Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ateroszklerotikus kardiovaszkuláris kockázat gyermek- és tinédzserkori diabéteszben

2022. május 20. frissítette: Weiqiong Gu, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Az ateroszklerotikus szív- és érrendszeri betegségek kockázata gyermek- és tinédzserkorban kezdődő cukorbetegségben

A cukorbeteg gyermekek és serdülők esetében az atheroscleroticus cardiovascularis betegség (ASCVD) kóros folyamata korai gyermekkorban létezhet, és gyorsan szubklinikai ASCVD-vé fejlődhet. Ez a tanulmány az ASCVD kockázatának előrejelzésére szolgáló modelleket kívánja feltárni gyermek- és tinédzserkorban kezdődő cukorbetegség különböző típusaiban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Az atheroscleroticus cardiovascularis betegség (ASCVD) a fő halálok a cukorbetegek körében. A jelenleg elismert ASCVD kockázatértékelési modellek cukorbeteg felnőttekre korlátozódnak, de a cukorbeteg gyermekek és serdülők esetében az ASCVD kóros folyamata már kora gyermekkorban is fennállhat, és gyorsan fejlődhet szubklinikai ASCVD-vé.

Összefoglalva, ez a tanulmány az ASCVD hagyományos QRISK3 modellel számított magas kockázati arányát, valamint annak összefüggését a szubklinikai ASCVD események előfordulásával kívánja értékelni a gyermekek és serdülők körében előforduló cukorbetegség természetes történetének hosszú távú nyomon követése révén. valamint az ASCVD kockázatának előrejelzésére szolgáló modellek feltárása gyermek- és tinédzserkorban kezdődő cukorbetegségben különböző típusokkal. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy segítsen blokkolni az ASCVD patológiás folyamatát a korai időtartamban, ezáltal csökkentve az ASCVD előfordulását gyermek- és tinédzserkorban kezdődő cukorbetegségben.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína, 200025
        • Department of Endocrinology and Metabolic Diseases, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao-Tong University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Véletlen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az 1-es típusú cukorbetegség vagy a 2-es típusú cukorbetegség diagnózisa
  2. Kezdési kor: <18 év
  3. Jelentkezési kor: ≥18 év
  4. Nem: férfi vagy nő
  5. A cukorbetegség időtartama ≥ 5 év

Kizárási kritériumok:

