Aterosklerotisk kardiovaskulær risiko i barndoms- og tenåringsdiabetes
20. mai 2022 oppdatert av: Weiqiong Gu, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Risiko for aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom i barndoms- og tenåringsdiabetes
For barn og ungdom med diabetes kan den patologiske prosessen med aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD) eksistere i tidlig barndom og utvikle seg raskt til subklinisk ASCVD.
Denne studien har til hensikt å utforske modellene for prediksjon av ASCVD-risiko ved diabetes i barndom og tenåringer med forskjellige typer.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Detaljert beskrivelse
Aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD) er den viktigste dødsårsaken hos pasienter med diabetes. For tiden anerkjente ASCVD-risikovurderingsmodeller er begrenset til voksne med diabetes, men for barn og ungdom med diabetes kan den patologiske prosessen med ASCVD eksistere i tidlig barndom og utvikle seg raskt til subklinisk ASCVD.
For å oppsummere, har denne studien til hensikt å evaluere den høye risikoraten for ASCVD beregnet av den tradisjonelle QRISK3-modellen og dens korrelasjon med forekomsten av subkliniske ASCVD-hendelser gjennom langsiktig oppfølging av den naturlige historien om diabetesdebut hos barn og ungdom, og å utforske modellene for prediksjon av ASCVD-risiko i barndoms- og ungdomsdiabetes med forskjellige typer. Denne studien har som mål å bidra til å blokkere den patologiske prosessen med ASCVD i tidlig varighet, og dermed redusere forekomsten av ASCVD i barndoms- og tenåringsdiabetes.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Weiqiong Gu, PhD
- Telefonnummer: 671701 64370045
- E-post: weiqionggu@163.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200025
- Department of Endocrinology and Metabolic Diseases, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao-Tong University
-
Ta kontakt med:
- Weiqiong Gu, PhD
- Telefonnummer: 672701 64370045
- E-post: weiqionggu@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Tilfeldig
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av type 1 diabetes eller type 2 diabetes
- Debutalder: <18 år
- Påmeldingsalder: ≥18 år
- Kjønn: mann eller kvinne
- Diabetes varighet ≥ 5 år
Ekskluderingskriterier:
- Spesifikke typer diabetes
- Klinisk diagnose av diabetes er ukjent, og den tilhører ikke-type diabetes
- Graviditet eller amming
- Mottatt glukokortikoider, immundempende midler, ikke-glykemiske biologiske midler og cellegift i løpet av de siste 3 månedene; ikke-steroide smertestillende midler eller antibiotika brukt i mer enn 1 uke sammenhengende
- Utbruddet av akutte komplikasjoner av diabetes de siste 3 månedene
- Store traumer og operasjonshistorie de siste 3 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Type 1 diabetes
Klassifisert i henhold til American Diabetes Association [ADA] 2021 retningslinjer
|
|
Type 2 diabetes
Klassifisert i henhold til American Diabetes Association [ADA] 2021 retningslinjer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD) høy risikovurdering
Tidsramme: 5 år
|
Risikoverdi beregnet av QRISK3-modell >10 % (QRISK®3-2018 risikokalkulator https://qrisk.org/three)
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av subklinisk ASCVD (carotis plakk)
Tidsramme: 5 år
|
Carotis plakett (IMT>1,5 mm)
|
5 år
|
|
Forekomst av subklinisk ASCVD (carotis intima-media thickness)
Tidsramme: 5 år
