 예측값: TN / (FN + TN) 검사 결과가 음성인 피험자가 실제로 질병이 없을 확률.
약 200명의 환자가 다음과 같이 등록됩니다.
HIV, HBV 또는 HCV의 문서화된 병력이 있는 150명. 2~3가지 조건의 조합이 허용됩니다.
HbsAg 환자는 파일에 2년 미만의 HbsAg가 있어야 합니다. HIV 및 HCV 환자는 의료 차트에서 하나의 항체 검사만 필요합니다.
HIV, HBV 또는 HCV의 기록된 병력이 없는 50명이며 정상으로 간주됩니다.
18세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Robert H Zeiler, PhD
- 전화번호: 7074779081
- 이메일: rhzeiler@auhs.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Ahsan Awan
- 전화번호: 310-779-6670
- 이메일: aaa@genlantisdx.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
HIV, HBV 또는 HCV의 문서화된 병력. 2~3가지 조건의 조합이 허용됩니다.
- HbsAg 환자는 파일에 2년 미만의 HbsAg가 있어야 합니다.
- HIV 및 HCV 환자는 의료 차트에서 하나의 항체 검사만 필요합니다.
- HIV, HBV 또는 HCV의 문서화된 병력이 없으며 정상으로 간주됩니다.
- 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
- 승인된 피험자 대표가 제공한 서명된 정보에 입각한 동의서(현지 IRB(Institutional Review Board)/윤리 패널 요구 사항에 따라).
제외 기준:
연구자의 의견에 따라 피험자가 이 연구에 적합하지 않게 만드는 모든 다른 상태 또는 이전 치료.
무작위 배정 전 30일 이내에 다른 조사 약물 또는 장치의 평가를 포함하는 다른 임상 연구의 모든 단계에 참여.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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양성 시험 대상자
HIV, HBV 또는 HCV의 문서화된 병력.
2~3가지 조건의 조합이 허용됩니다.
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TriQuik Invitro 진단 장치 카세트.
TriQuik Invitro 진단 장치 카세트.
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제어
HIV, HBV 또는 HCV의 문서화된 병력이 없으며 정상으로 간주됩니다.
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TriQuik Invitro 진단 장치 카세트.
TriQuik Invitro 진단 장치 카세트.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준 성능 기준
기간: <1일
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진단 민감도, 진단 특이도, 양성 예측값, 음성 예측값
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<1일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GENL-TQ 002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
이 임상 성능 연구의 결과를 연구 후 임상의 및/또는 공중 보건 기관 및 규제 기관에 전달할 필요가 있습니다. 이러한 테스트 결과가 환자, 환자의 친척 및 대중에게 즉각적인 건강 영향을 미치기 때문입니다.
결과를 임상의와 공중 보건 기관에 보고하는 결정 및 메커니즘은 임상 성능 연구를 시작하기 전에 지역 윤리 위원회와 논의될 것입니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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