  1. A cukorbetegség specifikus típusai
  2. A cukorbetegség klinikai diagnózisa nem ismert, a típus nélküli cukorbetegséghez tartozik
  3. Terhesség vagy szoptatás
  4. Glükokortikoidokat, immunszuppresszánsokat, nem glikémiás biológiai szereket és citotoxikus gyógyszereket kapott az elmúlt 3 hónapban; nem szteroid fájdalomcsillapítók vagy antibiotikumok folyamatosan, több mint 1 hétig
  5. A cukorbetegség akut szövődményeinek megjelenése az elmúlt 3 hónapban
  6. Súlyos trauma és műtét az elmúlt 3 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
1-es típusú cukorbetegség
Az American Diabetes Association [ADA] 2021-es irányelvei szerint osztályozva
2-es típusú diabétesz
Az American Diabetes Association [ADA] 2021-es irányelvei szerint osztályozva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az atheroscleroticus szív- és érrendszeri betegség (ASCVD) előfordulása magas kockázati besorolás
Időkeret: 5 év
A QRISK3 modell szerint számított kockázati érték >10% (A QRISK®3-2018 kockázatkalkulátor https://qrisk.org/three)
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szubklinikai ASCVD (carotis plakk) előfordulása
Időkeret: 5 év
Carotis plakk (IMT>1,5 mm)
5 év
Szubklinikai ASCVD (carotis intima-media vastagság) előfordulása
Időkeret: 5 év
Carotis intima-media vastagsága (CIMT) ≥0,9 mm
5 év
Szubklinikai ASCVD (pulzushullám sebesség) előfordulása
Időkeret: 5 év
Impulzushullám sebessége (PWV) > 6,8 m/s
5 év
Szubklinikai ASCVD (koszorúér-kalcium) előfordulása
Időkeret: 5 év
Koszorúér kalcium (CAC) pontszám >0 (CAC: csak akkor értékelték, ha a szubklinikai ASCVD eseményeket IMT, CIMT, PWV igazolta)
5 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glikémiás kontroll (glikált hemoglobin)
Időkeret: 5 év
A glikémiás kontroll vizsgálata a glikált hemoglobin (HbA1c) összehasonlításával
5 év
Glikémiás kontroll (szabad vércukorszint)
Időkeret: 5 év
A glikémiás szabályozás tanulmányozása a szabad vércukor (FBG) összehasonlításával
5 év
Glikémiás kontroll (étkezés utáni vércukorszint)
Időkeret: 5 év
A glikémiás kontroll vizsgálata az étkezés utáni vércukorszint (PBG) és a vegyes étkezési tolerancia teszt (MMTT) összehasonlításával
5 év
Glikémiás kontroll (súlyos hipoglikémiás események)
Időkeret: 5 év
Súlyos hipoglikémiás események az elmúlt hat hónapban
5 év
Sziget funkció (éhgyomri C peptid)
Időkeret: 5 év
A maradék β-sejt funkció tanulmányozása éhgyomri C peptid (FCP) alkalmazásával
5 év
Sziget funkció (2 órával étkezés után stimulált C peptid)
Időkeret: 5 év
A maradék β-sejt funkció tanulmányozása étkezés után 2 órával stimulált C peptid (PCP) MMTT-vel.
5 év
Sziget funkció (hasnyálmirigy fokozott MR)
Időkeret: 5 év
A hasnyálmirigy térfogata (ml) hasnyálmirigy fokozott MR-rel számított
5 év
Napi inzulin adagolás
Időkeret: 5 év
Az inzulinszükséglet tanulmányozása napi testtömegenkénti inzulinadag (DID NE/kg.d) alkalmazásával
5 év
A napi közepes és nagy intenzitású aerob gyakorlatok gyakorisága
Időkeret: 5 év
Az edzés hatásának felmérése a napi közepes és nagy intenzitású aerob gyakorlatok gyakoriságának mérésével (<60 perc, ≥60 perc) [pulzus=(220 éves kor)*(60-75%)]
5 év
Diabéteszes nephropathia előfordulása
Időkeret: 5 év
A vizelet mikroalbumin (MA)/kreatinin (Cr) aránya
5 év
A szív troponin T koncentrációja
Időkeret: 5 év
A szívizom működésének felmérése szív troponin T(cTnI) segítségével
5 év
Nagy érzékenységű C-reaktív fehérje szintje
Időkeret: 5 év
A gyulladás mértékének felmérése nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hs-CRP) segítségével
5 év
Diabéteszes retinopátia előfordulása
Időkeret: 5 év
Retinális fotózás
5 év
A szívműködés szintje
Időkeret: 5 év
Echokardiográfia
5 év
Diabéteszes neuropátia előfordulása
Időkeret: 5 év
Elektrofiziológiai vizsgálat
5 év
A pajzsmirigyhormonok szintje
Időkeret: 5 év
A pajzsmirigy-gyulladás előfordulásának értékelése a pajzsmirigy működése alapján, beleértve a trijódtironint, tetrajódtironint, pajzsmirigy-stimuláló hormont és pajzsmirigy autoantitesteket
5 év
A szabad kortizol ritmus szintje
Időkeret: 5 év
A mellékvese működésének felmérése a szabad kortizol ritmus szintjének mérésével
5 év
Reumás betegségek előfordulása
Időkeret: 5 év
Reumás antitest
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Weiqiong Gu, PhD, Department of Endocrinology and Metabolic Diseases, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao-Tong University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2027. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2027. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 15.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • youngascvd

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ateroszklerotikus szív- és érrendszeri betegségek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel