As imagens mentais para suicídio em julgamento de estudantes (MISST) (MISST)
5 de março de 2024 atualizado por: Peter Taylor, Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust
As imagens mentais para suicídio em julgamento de estudantes (MISST): um estudo de viabilidade.
No Reino Unido, o suicídio é a principal causa de morte em jovens e tem aumentado nos últimos anos. Áreas no norte da Inglaterra parecem particularmente em risco. Estudantes universitários representam um grupo vulnerável. 42% dos estudantes contemplam o suicídio em qualquer período de um ano. O pensamento suicida é um importante indicador de sofrimento e necessidade clínica, que prediz experiências suicidas subsequentes e piora da saúde mental. É, portanto, um alvo importante para o tratamento clínico e intervenção precoce. No entanto, faltam intervenções baseadas em evidências para direcionar o pensamento suicida em alunos.
Este projeto avaliará a viabilidade de uma nova intervenção psicológica, denominada intervenção Broad Minded Affective Coping (BMAC). O BMAC visa aumentar o acesso das pessoas a pensamentos e emoções positivas para ajudá-los a quebrar os ciclos de humor negativo e pensamentos suicidas. É direcionado, protocolado e entregue por uma variedade de grupos profissionais. Nosso trabalho de co-desenvolvimento existente com jovens sugere que é aceitável e útil para estudantes universitários. Este estudo de viabilidade controlado randomizado da intervenção BMAC para pensamentos suicidas em estudantes universitários. Os participantes serão randomizados para avaliação de risco e sinalização mais o BMAC (n = 33) ou avaliação de risco e sinalização apenas (n = 33). O estudo avaliará os resultados no início e após oito semanas, 16 semanas e 24 semanas. O estudo irá explorar a segurança, viabilidade e aceitabilidade de entregar a intervenção e os procedimentos de julgamento. Entrevistas qualitativas incorporadas com funcionários e participantes e notas de campo nos ajudarão a entender os fatores potenciais que afetam a aceitabilidade e a entrega da intervenção do BMAC e a condução do estudo, e os mecanismos de mudança subjacentes propostos. O projeto será uma etapa crucial na avaliação do BMAC para estudantes suicidas, abrindo caminho para um estudo maior de eficácia clínica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Manchester, Reino Unido
- Greater Manchester Mental Health NHS Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos.
- Acesso à educação em período integral ou parcial por meio de uma Instituição de Ensino Superior (IES).
- Ideação e/ou comportamentos suicidas nos últimos três meses
Critério de exclusão:
- Primeiro episódio de psicose ou transtorno bipolar de limiar completo ativo/histórico
- Dificuldade de aprendizagem moderada a grave conhecida (QI: <70).
- Doença/lesão cerebral orgânica que afeta a compreensão da linguagem receptiva e expressiva.
- Não falando inglês na medida em que o participante é incapaz de responder a perguntas e dar consentimento informado por escrito.
- Risco iminente e imediato para si ou para os outros, operacionalizado como a presença de intenção ativa ou planejamento de prejudicar a si mesmo ou a outros em um futuro próximo (por exemplo, no próximo mês).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de enfrentamento afetivo de mente aberta + avaliação de risco e sinalização
Os participantes receberão primeiro uma a duas sessões de 50 minutos focadas na avaliação e gerenciamento de riscos, incluindo sinalização para suporte adicional.
Eles então receberão seis sessões da Intervenção de Coping Afetivo de Mente Ampla (BMAC).
As sessões ocorrerão semanalmente sempre que possível e a janela de intervenção será de oito semanas.
Uma sessão de reforço será oferecida nas 8 semanas seguintes ao final da terapia.
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O Broad-Minded Affective Coping (BMAC) é uma intervenção de seis sessões que usa imagens mentais e ensaio de memórias de experiências positivas passadas para gerar emoções positivas no momento.
Uma nova sessão de acompanhamento é fornecida nas oito semanas seguintes ao final do tratamento.
Um terapeuta se reunirá com os participantes em duas sessões de 50 minutos para conduzir uma avaliação de risco abrangente e desenvolver um plano colaborativo com o participante sobre o gerenciamento de qualquer risco, incluindo a identificação de fontes de apoio e sinalização.
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Outro: Avaliação de risco e sinalização + Tratamento como de costume
Os participantes receberão primeiro uma a duas sessões de 50 minutos focadas na avaliação e gerenciamento de riscos, incluindo sinalização para suporte adicional.
Além disso, poderão ter acesso aos cuidados habituais do serviço de aconselhamento da Universidade ou de outros serviços de saúde.
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Um terapeuta se reunirá com os participantes em duas sessões de 50 minutos para conduzir uma avaliação de risco abrangente e desenvolver um plano colaborativo com o participante sobre o gerenciamento de qualquer risco, incluindo a identificação de fontes de apoio e sinalização.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de Recrutamento
Prazo: 2 anos
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Capacidade de randomizar 66 participantes em uma janela de recrutamento de 11 meses.
Os alvos do semáforo para a porcentagem da amostra alvo recrutada são os seguintes: Verde: ≥80%.
Âmbar 60-<80%.
Vermelho <60%.
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2 anos
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Adesão ao tratamento
Prazo: 24 semanas
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Porcentagem de participantes que receberam a dose mínima de terapia BMAC (≥2 sessões) dentro da janela de tratamento de oito semanas.
Os alvos do semáforo para a porcentagem da amostra alvo recebendo a dose mínima são os seguintes: Verde: ≥80%.
Âmbar: 60-<80%.
Vermelho: <60%.
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24 semanas
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Adequação do resultado primário proposto
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 24 semanas
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Informado pelo fluxo de trabalho qualitativo mais a porcentagem de participantes que completaram a Escala de Beck para Ideação Suicida y (BSS) em todos os momentos.
As metas para a proporção de participantes que completam o BSS são as seguintes: Verde: ≥80%.
Âmbar: 60-<80%.
Vermelho: <60%.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 24 semanas
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Ocorrência de Reações Adversas
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 24 semanas
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Monitoramento e revisão de eventos adversos graves (SAEs) relacionados à pesquisa.
O Trial Steering Committee (TSC) supervisionará os SAEs nos braços de tratamento.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Beck de Ideação Suicida (BSS)
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas
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Este é um questionário de 21 itens que mede o pensamento suicida na última semana.
Os itens são pontuados em uma escala de 0 a 2, com pontuações totais variando de 0 a 38, pontuações mais altas indicam maior ideação suicida.
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Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas
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Escala de Desesperança de Beck (BHS)
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas
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Este é um questionário de 20 itens que mede sentimentos de desesperança na última semana.
Os itens são pontuados em uma escala de 0 a 1 (verdadeiro ou falso), com escores totais variando de 0 a 20, sendo que os escores mais altos indicam maior desesperança.
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Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas
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Escala de Derrota e Armadilha abreviada (DES - curta)
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas
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Este é um questionário de 8 itens que mede sentimentos de derrota e aprisionamento.
Os itens são pontuados em uma escala de 0 a 4, com pontuações totais variando de 0 a 32, pontuações mais altas indicando maior derrota percebida e aprisionamento.
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Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas
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Avaliação do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas
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Este é um questionário de 7 itens que mede os sintomas de ansiedade nas duas semanas anteriores.
Os itens são pontuados em uma escala de 0 a 3, com pontuações totais variando de 0 a 21, sendo que pontuações mais altas indicam maior ansiedade.
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Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas
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Cronograma de Afetos Positivos e Negativos (PANAS)
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas
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Este é um questionário de 20 itens que mede estados afetivos positivos e negativos.
Os itens são pontuados em uma escala de 0 a 5, com pontuações totais variando de 0 a 50 para as subescalas de afeto negativo e afeto positivo, em que pontuações mais altas indicam experiência de maior afeto positivo e negativo, respectivamente.
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Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas
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Escala de Controle Percebido dos Estados Internos (PCISS)
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas
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Este é um questionário de 18 itens que mede o controle percebido dos estados internos (por exemplo,
emoções e cognições).
Os itens são pontuados em uma escala de 1 a 5, com escores totais variando de 18 a 90, onde pontuações mais altas indicam maior controle percebido.
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Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas
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Questionário de saúde do paciente (PHQ9)
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas
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Este é um questionário de 9 itens que mede os sintomas depressivos nas duas semanas anteriores.
Os itens são pontuados em uma escala de 0 a 3, com escores totais variando de 0 a 27, onde pontuações mais altas indicam maior depressão.
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Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas
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Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas
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Este é um questionário de 10 itens que mede o estresse durante o mês anterior.
Os itens são pontuados em uma escala de 0 a 4, com escores totais variando de 0 a 40, onde pontuações mais altas indicam maior estresse.
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Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas
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A Entrevista de Pensamentos e Comportamentos Autoprejudiciais (SITBI) + Entrevista de Tentativa de Autolesão de Suicídio de Linehan (SASII)
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas
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O SITBI é uma entrevista estruturada projetada para avaliar pensamentos e comportamentos autolesivos e suicidas.
Serão usadas as seções relacionadas à tentativa de suicídio e à automutilação não suicida.
Nessas seções, é avaliada a frequência de comportamentos suicidas e autolesivos no ano, mês e semana anteriores.
Esses dados sobre a ocorrência de comportamento suicida e autolesivo serão usados como resultado secundário no estudo.
Itens adaptados do SASII em relação à frequência de automutilação ao longo da vida e desde a última avaliação também serão usados para complementar o SASII na avaliação do comportamento suicida e autolesivo.
A frequência do comportamento suicida ou de autoagressão desde o ponto de avaliação anterior será registrada em cada avaliação de acompanhamento usando essas medidas.
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Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
24 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
24 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- x557s IRAS 305348
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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