小児期および 10 代で発症する糖尿病におけるアテローム硬化性心血管リスク
2022年5月20日 更新者：Weiqiong Gu、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
小児期および 10 代で発症する糖尿病におけるアテローム性動脈硬化性心血管疾患のリスク
糖尿病の小児および青年の場合、アテローム性動脈硬化性心血管疾患 (ASCVD) の病理学的プロセスは幼児期に存在し、無症候性 ASCVD に急速に進行する可能性があります。
この研究は、さまざまなタイプの小児期および 10 代で発症する糖尿病における ASCVD リスクの予測モデルを調査することを目的としています。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
動脈硬化性心血管疾患 (ASCVD) は、糖尿病患者の主な死因です。 現在認識されている ASCVD リスク評価モデルは、糖尿病の成人に限定されていますが、糖尿病の小児および青年では、ASCVD の病理学的プロセスが幼児期に存在し、急速に無症候性 ASCVD に進行する可能性があります。
要約すると、この研究は、従来の QRISK3 モデルによって計算された ASCVD の高いリスク率と、小児および青年における糖尿病発症の自然史の長期追跡調査を通じて、無症候性 ASCVD イベントの発生との相関関係を評価することを目的としています。また、さまざまなタイプの小児期および 10 代で発症する糖尿病における ASCVD リスクの予測モデルを調査します。 この研究は、早期にASCVDの病理学的プロセスをブロックするのに役立ち、それによって小児期および10代で発症する糖尿病におけるASCVDの発生を減らすことを目的としています.
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Weiqiong Gu, PhD
- 電話番号：671701 64370045
- メール：weiqionggu@163.com
研究場所
-
-
-
Shanghai、中国、200025
- Department of Endocrinology and Metabolic Diseases, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao-Tong University
-
コンタクト：
- Weiqiong Gu, PhD
- 電話番号：672701 64370045
- メール：weiqionggu@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ランダム
説明
包含基準:
- 1型糖尿病または2型糖尿病の診断
- 発症年齢：18歳未満
- 登録年齢：18歳以上
- 性別: 男性または女性
- -糖尿病の期間が5年以上
除外基準:
- 特定の種類の糖尿病
- 糖尿病の臨床診断は不明であり、非型糖尿病に属します
- 妊娠または授乳
- -過去3か月間にグルココルチコイド、免疫抑制剤、非血糖生物学的製剤、および細胞毒性薬を投与された;非ステロイド性鎮痛剤または抗生物質を1週間以上連続して使用している
- -過去3か月間に糖尿病の急性合併症を発症
- 過去 3 か月以内の主な外傷および手術歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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1型糖尿病
米国糖尿病協会 [ADA] 2021 ガイドラインに従って分類
|
|
2型糖尿病
米国糖尿病協会 [ADA] 2021 ガイドラインに従って分類
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アテローム性動脈硬化性心血管疾患（ASCVD）の高リスク評価の発生
時間枠：5年
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QRISK3 モデルで計算されたリスク値 >10% (QRISK®3-2018 リスク計算機 https://qrisk.org/three)
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無症状ASCVD（頸動脈プラーク）の発生
時間枠：5年
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頸動脈プラーク(IMT>1.5mm)
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5年
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無症状ASCVD(頸動脈内膜-中膜層厚)の発生
時間枠：5年
|
頸動脈内膜 - 中厚（CIMT）≥0.9mm
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5年
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無症候性ASCVD（脈波伝播速度）の発生
時間枠：5年
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脈波伝播速度(PWV)>6.8m/s
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5年
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無症状ASCVD（冠動脈カルシウム）の発生
時間枠：5年
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冠動脈カルシウム（CAC）スコア>0（CAC：IMT、CIMT、PWVで無症状のASCVDイベントが確認された場合のみ評価）
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5年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血糖コントロール（糖化ヘモグロビン）
時間枠：5年
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糖化ヘモグロビン（HbA1c）を比較して血糖コントロールを研究する
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5年
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血糖コントロール（遊離血糖）
時間枠：5年
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遊離血糖（FBG）を比較して血糖コントロールを研究する
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5年
|
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血糖コントロール（食後血糖）
時間枠：5年
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食後血糖値（PBG）と混合食事負荷試験（MMTT）を比較して血糖コントロールを研究する
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5年
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血糖コントロール（重度の低血糖イベント）
時間枠：5年
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過去6か月の重度の低血糖イベント
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5年
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膵島機能（空腹時Cペプチド）
時間枠：5年
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空腹時Cペプチド(FCP)を用いた残存β細胞機能の研究
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5年
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膵島機能（食後2時間刺激Cペプチド）
時間枠：5年
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MMTTを用いた食後2時間刺激Cペプチド（PCP）を用いた残存β細胞機能の研究
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5年
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膵島機能（膵臓造影MR）
時間枠：5年
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膵臓造影MRで算出した膵臓容積(ml)
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5年
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毎日のインスリン投与量
時間枠：5年
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体重あたりの毎日のインスリン投与量 (DID IU/kg.d) を使用して、インスリン必要量を調べる
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5年
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|
毎日の中程度から高強度の有酸素運動の頻度
時間枠：5年
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毎日の中強度から高強度の有酸素運動 (<60 分、≧60 分) の頻度を測定することにより、運動の影響を評価する [脈拍 = (220-年齢) * (60-75%)]
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5年
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糖尿病性腎症の発生
時間枠：5年
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尿中微量アルブミン (MA)/クレアチニン (Cr) 比
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5年
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心筋トロポニンTの濃度
時間枠：5年
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心筋トロポニンT(cTnI)による心筋機能の評価
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5年
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高感度C反応性タンパク質のレベル
時間枠：5年
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高感度C反応性タンパク質（hs-CRP）による炎症の程度の評価
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5年
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糖尿病性網膜症の発生
時間枠：5年
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網膜写真
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5年
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心機能のレベル
時間枠：5年
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心エコー検査
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5年
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糖尿病性神経障害の発生
時間枠：5年
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電気生理学的検査
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5年
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甲状腺ホルモンのレベル
時間枠：5年
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トリヨードチロニン、テトラヨードサイロニン、甲状腺刺激ホルモン、甲状腺自己抗体などの甲状腺機能によって甲状腺炎の発生を評価する
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5年
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遊離コルチゾールリズムのレベル
時間枠：5年
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遊離コルチゾールリズムのレベルを測定することにより、副腎の機能を評価する
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5年
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リウマチ性疾患の発生
時間枠：5年
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リウマチ抗体
|
5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Weiqiong Gu, PhD、Department of Endocrinology and Metabolic Diseases, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao-Tong University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年6月1日
一次修了 (予想される)
2027年1月1日
研究の完了 (予想される)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2022年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月15日
最初の投稿 (実際)
2022年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月20日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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