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学生の自殺に対する心のイメージ (MISST) (MISST)

2024年3月5日 更新者:Peter Taylor、Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust

学生試験における自殺の精神的イメージ(MISST):実現可能性調査。

英国では、自殺が若者の主な死因であり、近年増加しています。 イングランド北部の地域は、特に危険にさらされているようです。 大学生は脆弱なグループの 1 つです。 学生の 42% が 1 年間に自殺を考えています。 自殺念慮は、苦痛と臨床的必要性の重要な指標であり、その後の自殺体験と精神的健康の悪化を予測します。 したがって、臨床治療と早期介入の重要なターゲットです。 しかし、学生の自殺念慮を対象としたエビデンスに基づく介入は不足しています。

このプロジェクトでは、Broad Minded Affective Coping (BMAC) 介入と呼ばれる新しい心理的介入の実現可能性を評価します。 BMAC の目的は、人々がポジティブな思考や感情にアクセスできるようにして、ネガティブな気分や自殺念慮のサイクルから抜け出すのを助けることです。 それは、さまざまな専門家グループによって対象を絞られ、プロトコル化され、提供可能です。 若者との既存の共同開発作業は、それが大学生に受け入れられ、役立つことを示唆しています。 大学生の自殺思考に対する BMAC 介入のこの無作為化比較実行可能性試験。 参加者は、リスク評価と標識に加えて BMAC (n = 33)、またはリスク評価と標識のみ (n = 33) のいずれかに無作為に割り付けられます。 この研究では、ベースライン時、8 週間後、16 週間後、24 週間後の結果を評価します。 この研究では、介入および試験手順の提供の安全性、実現可能性、および受容性を調査します。 スタッフと参加者への定性的なインタビュー、およびフィールド ノートは、BMAC 介入の受容性と提供、および試験の実施に影響を与える潜在的な要因、および提案された根本的な変化のメカニズムを理解するのに役立ちます。 このプロジェクトは、自殺願望のある学生の BMAC を評価する上で重要なステップとなり、臨床効果に関するより大規模な試験への道を開きます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

65

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Manchester、イギリス
        • Greater Manchester Mental Health NHS Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上。
  • 高等教育機関 (HEI) を通じてフルタイムまたはパートタイムの教育を受ける。
  • 過去 3 か月間の自殺念慮および/または行動

除外基準:

