Rischio cardiovascolare aterosclerotico nel diabete ad esordio infantile e adolescenziale
20 maggio 2022 aggiornato da: Weiqiong Gu, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Rischio di malattia cardiovascolare aterosclerotica nel diabete ad esordio infantile e adolescenziale
Per i bambini e gli adolescenti con diabete, il processo patologico della malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD) può esistere nella prima infanzia e progredire rapidamente verso l'ASCVD subclinico.
Questo studio intende esplorare i modelli per la previsione del rischio di ASCVD nel diabete ad esordio infantile e adolescenziale con diversi tipi.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Descrizione dettagliata
La malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD) è la principale causa di morte nei pazienti con diabete. I modelli di valutazione del rischio ASCVD attualmente riconosciuti sono limitati agli adulti con diabete, ma per i bambini e gli adolescenti con diabete, il processo patologico di ASCVD può esistere nella prima infanzia e progredire rapidamente verso l'ASCVD subclinico.
In sintesi, questo studio intende valutare l'alto tasso di rischio di ASCVD calcolato dal modello tradizionale QRISK3 e la sua correlazione con l'insorgenza di eventi ASCVD subclinici attraverso il follow-up a lungo termine della storia naturale dell'insorgenza del diabete nei bambini e negli adolescenti, e per esplorare i modelli per la previsione del rischio di ASCVD nel diabete ad esordio infantile e adolescenziale con diversi tipi. Questo studio mira ad aiutare a bloccare il processo patologico di ASCVD nella prima durata, riducendo così l'insorgenza di ASCVD nel diabete ad esordio infantile e adolescenziale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
300
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Weiqiong Gu, PhD
- Numero di telefono: 671701 64370045
- Email: weiqionggu@163.com
Luoghi di studio
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-
Shanghai, Cina, 200025
- Department of Endocrinology and Metabolic Diseases, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao-Tong University
-
Contatto:
- Weiqiong Gu, PhD
- Numero di telefono: 672701 64370045
- Email: weiqionggu@163.com
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Casuale
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di diabete di tipo 1 o diabete di tipo 2
- Età di esordio: <18 anni
- Età di iscrizione: ≥18 anni
- Sesso: maschio o femmina
- Durata del diabete ≥ 5 anni
Criteri di esclusione:
- Tipi specifici di diabete
- La diagnosi clinica del diabete è sconosciuta e appartiene al diabete non tipizzato
- Gravidanza o allattamento
- Ha ricevuto glucocorticoidi, immunosoppressori, agenti biologici non glicemici e farmaci citotossici negli ultimi 3 mesi; antidolorifici non steroidei o antibiotici usati per più di 1 settimana continuativamente
- Insorgenza di complicanze acute del diabete negli ultimi 3 mesi
- Anamnesi di traumi maggiori e interventi chirurgici negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Diabete di tipo 1
Classificato secondo le linee guida dell'American Diabetes Association [ADA] 2021
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Diabete di tipo 2
Classificato secondo le linee guida dell'American Diabetes Association [ADA] 2021
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza di malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD) valutazione ad alto rischio
Lasso di tempo: 5 anni
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Valore di rischio calcolato dal modello QRISK3 >10% (Il calcolatore del rischio QRISK®3-2018 https://qrisk.org/three)
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza di ASCVD subclinico (placca carotidea)
Lasso di tempo: 5 anni
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Placca carotidea (IMT> 1,5 mm)
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5 anni
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Presenza di ASCVD subclinico (spessore intima-media carotideo)
Lasso di tempo: 5 anni
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Spessore intima-media carotideo (CIMT) ≥0,9 mm
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5 anni
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Presenza di ASCVD subclinico (velocità dell'onda del polso)
Lasso di tempo: 5 anni
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Velocità dell'onda del polso (PWV)> 6,8 m/s
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5 anni
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Presenza di ASCVD subclinico (calcio dell'arteria coronaria)
Lasso di tempo: 5 anni
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Punteggio del calcio dell'arteria coronaria (CAC)> 0 (CAC: valutato solo quando eventi ASCVD subclinici confermati da IMT, CIMT, PWV)
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5 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Controllo glicemico (emoglobina glicata)
Lasso di tempo: 5 anni
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Studiare il controllo glicemico confrontando l'emoglobina glicata (HbA1c)
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5 anni
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Controllo glicemico (glicemia libera)
Lasso di tempo: 5 anni
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Studiare il controllo glicemico confrontando la glicemia libera (FBG)
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5 anni
