Wieloośrodkowe badanie wydajności urządzenia diagnostycznego TriQuik Invitro
Wieloośrodkowe badanie skuteczności klinicznej w celu porównania wyników uzyskanych za pomocą urządzenia diagnostycznego TriQuik Invitro z historyczną dokumentacją medyczną tej samej osoby
To prospektywne i historyczne badanie kliniczne ma na celu przetestowanie działania zestawu testowego Genlantis TriQuik (kaseta). Głównym celem jest ustalenie czułości i swoistości (tj. jak dokładny jest test) w porównaniu z historią medyczną tego samego pacjenta.
Wcześniejsze testy wykonywano na próbkach surowicy i krwi pełnej. W sumie pobrano 607 próbek surowicy1 w celu oceny i porównania działania testu antygenu powierzchniowego (HBsAg) TriQuik Hepatitis B z licencjonowanym, komercyjnym testem HBsAg EIA. 84 z 85 dodatnich próbek surowicy testowanych przez licencjonowany komercyjny HBsAg EIA było reaktywnych testem TriQuik HBsAg, a 520 z 522 ujemnych próbek testowanych przez licencjonowany komercyjny HBsAg EIA dało wynik negatywny testem TriQuik HBsAg.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel badania Zademonstrowanie skuteczności klinicznej urządzenia diagnostycznego TriQuik Invitro.
Metodologia pomiaru Próbki krwi pełnej pobiera się z palca. Próbki należy natychmiast zbadać.
Za pomocą dołączonego zakraplacza przenieś kroplę krwi z próbki do studzienki na próbkę. Poczekaj 20-30 sekund. Dodać dwie krople dostarczonego buforu testowego (~90 µl) do tego samego dołka z próbką. Odczytać wynik po 20 minutach.
Pierwotne punkty końcowe określą, jak dokładne są te testy (p<=0,02) analizując dla:
czułość diagnostyczna; TP / (TP + FN) Zdolność testu do prawidłowej identyfikacji pacjentów z chorobą Swoistość diagnostyczna; TN / (TN + FP) Zdolność testu do prawidłowej identyfikacji tych pacjentów, którzy są rzeczywiście wolni od określonej choroby. Pozytywna wartość predykcyjna: TP / (TP+ FP) Prawdopodobieństwo, że osoby z pozytywnym wynikiem testu rzeczywiście mają tę chorobę. Ujemna wartość predykcyjna: TN / (FN + TN) Prawdopodobieństwo, że osoby z ujemnym wynikiem testu naprawdę nie mają choroby.
Szacuje się, że około 200 pacjentów ma zostać zapisanych w następujący sposób:
150 z udokumentowaną historią medyczną HIV, HBV lub HCV. Dopuszczalna jest kombinacja 2 lub 3 warunków.
Pacjenci z HbsAg muszą mieć w aktach HbsAg < 2 lata. Pacjenci z HIV i HCV potrzebują tylko jednego testu na przeciwciała w swojej karcie medycznej.
50 bez udokumentowanej historii medycznej HIV, HBV lub HCV i są uważane za normalne.
Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Robert H Zeiler, PhD
- Numer telefonu: 7074779081
- E-mail: rhzeiler@auhs.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ahsan Awan
- Numer telefonu: 310-779-6670
- E-mail: aaa@genlantisdx.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
udokumentowana historia medyczna HIV, HBV lub HCV. Dopuszczalna jest kombinacja 2 lub 3 warunków.
- Pacjenci z HbsAg muszą mieć w aktach HbsAg < 2 lata.
- Pacjenci z HIV i HCV potrzebują tylko jednego testu na przeciwciała w swojej karcie medycznej.
- nie ma udokumentowanej historii medycznej HIV, HBV lub HCV i są uważane za normalne.
- Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat.
- Podpisana świadoma zgoda udzielona przez upoważnionego przedstawiciela podmiotu (na podstawie wymagań lokalnej Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej (IRB)/zespołu ds. etyki).
Kryteria wyłączenia:
Jakikolwiek inny stan lub wcześniejsza terapia, które w opinii badacza sprawiłyby, że pacjent nie nadawałby się do tego badania.
Udział w dowolnej fazie innego badania klinicznego obejmującego ocenę innego badanego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed randomizacją.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozytywne obiekty testowe
udokumentowana historia medyczna HIV, HBV lub HCV.
Dopuszczalna jest kombinacja 2 lub 3 warunków.
|
Kasety do urządzeń diagnostycznych TriQuik Invitro.
Kasety do urządzeń diagnostycznych TriQuik Invitro.
|
|
Kontrola
nie ma udokumentowanej historii medycznej HIV, HBV lub HCV i są uważane za normalne.
|
Kasety do urządzeń diagnostycznych TriQuik Invitro.
Kasety do urządzeń diagnostycznych TriQuik Invitro.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Standardowe kryteria wydajności
Ramy czasowe: <1 dzień
|
Czułość diagnostyczna, swoistość diagnostyczna, dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna
|
<1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- GENL-TQ 002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Po zakończeniu badania konieczne będzie przekazanie wyników tego badania skuteczności klinicznej klinicystom i/lub instytucjom zdrowia publicznego oraz organom regulacyjnym. Dzieje się tak, ponieważ wyniki tych badań mają bezpośredni wpływ na zdrowie pacjenta, jego krewnych i społeczeństwa.
Decyzja i mechanizm zgłaszania wyników klinicystom i instytucjom zdrowia publicznego zostaną omówione z lokalną komisją etyczną przed rozpoczęciem badania skuteczności klinicznej.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .