Studio multicentrico sulle prestazioni del dispositivo diagnostico TriQuik Invitro
Uno studio multicentrico sulle prestazioni cliniche per confrontare i risultati ottenuti dal dispositivo diagnostico in vitro TriQuik con le cartelle cliniche storiche dello stesso soggetto
Questo studio clinico prospettico e storico è progettato per testare le prestazioni del kit di test Genlantis TriQuik (cassetta). L'obiettivo principale è stabilire la sensibilità e la specificità (ad es. quanto è accurato il test) rispetto all'anamnesi dello stesso paziente.
I test precedenti sono stati eseguiti su campioni di siero e sangue intero. È stato raccolto un totale di 607 campioni di siero1 per la valutazione e il confronto delle prestazioni del test TriQuik dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) con un EIA HBsAg commerciale autorizzato. 84 degli 85 campioni di siero positivi testati dalla HBsAg EIA commerciale autorizzata sono risultati reattivi con il test TriQuik HBsAg e 520 dei 522 campioni negativi testati dalla HBsAg EIA commerciale autorizzata sono risultati negativi con il test TriQuik HBsAg.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo dello studio Dimostrare le prestazioni cliniche del dispositivo diagnostico TriQuik Invitro.
Metodologia di misurazione I campioni di sangue intero vengono raccolti mediante polpastrello. I campioni devono essere testati immediatamente.
Utilizzando il contagocce per campioni in dotazione, trasferire la goccia di sangue del campione nel pozzetto del campione. Attendere 20-30 secondi. Aggiungere due gocce del tampone di dosaggio fornito (~90µL) allo stesso pozzetto del campione Leggere il risultato in 20 minuti.
Gli endpoint primari determineranno l'accuratezza di questi test (p<=0,02) analizzando per:
Sensibilità diagnostica; TP / (TP + FN) La capacità del test di identificare correttamente quei pazienti con la Specificità Diagnostica della malattia; TN / (TN + FP) La capacità del test di identificare correttamente quei pazienti che sono veramente liberi dalla malattia specifica Valore predittivo positivo: TP / (TP+ FP) La probabilità che i soggetti con un test positivo abbiano veramente la malattia. Valore Predittivo Negativo: TN / (FN + TN) La probabilità che i soggetti con test negativo non abbiano veramente la malattia.
Circa 200 pazienti devono essere arruolati come segue:
150 con una storia medica documentata di HIV, HBV o HCV. È accettabile una combinazione di 2 o 3 condizioni.
I pazienti con HbsAg devono avere un HbsAg in archivio < 2 anni. I pazienti con HIV e HCV hanno bisogno di un solo test anticorpale nella loro cartella clinica.
50 senza anamnesi medica documentata di HIV, HBV o HCV e sono considerati normali.
Soggetti di sesso maschile o femminile, di età ≥18 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Robert H Zeiler, PhD
- Numero di telefono: 7074779081
- Email: rhzeiler@auhs.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ahsan Awan
- Numero di telefono: 310-779-6670
- Email: aaa@genlantisdx.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
una storia medica documentata di HIV, HBV o HCV. È accettabile una combinazione di 2 o 3 condizioni.
- I pazienti con HbsAg devono avere un HbsAg in archivio < 2 anni.
- I pazienti con HIV e HCV hanno bisogno di un solo test anticorpale nella loro cartella clinica.
- nessuna storia medica documentata di HIV, HBV o HCV e sono considerati normali.
- Soggetti di sesso maschile o femminile, di età ≥18 anni.
- Consenso informato firmato fornito da un rappresentante del soggetto autorizzato (sulla base dei requisiti locali dell'Institutional Review Board (IRB)/del panel etico).
Criteri di esclusione:
Qualsiasi altra condizione o terapia precedente, che, a parere dello sperimentatore, renderebbe il soggetto inadatto a questo studio.
Partecipazione a qualsiasi fase di un altro studio di ricerca clinica che comporti la valutazione di un altro farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima della randomizzazione.
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Soggetti positivi al test
anamnesi medica documentata di HIV, HBV o HCV.
È accettabile una combinazione di 2 o 3 condizioni.
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Cassette per dispositivi diagnostici TriQuik Invitro.
Cassette per dispositivi diagnostici TriQuik Invitro.
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Controllo
nessuna storia medica documentata di HIV, HBV o HCV e sono considerati normali.
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Cassette per dispositivi diagnostici TriQuik Invitro.
Cassette per dispositivi diagnostici TriQuik Invitro.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Criteri di prestazione standard
Lasso di tempo: <1 giorno
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Sensibilità diagnostica, Specificità diagnostica, Valore predittivo positivo, Valore predittivo negativo
|
<1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- GENL-TQ 002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Dopo lo studio sarà necessario comunicare i risultati di questo studio sulla prestazione clinica ai medici e/o alle istituzioni di sanità pubblica e agli organismi di regolamentazione. Questo è il caso poiché questi risultati dei test hanno un impatto immediato sulla salute del paziente, dei suoi parenti e del pubblico.
La decisione e il meccanismo per riferire i risultati ai medici e alle istituzioni sanitarie pubbliche saranno discussi con il comitato etico locale prima dell'inizio dello studio sulle prestazioni cliniche.
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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