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Controllo glicemico (glicemia postprandiale)
Lasso di tempo: 5 anni
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Studiare il controllo glicemico confrontando la glicemia postprandiale (PBG) con il test di tolleranza al pasto misto (MMTT)
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5 anni
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Controllo glicemico (eventi di ipoglicemia grave)
Lasso di tempo: 5 anni
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Eventi di ipoglicemia grave negli ultimi sei mesi
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5 anni
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Funzione dell'isolotto (peptide C a digiuno)
Lasso di tempo: 5 anni
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Per studiare la funzione β-cellulare residua utilizzando il peptide C a digiuno (FCP)
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5 anni
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Funzione dell'isolotto (peptide C stimolato 2 ore dopo il pasto)
Lasso di tempo: 5 anni
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Per studiare la funzione β-cellulare residua utilizzando il peptide C (PCP) stimolato 2 ore dopo il pasto con MMTT
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5 anni
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Funzione dell'isolotto (MR potenziato del pancreas)
Lasso di tempo: 5 anni
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Volume del pancreas (ml) calcolato mediante MR pancreatico potenziato
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5 anni
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Dose giornaliera di insulina
Lasso di tempo: 5 anni
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Studiare il fabbisogno insulinico utilizzando il dosaggio giornaliero di insulina per peso corporeo (DID UI/kg.d)
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5 anni
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Frequenza dell'esercizio aerobico giornaliero di intensità da moderata a elevata
Lasso di tempo: 5 anni
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Valutare l'influenza dell'esercizio misurando la frequenza dell'esercizio aerobico quotidiano di intensità da moderata ad alta (<60min, ≥60min) [polso=(220-età)*(60-75%)]
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5 anni
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Presenza di nefropatia diabetica
Lasso di tempo: 5 anni
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Rapporto microalbumina (MA)/creatinina (Cr) nelle urine
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5 anni
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Concentrazione di troponina cardiaca T
Lasso di tempo: 5 anni
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Valutare la funzione miocardica mediante troponina cardiaca T(cTnI)
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5 anni
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Livello di proteina C-reattiva ad alta sensibilità
Lasso di tempo: 5 anni
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Per valutare l'entità dell'infiammazione mediante proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP)
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5 anni
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Presenza di retinopatia diabetica
Lasso di tempo: 5 anni
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Fotografia retinica
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5 anni
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Livello di funzione cardiaca
Lasso di tempo: 5 anni
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Ecocardiografia
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5 anni
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Presenza di neuropatia diabetica
Lasso di tempo: 5 anni
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Test elettrofisiologici
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5 anni
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Livello degli ormoni tiroidei
Lasso di tempo: 5 anni
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Per valutare l'insorgenza di tiroidite in base alla funzione tiroidea, tra cui triiodotironina, tetraiodotironina, ormone stimolante la tiroide e autoanticorpi tiroidei
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5 anni
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Livello del ritmo del cortisolo libero
Lasso di tempo: 5 anni
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Per valutare la funzione della ghiandola surrenale misurando il livello del ritmo del cortisolo libero
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5 anni
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Presenza di malattie reumatiche
Lasso di tempo: 5 anni
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Anticorpo reumatico
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Weiqiong Gu, PhD, Department of Endocrinology and Metabolic Diseases, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao-Tong University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 giugno 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2027
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
24 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- youngascvd
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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