  • アクティブ/歴史的な完全なしきい値の最初のエピソード精神病または双極性障害
  • 既知の中等度から重度の学習障害 (IQ: < 70)。
  • 受容的および表現的言語理解に影響を与える器質的脳疾患/損傷。
  • -参加者が質問に答えることができず、書面によるインフォームドコンセントを与えることができない程度に英語を話さない。
  • 近い将来 (例: 来月) に自分や他の人に危害を加える積極的な意図または計画の存在として運用される、自分自身または他の人に対する差し迫った差し迫ったリスク。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:心の広い情緒的対処介入 + リスク評価と道しるべ
参加者はまず、さらなるサポートへの道しるべを含む、リスク評価と管理に焦点を当てた 50 分間のセッションを 1 ~ 2 回受けます。 その後、BMAC(Broad-Minded Affective Coping)介入のセッションが 6 回提供されます。 セッションは可能な限り毎週行われ、介入期間は 8 週間です。 ブースター セッションは、治療終了後 8 週間で提供されます。
ブロードマインド アフェクティブ コーピング (BMAC) は、心的イメージと過去のポジティブな経験の記憶のリハーサルを使用して、その瞬間にポジティブな感情を生み出す 6 セッションの介入です。 治療終了後 8 週間以内に、追加のフォローアップ セッションが提供されます。
セラピストは、50 分間のセッションを 2 回にわたって参加者と面会し、包括的なリスク評価を実施し、支援源の特定や道しるべなど、あらゆるリスクの管理に関する参加者との共同計画を作成します。
他の:リスク評価と道しるべ+通常通りの扱い
参加者はまず、さらなるサポートへの道しるべを含む、リスク評価と管理に焦点を当てた 50 分間のセッションを 1 ~ 2 回受けます。 さらに、大学のカウンセリング サービスやその他の医療サービスから通常のケアを受けることができます。
セラピストは、50 分間のセッションを 2 回にわたって参加者と面会し、包括的なリスク評価を実施し、支援源の特定や道しるべなど、あらゆるリスクの管理に関する参加者との共同計画を作成します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用率
時間枠:2年
11 か月の募集ウィンドウで 66 人の参加者をランダム化する機能。 リクルートされたターゲット サンプルのパーセンテージに対するトラフィック ライト ターゲットは次のとおりです。 緑: ≥80%。 琥珀色 60-<80%。 赤 <60%。
2年
治療へのアドヒアランス
時間枠:24週間
8週間の治療期間内に最小用量のBMAC療法(2セッション以上)を受けた参加者の割合。 最小線量を受ける標的サンプルのパーセンテージのトラフィック ライト ターゲットは次のとおりです。 緑: ≥80%。 琥珀色: 60-<80%。 赤: <60%。
24週間
提案された主要アウトカムの適合性
時間枠:研究完了まで、平均24週間
定性的なワークストリームと、すべての時点で自殺念慮のベック尺度 y(BSS) を完了した参加者の割合によって通知されます。 BSS を完了する参加者の割合の目標は次のとおりです。 緑: ≥80%。 琥珀色: 60-<80%。 赤: <60%。
研究完了まで、平均24週間
副作用の発現
時間枠:研究完了まで、平均24週間
研究関連の重篤な有害事象 (SAE) のモニタリングとレビュー。 試験運営委員会 (TSC) は、治療群全体の SAE を監督します。
研究完了まで、平均24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自殺念慮のベック尺度 (BSS)
時間枠:ベースライン、8週間、16週間、24週間
これは、過去 1 週間の自殺念慮を測定する 21 項目のアンケートです。 項目は 0 から 2 のスケールで採点され、合計スコアは 0 から 38 の範囲であり、スコアが高いほど自殺念慮が強いことを示します。
ベースライン、8週間、16週間、24週間
ベック絶望感スケール (BHS)
時間枠:ベースライン、8週間、16週間、24週間
これは、過去 1 週間の絶望感を測定する 20 項目のアンケートです。 項目は 0 から 1 (真または偽) のスケールでスコア付けされ、合計スコアは 0 から 20 の範囲であり、スコアが高いほど絶望的であることを示します。
ベースライン、8週間、16週間、24週間
Defeat and Entrapment Scale ショートフォーム (DES - ショート)
時間枠:ベースライン、8週間、16週間、24週間
敗北感や閉じ込め感を測る8項目のアンケートです。 アイテムは 0 から 4 までのスケールで採点され、合計スコアは 0 から 32 までの範囲であり、スコアが高いほど、より大きな敗北とわなにかけられていることを示します。
ベースライン、8週間、16週間、24週間
全般性不安障害の評価 (GAD-7)
時間枠:ベースライン、8週間、16週間、24週間
これは、過去 2 週間の不安症状を測定する 7 項目のアンケートです。 項目は 0 から 3 のスケールで採点され、合計スコアは 0 から 21 の範囲であり、スコアが高いほど不安が大きいことを示します。
ベースライン、8週間、16週間、24週間
ポジティブおよびネガティブ感情スケジュール (PANAS)
時間枠:ベースライン、8週間、16週間、24週間
これは、肯定的および否定的な感情状態を測定する 20 項目のアンケートです。 項目は 0 から 5 のスケールで採点され、負の影響と正の影響のサブスケールの合計スコアは 0 から 50 の範囲であり、スコアが高いほど、それぞれ正と負の影響が大きいことを示します。
ベースライン、8週間、16週間、24週間
内部状態スケールの知覚制御 (PCISS)
時間枠:ベースライン、8週間、16週間、24週間
これは、内部状態の知覚された制御を測定する 18 項目のアンケートです (例: 感情と認識)。 アイテムは 1 から 5 までのスケールで採点され、合計スコアは 18 から 90 までの範囲であり、スコアが高いほど知覚されたコントロールが優れていることを示します。
ベースライン、8週間、16週間、24週間
患者健康アンケート (PHQ9)
時間枠:ベースライン、8週間、16週間、24週間
これは、過去 2 週間の抑うつ症状を測定する 9 項目のアンケートです。 項目は 0 から 3 のスケールで採点され、合計スコアは 0 から 27 の範囲であり、スコアが高いほどうつ病が大きいことを示します。
ベースライン、8週間、16週間、24週間
知覚ストレス尺度 (PSS)
時間枠:ベースライン、8週間、16週間、24週間
これは、前月のストレスを測定する 10 項目のアンケートです。 項目は 0 から 4 のスケールで採点され、合計スコアは 0 から 40 の範囲であり、スコアが高いほどストレスが大きいことを示します。
ベースライン、8週間、16週間、24週間
The Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview (SITBI) + Linehan Suicide Attempt-Self-Injury Interview (SASII)
時間枠:ベースライン、8週間、16週間、24週間
SITBI は、自傷行為や自殺願望や行動を評価するために設計された構造化された面接です。 自殺企図および非自殺自傷に関するセクションが使用されます。 これらのセクションでは、前年、月、および週の自殺および自傷行為の頻度が評価されます。 自殺および自傷行為の発生に関するこれらのデータは、試験の二次的結果として使用されます。 生涯にわたって発生した自傷行為の頻度に関する SASII から適応された項目と、最後の評価以降の項目は、自殺および自傷行為を評価する際に SASII を補足するためにも使用されます。 前回の評価ポイント以降の自殺または自傷行為の頻度は、これらの尺度を使用して各フォローアップ評価で記録されます。
ベースライン、8週間、16週間、24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月21日

一次修了 (実際)

2023年10月24日

研究の完了 (実際)

2023年10月24日

試験登録日

最初に提出

2022年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月15日

最初の投稿 (実際)

2022年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月5日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • x557s IRAS 305348

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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