|
Carotis intima-media tykkelse (CIMT) ≥0,9 mm
|
5 år
|
|
Forekomst av subklinisk ASCVD (pulsbølgehastighet)
Tidsramme: 5 år
|
Pulsbølgehastighet (PWV)>6,8m/s
|
5 år
|
|
Forekomst av subklinisk ASCVD (kalsium i kranspulsåren)
Tidsramme: 5 år
|
Koronararteriekalsium(CAC)-score>0 (CAC:vurderes bare når subkliniske ASCVD-hendelser bekreftet av IMT, CIMT, PWV)
|
5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykemisk kontroll (glykert hemoglobin)
Tidsramme: 5 år
|
For å studere glykemisk kontroll ved å sammenligne glykert hemoglobin (HbA1c)
|
5 år
|
|
Glykemisk kontroll (gratis blodsukker)
Tidsramme: 5 år
|
For å studere glykemisk kontroll ved å sammenligne fri blodsukker (FBG)
|
5 år
|
|
Glykemisk kontroll (postprandial blodsukker)
Tidsramme: 5 år
|
For å studere glykemisk kontroll ved å sammenligne postprandial blodsukker (PBG) med blandet måltidstoleransetest (MMTT)
|
5 år
|
|
Glykemisk kontroll (alvorlige hypoglykemihendelser)
Tidsramme: 5 år
|
Alvorlige hypoglykemihendelser de siste seks månedene
|
5 år
|
|
Øyfunksjon (fastende C-peptid)
Tidsramme: 5 år
|
For å studere den gjenværende β-cellefunksjonen ved å bruke fastende C-peptid (FCP)
|
5 år
|
|
Øyfunksjon (2-timers stimulert C-peptid etter måltid)
Tidsramme: 5 år
|
For å studere den gjenværende β-cellefunksjonen ved å bruke 2-timers stimulert C-peptid (PCP) etter måltid med MMTT
|
5 år
|
|
Øyfunksjon (bukspyttkjertelforsterket MR)
Tidsramme: 5 år
|
Volum av bukspyttkjertelen (ml) beregnet ved bukspyttkjertelforsterket MR
|
5 år
|
|
Daglig insulindosering
Tidsramme: 5 år
|
For å studere insulinbehovet ved å bruke daglig insulindosering per kroppsvekt (DID IE/kg.d)
|
5 år
|
|
Frekvens av daglig moderat til høy intensitet aerobic trening
Tidsramme: 5 år
|
For å vurdere påvirkningen av trening ved å måle frekvensen av daglig moderat til høyintensiv aerob trening (<60min, ≥60min) [puls=(220-alder)*(60-75%)]
|
5 år
|
|
Forekomst av diabetisk nefropati
Tidsramme: 5 år
|
Urin mikroalbumin (MA)/kreatinin (Cr) forhold
|
5 år
|
|
Konsentrasjon av hjertetroponin T
Tidsramme: 5 år
|
For å vurdere myokardfunksjonen ved hjelp av hjertetroponin T(cTnI)
|
5 år
|
|
Nivå av høysensitivt C-reaktivt protein
Tidsramme: 5 år
|
For å vurdere omfanget av betennelse av høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP)
|
5 år
|
|
Forekomst av diabetisk retinopati
Tidsramme: 5 år
|
Retinal fotografering
|
5 år
|
|
Nivå av hjertefunksjon
Tidsramme: 5 år
|
Ekkokardiografi
|
5 år
|
|
Forekomst av diabetisk nevropati
Tidsramme: 5 år
|
Elektrofysiologisk testing
|
5 år
|
|
Nivå av skjoldbruskhormoner
Tidsramme: 5 år
|
For å vurdere forekomsten av tyreoiditt ved skjoldbruskkjertelfunksjon, inkludert trijodtyronin, tetrajodtyronin, skjoldbruskkjertelstimulerende hormon og skjoldbrusk-autoantistoffer
|
5 år
|
|
Nivå av fri kortisolrytme
Tidsramme: 5 år
|
For å vurdere funksjonen til binyrene ved å måle nivået av fri kortisolrytme
|
5 år
|
|
Forekomst av revmatiske sykdommer
Tidsramme: 5 år
|
Revmatisk antistoff
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Weiqiong Gu, PhD, Department of Endocrinology and Metabolic Diseases, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao-Tong University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2027
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
24. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- youngascvd
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .